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BAROSTIM THERAPY™ Nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

9 settembre 2026 aggiornato da: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY ™ nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: un registro post-commercializzazione con il sistema BAROSTIM NEO™ con marchio CE

Lo scopo di questo registro (NCT02876042) è valutare l'effetto di BAROSTIM THERAPY con il sistema BAROSTIM NEO in ambito commerciale in soggetti recentemente impiantati con l'indicazione del marchio CE per ipertensione resistente che presentano anche evidenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata ( HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sommario:

Il registro CVRx BAROSTIM THERAPY nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) verrà eseguito con soggetti a cui è stato recentemente impiantato il sistema BAROSTIM NEO in conformità con i criteri approvati dal marchio CE per l'ipertensione resistente e che hanno evidenza di HFpEF per l'iscrizione al registro criteri. I soggetti devono essere arruolati entro 30 giorni dall'impianto ma prima dell'attivazione della terapia. Saranno arruolati fino a 70 soggetti in un massimo di 10 siti. I dati devono essere ottenuti dalle misurazioni dello standard di cura effettuate prima dell'impianto, al momento dell'arruolamento/basale e a 3 e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo, momento in cui ogni soggetto verrà abbandonato dal registro.

Criteri di ammissibilità:

Le indicazioni e le controindicazioni approvate dal marchio CE per il sistema BAROSTIM NEO nel trattamento dell'ipertensione resistente includono:

  • Indicazioni

    • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg, e
    • Resistenza alla terapia massimamente tollerata con un diuretico e altri due farmaci antipertensivi

  • Controindicazioni

    • Biforcazioni carotidee bilaterali situate sopra il livello della mandibola
    • Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
    • Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
    • Aterosclerosi carotidea determinata dall'ecografia o dalla valutazione angiografica per essere superiore al 50%
    • Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
      • Detmold, Germania, 32756
        • Lippe Klinikum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Siegen, Germania, 57072
        • Marienkrankenhaus Siegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro CVRx BAROSTIM THERAPY nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) verrà eseguito con soggetti a cui è stato recentemente impiantato il sistema BAROSTIM NEO in conformità con i criteri approvati dal marchio CE per l'ipertensione resistente e che hanno evidenza di HFpEF per l'iscrizione al registro criteri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) per il registro.
  • Impiantato con il sistema BAROSTIM NEO in conformità con le indicazioni e le controindicazioni approvate dal marchio CE per l'ipertensione resistente entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • BAROSTIM THERAPY non ancora attivato cronicamente.
  • Ecocardiogramma preimpianto con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% entro 30 giorni prima dell'impianto.
  • Su farmaci cardiovascolari stabili, massimamente tollerati e guidati dalle linee guida per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • Evidenza obiettiva di scompenso cardiaco secondo i seguenti criteri:

    • Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dell'arruolamento OPPURE
    • Evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica (indice di volume LA >34 ml/m2 O E/e >13) entro 30 giorni prima dell'arruolamento OPPURE
    • NTproBNP > 220 pg/ml o BNP > 80 pg/ml (nella fibrillazione atriale, NTproBNP > 600 pg/ml o BNP > 200 pg/ml) entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca secondaria a una condizione reversibile o curabile come malattia valvolare cardiaca strutturale, miocardite acuta e costrizione pericardica.
  • Insufficienza cardiaca secondaria a insufficienza ventricolare destra o infarto miocardico ventricolare destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica del polsino dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Misurazione della pressione arteriosa del bracciale ambulatoriale da ottenere da un punto temporale prima dell'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto (linea di base) e a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classificazione funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
La classificazione della New York Heart Association, se disponibile, deve essere ottenuta da un momento precedente all'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto (basale), e 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Cambiamenti nell'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Per la misurazione basale verrà utilizzato un ecocardiogramma ottenuto prima dell'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto. Un ulteriore ecocardiogramma sarà ottenuto a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Cambiamenti nell'indice del volume LA
Lasso di tempo: Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Per la misurazione basale verrà utilizzato un ecocardiogramma ottenuto prima dell'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto. Un ulteriore ecocardiogramma sarà ottenuto a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Variazioni del rapporto E/E'
Lasso di tempo: Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Per la misurazione basale verrà utilizzato un ecocardiogramma ottenuto prima dell'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto. Un ulteriore ecocardiogramma sarà ottenuto a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Cambiamenti in NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto, 6 mesi post-impianto
Se disponibile, la misurazione deve essere ottenuta da un punto temporale precedente all'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto (linea di base) ea 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Baseline pre-impianto, 6 mesi post-impianto
Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto al follow-up, come i ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto
Le informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria vengono raccolte durante il follow-up.
Dal basale pre-impianto a 6 mesi post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360047-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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