BAROSTIM THERAPY™ en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY ™ en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: un registro posterior a la comercialización con el sistema BAROSTIM NEO™ con marca CE
El propósito de este registro (NCT02876042) es evaluar el efecto de la TERAPIA BAROSTIM con el sistema BAROSTIM NEO en el entorno comercial en sujetos recientemente implantados bajo la indicación de marca CE para hipertensión resistente que también tienen evidencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada ( ICFEc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
El registro CVRx BAROSTIM THERAPY en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo con sujetos a los que se les ha implantado recientemente el sistema BAROSTIM NEO de acuerdo con los criterios aprobados por la marca CE para hipertensión resistente y tienen evidencia de HFpEF según la inscripción en el registro criterios. Los sujetos deben inscribirse dentro de los 30 días posteriores al implante, pero antes de la activación de la terapia. Se inscribirán hasta 70 sujetos en hasta 10 sitios. Los datos deben obtenerse de las medidas de atención estándar tomadas antes del implante, en el momento de la inscripción/línea de base y a los 3 y 6 meses después de que se implantó el dispositivo, momento en el que se dará de baja a cada sujeto del registro.
Criterio de elegibilidad:
Las indicaciones y contraindicaciones aprobadas por la marca CE para el sistema BAROSTIM NEO en el tratamiento de la hipertensión resistente incluyen:
Indicaciones
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg, y
- Resistencia a la terapia máxima tolerada con un diurético y otros dos medicamentos antihipertensivos
Contraindicaciones
- Bifurcaciones carotídeas bilaterales situadas por encima del nivel de la mandíbula
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica como superior al 50 %
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
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Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
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Detmold, Alemania, 32756
- Lippe Klinikum
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Uniklinik Frankfurt
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Göttingen, Alemania, 37075
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Ingolstadt, Alemania, 85049
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Siegen, Alemania, 57072
- Marienkrankenhaus Siegen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro CVRx BAROSTIM THERAPY en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo con sujetos a los que se les ha implantado recientemente el sistema BAROSTIM NEO de acuerdo con los criterios aprobados por la marca CE para hipertensión resistente y tienen evidencia de HFpEF según la inscripción en el registro criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) para el registro.
- Implantado con el sistema BAROSTIM NEO de acuerdo con las indicaciones y contraindicaciones aprobadas por la marca CE para la hipertensión resistente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- TERAPIA BAROSTIM aún no activada crónicamente.
- Ecocardiograma previo al implante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% dentro de los 30 días previos al implante.
- En medicamentos cardiovasculares estables, tolerados al máximo y según las pautas durante al menos 30 días antes de la inscripción.
Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca según los siguientes criterios:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción O
- Evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica (Índice de volumen LA >34 ml/m2 O E/e >13) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción O
- NTproBNP > 220 pg/ml o BNP > 80 pg/ml (en fibrilación auricular, NTproBNP > 600 pg/ml o BNP > 200 pg/ml) en los 30 días anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca secundaria a una afección reversible o tratable, como enfermedad valvular estructural cardíaca, miocarditis aguda y constricción pericárdica.
- Insuficiencia cardíaca secundaria a insuficiencia ventricular derecha o infarto de miocardio ventricular derecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial sistólica del manguito de oficina
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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La medición de la presión arterial con manguito en el consultorio debe obtenerse a partir de un punto de tiempo anterior al implante y lo más cercano posible al procedimiento de implante (línea de base) y a los 3 y 6 meses posteriores al implante.
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Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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La clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, si está disponible, debe obtenerse de un punto de tiempo anterior al implante y lo más cerca posible del procedimiento de implante (línea de base), y a los 3 y 6 meses posteriores al implante.
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Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Cambios en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Se utilizará un ecocardiograma obtenido antes del implante y lo más cerca posible del procedimiento de implante para la medición de referencia.
Se obtendrá un ecocardiograma adicional a los 3 y 6 meses después del implante.
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Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Cambios en el índice de volumen de LA
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Se utilizará un ecocardiograma obtenido antes del implante y lo más cerca posible del procedimiento de implante para la medición de referencia.
Se obtendrá un ecocardiograma adicional a los 3 y 6 meses después del implante.
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Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Cambios en la relación E/E'
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Se utilizará un ecocardiograma obtenido antes del implante y lo más cerca posible del procedimiento de implante para la medición de referencia.
Se obtendrá un ecocardiograma adicional a los 3 y 6 meses después del implante.
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Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Cambios en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base antes del implante, 6 meses después del implante
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Si está disponible, la medición debe obtenerse a partir de un punto de tiempo anterior al implante y lo más cerca posible del procedimiento de implante (línea de base), ya los 3 y 6 meses posteriores al implante.
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Línea base antes del implante, 6 meses después del implante
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Evaluar la utilización de la atención médica durante el seguimiento, como las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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La información sobre la utilización de la atención médica se recopila a lo largo del seguimiento.
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Línea base previa al implante hasta 6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360047-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .