線維筋痛症の自己軟部組織療法

目的と目的

この予備調査の主な目的は次のとおりです。

1. 採用、無作為化、効果の大きさの推定、研究のプロトコルと手順、介入と結果の受容性に関して、将来の大規模な研究を実施する可能性を判断すること。
2. 現在のみ提供されているハンドオフの通常のケア（リハビリテーションおよび自己管理プログラム）の補助としてSSTT（MTrP療法）を組み合わせることは、FMSへのこの組み合わせ治療アプローチの参加者にとって実行可能であり、受け入れられるかどうかを判断する.

方法

学際的なチームには、筋骨格療法と研究に積極的に関与している研究者と医療専門家が含まれています。 この現在の無作為化制御された実現可能性研究は、ブリストルのウェスト オブ イングランド大学 (UWE) の保健応用科学部からの内部資金によってサポートされています。 NHS ethics/IRAS の倫理承認を取得しています。

参加者の特定と募集 参加者は、王立国立リウマチ病病院（RNHRD）の外来患者部門の 6 週間 FCSP に登録された FMS 患者から特定され、募集されます。 FCSP に登録されたすべての患者は、実現可能性調査への参加を要求する RNHRD 管理者および臨床チームによって電子メールで招待状と情報シートが送信されます。

データの一次収集の前に、すべての参加者がインフォームド コンセント フォームに署名します。 参加者はスクリーニング（包含/除外基準）を受け、人口統計情報を提供し、一般的な健康スクリーニング調査を完了します。

無作為化 - すべての参加者は、オンライン無作為化ツールを利用したブロック無作為化を使用する独立した研究者によって、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 この方法では、2 つの数値セットを使用してテーブルを作成します。 ランダマイザーは、参加者を各グループにランダムに割り当てると同時に、各グループが同じ回数出現するようにします。 無作為化の順序は共同研究者によって実行され、共同研究者はプロセスの関連する時点で開封できる不透明な封筒を準備します。

コントロール グループ - 参加者は 6 FCSP のみを実施します。 FCSP は、非薬理学的、学際的な運動および教育グループ プログラムです。 その主な目的は、長期的な状態の国内の推進要因と国際的な FMS 臨床ガイドラインに沿って、状態固有の患者中心の自己管理教育とアドバイスを提供することです。

すべてのグループ参加者は、FCSP に承認される前にスクリーニングされ、ACR 1990 または 2010 基準を使用して線維筋痛症と診断されている必要があります。 併存症のある患者さんも受け入れています。 6 週間の FCSP のコア コンポーネントには、目標設定、ペーシング、ハイドロセラピー、エクササイズ、食事のアドバイスが含まれます。 FCSP の教えられたコンポーネントが完了してから 3 か月後に、対面式のレビュー セッションが 1 回あります。

患者報告アウトカム指標 (PROMS) は、3 つの時点で参加者から収集されます。コースの開始、コースの終了、およびコースの 3 か月後。 これらは臨床データベースに入力され、分析されて個々の臨床経過が測定されます。

介入グループ - このグループの参加者は、6 週間の FCSP と SSTT (筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) 療法) を実施します (最初は研究者によって実行される TrP 圧力解放と、SSTT ホーム プログラムも教えられます)。 この実現可能性研究で使用される軟部組織療法の特定の形式は、以下のプロトコルで説明されているように、下腿三頭筋機能障害のケース シリーズで使用される MTrP 療法です。 このプロトコルは、FMS の患者に適応し、参加者に SSTT を自分で行う方法を教えるトレーニングを含む 2 つのセッションのみ、研究者によって管理されます。 コントロール グループのすべての参加者は、SSTT のアドバイスの小冊子を受け取ります。

研究者 TrP 圧力解放介入 - 下肢/足 - 参加者は、腓腹筋の TrP 圧力解放のために膝を伸ばし、ヒラメ筋のために膝を曲げた状態で腹臥位になります。 腹臥位では、TrP 圧力解放は、足の内側足底側面、特に足底方形筋と外転母趾にも使用されます。 バリアリリースコンセプトを採用したTrP圧力リリースが使用されます。 研究者は、組織抵抗の最初の増加が感じられるまで (バリア)、ヒラメ筋または腓腹筋の MTrP に徐々に増加する親指の圧力を適用します。 圧力は、最初は圧痛または軽度の痛みとして認識されますが、参加者は、手順が耐えられない場合は中止するように研究者に通知するように指示されます。 圧力は、筋肉の緊張が解放されるまで、または参加者が親指の圧力にのみ関連する圧痛や痛みを感じなくなるまで維持されます。 圧力を解放すると、研究者は、獲得した筋肉の長さの維持を容易にするために、影響を受けたふくらはぎの筋肉に受動的なストレッチを適用します. その後の訪問では、TrP 圧力解放は、足首をより大きな背屈に揺らしたり促進したりしながら進行し、膝を曲げたり伸ばしたりしながらハムストリングスに適用されます。 参加者は、24 時間まで続く可能性のある軽度の治療後の痛み (軽度の痛み) について警告されますが、日常の機能を妨げることはありません。

前腕/手 - まったく同じ TrP 圧力解放プロトコルが使用されます。 すべての参加者は、研究者と参加者が向かい合って、台座に前腕を置いて着席します。 母指球と小指球の筋肉、手首の伸筋と屈筋は、TrP の圧力解放とストレッチを受けます。

自己軟部組織療法 (SSTT) - 参加者は、自己治療についてアドバイスを受け、下肢/足または前腕/手の識別されたアクティブまたは潜在的な MTrP に関する技術を示します。 参加者には、セルフマッサージ、テニスボールやフォームローラーの使用など、さまざまなテクニックが示されます。 すべての参加者は、少なくとも 1 日 1 回 SSTT を行うようにアドバイスされ、症状が悪化した場合は SSTT を中止するようアドバイスされます。

ストレッチ プログラム - 自宅でのエクササイズ プログラムの一環として、MTrP の SSTT 後にストレッチを行うことをお勧めします。 標準化されたホームストレッチプロトコルが発行され、ストレッチテクニックのデモンストレーションと投与量に関するアドバイスを含むアドバイス小冊子に詳述されます. 参加者には完全な説明とデモンストレーションが提供されます。 効果を得るために必要な静的ストレッチの持続時間についてのエビデンスは決定的ではないため、ストレッチ プロトコルの特定の時間は与えられません。

データ管理と分析 - データは、西イングランド大学のオフィスで PI と共同研究者によって分析されます。 社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 20.0 を使用して、記述 (初回およびフォローアップ セッションでの平均、標準偏差、およびスコアの範囲) を使用してデータを分析します。 追加の FCSP /FMS PROMS の結果と FMS 診断の基準 - 広範な疼痛指数 / 症状重症度スコアと 18 の圧痛点部位の圧痛も、グループ間の違いについて分析されます。 この実行可能性調査の目的に沿って、推論統計は使用されません。

サンプリング枠-

これは実現可能性調査であるため、サンプルサイズや検出力の計算は行われていません。 目的は、実現可能性研究の目的を満たし、対照群と介入群の間の変動性の推定値を提供するのに十分な 20 人の患者を募集することです。 包含/除外基準を満たしている場合、すべての潜在的な参加者がスクリーニングされ、受け入れられます。

機密性/匿名性 - 実現可能性調査から生成されたデータは匿名化されます。したがって、識別の詳細は数値で置き換えられます。 すべてのデータは分析され、西イングランド大学のパスワードで保護されたコンピューターにダウンロードされます。

データの取り扱いと記録管理 - CI と PI は、データの収集、記録、および品質に責任を負います。 各参加者から収集された匿名化されたデータは分析され、西イングランド大学のパスワードで保護されたコンピューターにダウンロードされます。 データは、1998 年データ保護法に従って収集および保持されます。 電子データのバックアップ コピーは定期的に CD に作成されます。 すべてのソース文書は、調査終了後 5 年間保持されます。

同意と撤回への対応 - 同意 - 同意は、データ収集の 1 週間前にすべての参加者に提供され、データ収集の前に署名されたインフォームド コンセント フォームを介して対処されます。 すべての参加者には、データ収集前および収集中に完全な説明と質問をする機会が与えられます。

撤回 - 参加者は、データ収集の過程でいつでもフィージビリティ スタディを棄権または撤回することができます。

リスクとリスク管理 - 参加者は実現可能性調査に参加するよう招待されます。 各参加者は、参加するかオプトアウトするかを選択できます。 参加するかどうかの決定によって、参加者の将来が影響を受けることはありません。 参加者がフィージビリティ スタディに参加するにあたり、身体的、心理的、社会的な法的または経済的なリスクはありません。 この提案に着手した結果、通常の日常生活で遭遇するリスクよりも大きなリスクが、この研究の影響を受ける研究者やその他の人々に追加されることはありません。

ソース データへのアクセス - ソース データおよびドキュメントへの直接アクセスは、監視、監査、研究倫理委員会、およびレビューのために許可されます。

安全性評価と監視 - プロジェクト管理委員会は研究チーム (Dr Rob Grieve、Sandi Derham、Julie Russell) で構成され、研究を評価するために定期的に会合します。 この調査は、UWE ポリシーに従って監視および監査されます。

その他の倫理的考慮事項 - 前述の軽度の不快感の可能性は別として、参加者はセッションに参加し、SSTT ホーム プログラムを実行するよう努力する必要があります。