Autoterapia dei tessuti molli per la sindrome fibromialgica

SCOPI E OBIETTIVI

Gli obiettivi principali di questa ricerca preliminare sono:

1. Determinare la fattibilità di condurre uno studio futuro più ampio in termini di reclutamento, randomizzazione, stime della dimensione dell'effetto, protocollo e procedura dello studio, accettabilità dell'intervento e dei risultati.
2. Determinare se la combinazione di SSTT (terapia MTrP) in aggiunta all'unica cura abituale attualmente fornita (programma di riabilitazione e autogestione) sia fattibile e accettabile per i partecipanti a questo approccio terapeutico combinato alla FMS.

METODO

Il team multidisciplinare comprende ricercatori e operatori sanitari che sono attivamente coinvolti nella terapia e nella ricerca muscoloscheletrica. Questo attuale studio di fattibilità controllato randomizzato è supportato da finanziamenti interni della Faculty of Health & Applied Sciences, University of the West of England (UWE), Bristol. È stata ottenuta l'approvazione etica da etica NHS/IRAS.

Identificazione e reclutamento dei partecipanti I partecipanti saranno identificati e reclutati da quei pazienti con FMS arruolati nel FCSP di 6 settimane nel reparto ambulatoriale del Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD). Tutti i pazienti arruolati nell'FCSP riceveranno un'e-mail e una lettera di invito e un foglio informativo da parte dell'amministratore del RNHRD e del team clinico che richiede la partecipazione allo studio di fattibilità.

Prima della raccolta primaria dei dati, tutti i partecipanti firmano un modulo di consenso informato. I partecipanti saranno sottoposti a uno screening (per i criteri di inclusione/esclusione), forniranno informazioni demografiche e completeranno un sondaggio di screening sanitario generale.

Randomizzazione: tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento, da un ricercatore indipendente che utilizza la randomizzazione a blocchi utilizzando uno strumento di randomizzazione online. Questo metodo prevede la creazione di una tabella utilizzando due set di numeri. Il randomizzatore assicura che ogni gruppo appaia un numero uguale di volte, allo stesso tempo allocando casualmente i partecipanti a ciascun gruppo. L'ordine di randomizzazione sarà eseguito dal co-ricercatore, che preparerà buste opache che possono essere aperte in un punto rilevante del processo.

Gruppo di controllo: i partecipanti intraprenderanno solo i 6 FCSP. Il FCSP è un programma di gruppo di esercizi e formazione multidisciplinare non farmacologico. I suoi obiettivi principali sono fornire istruzione e consulenza specifiche per la condizione, incentrate sul paziente e sull'autogestione, in linea con i driver nazionali per le condizioni a lungo termine e le linee guida cliniche internazionali sulla FMS.

Tutti i partecipanti al gruppo vengono sottoposti a screening prima dell'accettazione nell'FCSP e devono avere una diagnosi di fibromialgia utilizzando i criteri ACR 1990 o 2010. Si accettano pazienti con comorbilità. I componenti principali del FCSP di 6 settimane includono la definizione degli obiettivi, il ritmo, l'idroterapia, l'esercizio fisico e i consigli dietetici. C'è una sessione di revisione faccia a faccia tre mesi dopo il completamento della componente insegnata del FCSP.

Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROMS) vengono raccolte dai partecipanti in tre punti temporali; inizio del corso, fine del corso e tre mesi dopo il corso. Questi vengono inseriti in un database clinico e analizzati per misurare i progressi clinici su base individuale

Gruppo di intervento - I partecipanti a questo gruppo intraprenderanno la FCSP di 6 settimane più SSTT (terapia del punto trigger miofasciale (MTrP)) (inizialmente il rilascio della pressione TrP eseguito dal ricercatore e poi ha anche insegnato un programma domestico SSTT). La forma specifica di terapia dei tessuti molli utilizzata in questo studio di fattibilità è la terapia MTrP, utilizzata in una serie di casi sulla disfunzione del tricipite surale come descritto nel protocollo seguente. Questo protocollo è adattato per i pazienti con FMS e sarà amministrato dal ricercatore solo per due sessioni che includeranno la formazione per insegnare al partecipante come eseguire SSTT su se stessi. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un libretto di consigli per SSTT.

Intervento di rilascio della pressione TrP del ricercatore - Parte inferiore della gamba / piede - I partecipanti saranno posizionati proni con il ginocchio esteso per il rilascio della pressione TrP sul gastrocnemio e il ginocchio flesso per il soleo. Mentre si è ancora in posizione prona, il rilascio della pressione TrP verrà utilizzato anche sull'aspetto plantare mediale del piede, in particolare sul quadrato plantare e sugli abduttori dell'alluce. Verrà utilizzato il rilascio della pressione TrP, utilizzando il concetto di rilascio della barriera. Il ricercatore applicherà lentamente una crescente pressione del pollice sul soleo o sul gastrocnemio MTrPs fino a quando non si avverte il primo aumento della resistenza del tessuto (barriera). La pressione sarà inizialmente percepita come tenera o leggermente dolorosa, ma i partecipanti saranno istruiti a notificare al ricercatore di interrompere se la procedura non è tollerabile. La pressione verrà mantenuta fino al rilascio della tensione muscolare o fino a quando il partecipante non avverte dolorabilità o dolore correlato solo alla pressione del pollice. Rilasciando la pressione, il ricercatore applicherà un allungamento passivo al muscolo del polpaccio interessato, per facilitare il mantenimento della lunghezza muscolare acquisita. Nelle visite successive il rilascio della pressione TrP verrà fatto progredire mentre si fa oscillare o si facilita la dorsiflessione della caviglia e verrà applicato ai muscoli posteriori della coscia durante la flessione e l'estensione del ginocchio. I partecipanti saranno avvisati del possibile lieve dolore post-trattamento (lieve dolore) che può durare fino a 24 ore, ma non interferirà con la funzione quotidiana.

Avambraccio/Mano: verrà utilizzato esattamente lo stesso protocollo di rilascio della pressione TrP. Tutti i partecipanti saranno seduti con l'avambraccio appoggiato su un piedistallo, con il ricercatore e il partecipante uno di fronte all'altro. I muscoli tenar e ipotenar, i muscoli estensori e flessori del polso riceveranno il rilascio e lo stiramento della pressione TrP.

Auto terapia dei tessuti molli (SSTT): i partecipanti saranno informati sull'autotrattamento e mostrata la tecnica su MTrP attivi o latenti identificati nella parte inferiore della gamba / piede o avambraccio / mano. Ai partecipanti verranno mostrate varie tecniche tra cui l'automassaggio, l'uso di una pallina da tennis o un rullo di schiuma. A tutti i partecipanti verrà consigliato di eseguire SSTT almeno una volta al giorno e di interromperlo se i sintomi sono aumentati.

Programma di stretching - lo stretching è consigliato dopo SSTT di MTrPs come parte di un programma di esercizi a casa. Verrà emesso un protocollo di stretching domiciliare standardizzato e dettagliato nel libretto di consigli che include la dimostrazione delle tecniche di stretching e consigli sul dosaggio. Una descrizione completa e una dimostrazione saranno fornite ai partecipanti. Non verrà fornito alcun tempo specifico per il protocollo di stretching poiché le prove non sono conclusive sulla durata dell'allungamento statico necessario per produrre beneficio.

Gestione e analisi dei dati- I dati saranno analizzati dal PI e co-ricercatore in un ufficio presso l'Università dell'Inghilterra occidentale. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20.0 verrà utilizzato per analizzare i dati utilizzando la descrizione (media, deviazione standard e intervallo di punteggi nelle sessioni iniziale e di follow-up). Saranno analizzati anche i risultati dell'ulteriore FCSP /FMS PROMS e i criteri per la diagnosi FMS-indice di dolore diffuso/punteggio di gravità dei sintomi più dolorabilità in 18 siti di tender point per le differenze tra i gruppi. In linea con gli obiettivi di questo studio di fattibilità, non saranno utilizzate statistiche inferenziali.

Frame di campionamento-

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non è stata condotta alcuna dimensione del campione o calcolo della potenza. L'obiettivo è reclutare 20 pazienti, sufficienti a soddisfare gli obiettivi di uno studio di fattibilità e sufficienti a fornire stime di variabilità tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Tutti i potenziali partecipanti da selezionare e accettare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione:

Riservatezza/anonimato: tutti i dati prodotti dallo studio di fattibilità saranno resi anonimi; pertanto, eventuali dati identificativi saranno sostituiti numericamente. Tutti i dati saranno analizzati e scaricati su un computer protetto da password presso l'Università dell'Inghilterra occidentale.

Gestione dei dati e tenuta dei registri: l'IC e l'IP saranno responsabili della raccolta, della registrazione e della qualità dei dati. I dati raccolti in forma anonima da ciascun partecipante saranno analizzati e scaricati su un computer protetto da password presso l'Università dell'Inghilterra occidentale. I dati saranno raccolti e conservati in conformità con il Data Protection Act 1998. Copie di backup dei dati elettronici verranno effettuate regolarmente su un CD. Tutti i documenti di origine saranno conservati per un periodo di 5 anni dopo la fine dello studio.

Affrontare il consenso e il ritiro- consenso- Il consenso sarà indirizzato tramite un modulo di consenso informato che verrà consegnato a tutti i partecipanti una settimana prima della raccolta dei dati e firmato prima della raccolta dei dati. A tutti i partecipanti sarà offerta una spiegazione completa e l'opportunità di porre domande prima e durante la raccolta dei dati.

Ritiro - I partecipanti sono completamente liberi di astenersi o ritirarsi dallo studio di fattibilità in qualsiasi momento durante il processo di raccolta dei dati.

Risk & Risk Management- I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio di fattibilità. Ogni partecipante avrà la possibilità di partecipare o rinunciare. Il futuro dei partecipanti non sarà in alcun modo influenzato dalla loro decisione di partecipare o meno. Non ci saranno rischi fisici, psicologici, sociali, legali o economici per i partecipanti a partecipare allo studio di fattibilità. Non ci saranno rischi aggiuntivi per i ricercatori o altre persone interessate da questo studio come conseguenza dell'intraprendere questa proposta che sono maggiori di quelli incontrati nella normale vita quotidiana.

Accesso ai dati di origine: sarà consentito l'accesso diretto ai dati e ai documenti di origine per monitoraggio, audit, comitati etici di ricerca e revisione.

Valutazioni e monitoraggio della sicurezza - Il comitato di gestione del progetto sarà composto dal gruppo di ricerca (Dr Rob Grieve, Sandi Derham e Julie Russell), che si incontrerà regolarmente per valutare lo studio. Questo studio sarà monitorato e verificato in conformità con la politica UWE.

Altre considerazioni etiche- A parte il già citato possibile lieve disagio, i partecipanti dovranno fare uno sforzo per partecipare alle sessioni e svolgere il programma SSTT a casa.