Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAROSTIM THERAPY™ W niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

9 września 2026 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY ™ w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: rejestr po wprowadzeniu na rynek systemu BAROSTIM NEO™ z oznaczeniem CE

Celem tego rejestru (NCT02876042) jest ocena wpływu TERAPII BAROSTIM za pomocą systemu BAROSTIM NEO w środowisku komercyjnym u pacjentów, którym niedawno wszczepiono implant ze wskazaniem oznakowania CE dla opornego nadciśnienia tętniczego, u których występują również objawy niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową ( HFpEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie:

Terapia CVRx BAROSTIM w rejestrze niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zostanie przeprowadzona u pacjentów, którym niedawno wszczepiono system BAROSTIM NEO, zgodnie z zatwierdzonymi przez znak CE kryteriami dla opornego nadciśnienia tętniczego i u których stwierdzono HFpEF zgodnie z wpisem do rejestru kryteria. Uczestników należy zarejestrować w ciągu 30 dni od implantacji, ale przed aktywacją terapii. Do 70 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 10 ośrodkach. Dane należy uzyskać na podstawie standardowych pomiarów wykonanych przed wszczepieniem, w momencie rejestracji/poziomu wyjściowego oraz 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia, kiedy to każdy pacjent zostanie usunięty z rejestru.

Kryteria kwalifikacji:

Zatwierdzone znakiem CE wskazania i przeciwwskazania do stosowania systemu BAROSTIM NEO w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego obejmują:

  • Wskazania

    • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg oraz
    • Oporność na maksymalnie tolerowaną terapię lekiem moczopędnym i dwoma innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi

  • Przeciwwskazania

    • Obustronne bifurkacje tętnic szyjnych zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
    • Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
    • Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
    • Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej jako większa niż 50%
    • Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Lippe Klinikum
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Uniklinik Frankfurt
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Marienkrankenhaus Siegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Terapia CVRx BAROSTIM w rejestrze niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zostanie przeprowadzona u pacjentów, którym niedawno wszczepiono system BAROSTIM NEO, zgodnie z zatwierdzonymi przez znak CE kryteriami dla opornego nadciśnienia tętniczego i u których stwierdzono HFpEF zgodnie z wpisem do rejestru kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody dla rejestru.
  • Wszczepiono system BAROSTIM NEO zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami do leczenia opornego nadciśnienia tętniczego zgodnym ze znakiem CE w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • TERAPIA BAROSTIMem jeszcze nie aktywowana przewlekle.
  • Echokardiogram przed implantacją z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50% w ciągu 30 dni przed implantacją.
  • Na stabilnych, maksymalnie tolerowanych, zgodnych z wytycznymi lekach sercowo-naczyniowych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem.

  • Obiektywne dowody niewydolności serca według następujących kryteriów:

    • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania LUB
    • Echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej (wskaźnik objętości LA >34 ml/m2 LUB E/e >13) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania LUB
    • NTproBNP > 220 pg/mL lub BNP > 80 pg/mL (w migotaniu przedsionków, NTproBNP > 600 pg/mL lub BNP > 200 pg/mL) w ciągu 30 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca wtórna do odwracalnego lub możliwego do leczenia stanu, takiego jak strukturalna choroba zastawek serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego i zwężenie osierdzia.
  • Niewydolność serca wtórna do niewydolności prawej komory lub zawału mięśnia sercowego prawej komory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia skurczowego mankietu biurowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Pomiar ciśnienia krwi mankietu biurowego należy wykonać w punkcie czasowym przed wszczepieniem implantu i jak najbliżej zabiegu wszczepienia implantu (linia bazowa) oraz 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Klasyfikacja New York Heart Association, jeśli jest dostępna, powinna zostać uzyskana z punktu czasowego przed implantacją i jak najbliżej procedury implantacji (linia bazowa) oraz 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Zmiany wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Echokardiogram uzyskany przed implantacją i jak najbliżej zabiegu implantacji zostanie wykorzystany do pomiaru linii bazowej. Dodatkowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Zmiany indeksu wolumenu LA
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Echokardiogram uzyskany przed implantacją i jak najbliżej zabiegu implantacji zostanie wykorzystany do pomiaru linii bazowej. Dodatkowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Zmiany stosunku E/E'
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Echokardiogram uzyskany przed implantacją i jak najbliżej zabiegu implantacji zostanie wykorzystany do pomiaru linii bazowej. Dodatkowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed implantacją, 6 miesięcy po implantacji
Jeśli to możliwe, pomiar należy uzyskać od punktu czasowego przed implantacją i jak najbliżej procedury implantacji (linia bazowa) oraz 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Wartość wyjściowa przed implantacją, 6 miesięcy po implantacji
Oceń wykorzystanie opieki zdrowotnej w czasie obserwacji, takich jak hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji
Informacje o korzystaniu z opieki zdrowotnej są gromadzone podczas obserwacji.
Linia bazowa przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360047-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj