BAROSTIM NEO™-System bei Herzfehler - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzfehler

Intervention / Behandlung

Gerät: BAROSTIM NEO™-System

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Das CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)-Register wird mit Probanden durchgeführt, denen kürzlich das BAROSTIM NEO-System in Übereinstimmung mit den von der CE-Kennzeichnung genehmigten Kriterien für resistente Hypertonie implantiert wurde und die einen Nachweis für HFpEF gemäß Registrierungseintrag haben Kriterien. Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation, aber vor der Aktivierung der Therapie aufgenommen werden. Bis zu 70 Probanden werden an bis zu 10 Standorten eingeschrieben. Die Daten sollten aus Standardmessungen vor der Implantation, bei der Registrierung/Baseline sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation des Geräts entnommen werden, zu welchem Zeitpunkt jeder Proband aus dem Register gestrichen wird.

Zulassungskriterien:

Zu den mit dem CE-Zeichen zugelassenen Indikationen und Kontraindikationen für das BAROSTIM NEO-System bei der Behandlung von resistenter Hypertonie gehören:

Hinweise
- Systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg und
- Resistenz gegen eine maximal verträgliche Therapie mit einem Diuretikum und zwei weiteren blutdrucksenkenden Medikamenten
Kontraindikationen
- Bilaterale Carotis-Bifurkationen, die sich über dem Niveau des Unterkiefers befinden
- Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
- Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
- Atherosklerose der Halsschlagader, die durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung auf mehr als 50 % festgestellt wird
- Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12203
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Bernau, Deutschland, 16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Cologne, Deutschland, 50937
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Detmold, Deutschland, 32756
    - Lippe Klinikum
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Uniklinik Frankfurt
  - Giessen, Deutschland, 35392
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
  - Göttingen, Deutschland, 37075
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Deutschland, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hanover, Deutschland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg
  - Ingolstadt, Deutschland, 85049
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Regensburg, Deutschland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Deutschland, 57072
    - Marienkrankenhaus Siegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)-Register wird mit Probanden durchgeführt, denen kürzlich das BAROSTIM NEO-System in Übereinstimmung mit den von der CE-Kennzeichnung genehmigten Kriterien für resistente Hypertonie implantiert wurde und die einen Nachweis für HFpEF gemäß Registrierungseintrag haben Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnen Sie eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung für das Register.
Implantiert mit dem BAROSTIM NEO-System gemäß CE-geprüften Indikationen und Kontraindikationen für resistente Hypertonie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
BAROSTIM-THERAPIE noch nicht chronisch aktiviert.
Echokardiogramm vor der Implantation mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 50 % innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation.
Auf stabilen, maximal verträglichen, leitliniengerechten kardiovaskulären Medikamenten für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung.
Objektiver Nachweis einer Herzinsuffizienz nach folgenden Kriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung ODER
- Echokardiografischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion (LA-Volumenindex > 34 ml/m2 ODER E/e > 13) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ODER
- NTproBNP > 220 pg/ml oder BNP > 80 pg/ml (bei Vorhofflimmern NTproBNP > 600 pg/ml oder BNP > 200 pg/ml) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Herzinsuffizienz infolge eines reversiblen oder behandelbaren Zustands wie strukturelle Herzklappenerkrankung, akute Myokarditis und Perikardverengung.
Herzinsuffizienz als Folge einer rechtsventrikulären Insuffizienz oder eines rechtsventrikulären Myokardinfarkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks an der Office-Manschette Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation	Blutdruckmessung an der Büromanschette, die zu einem Zeitpunkt vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren (Baseline) sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation durchgeführt werden muss.	Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation	Die Klassifikation der New York Heart Association sollte, falls verfügbar, zu einem Zeitpunkt vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren (Baseline) sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation eingeholt werden.	Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
Änderungen des linksventrikulären Massenindex Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation	Für die Grundlinienmessung wird ein Echokardiogramm verwendet, das vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren erstellt wurde. 3 und 6 Monate nach der Implantation wird ein zusätzliches Echokardiogramm erstellt.	Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
Änderungen im LA-Volumenindex Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation	Für die Grundlinienmessung wird ein Echokardiogramm verwendet, das vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren erstellt wurde. 3 und 6 Monate nach der Implantation wird ein zusätzliches Echokardiogramm erstellt.	Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
Änderungen im E/E'-Verhältnis Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation	Für die Grundlinienmessung wird ein Echokardiogramm verwendet, das vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren erstellt wurde. 3 und 6 Monate nach der Implantation wird ein zusätzliches Echokardiogramm erstellt.	Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
Änderungen in NT-proBNP Zeitfenster: Baseline vor der Implantation, 6 Monate nach der Implantation	Falls verfügbar, sollte die Messung zu einem Zeitpunkt vor der Implantation und so nah wie möglich am Implantationsverfahren (Baseline) sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation durchgeführt werden.	Baseline vor der Implantation, 6 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über die Nachsorge, wie z. B. Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz Zeitfenster: Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation	Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden während der Nachsorge gesammelt.	Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

Studienstuhl: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Georgakopoulos D, Little WC, Abraham WT, Weaver FA, Zile MR. Chronic baroreflex activation: a potential therapeutic approach to heart failure with preserved ejection fraction. J Card Fail. 2011 Feb;17(2):167-78. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.09.004. Epub 2010 Oct 29.

Nützliche Links

BAROSTIM THERAPY website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

360047-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt