Vlastní terapie měkkými tkáněmi pro fibromyalgický syndrom

CÍLE A CÍLE

Hlavní cíle tohoto předběžného výzkumu jsou:

1. Stanovit proveditelnost budoucí větší studie z hlediska náboru, randomizace, odhadů velikosti účinku, protokolu a postupu studie, intervence a přijatelnosti výsledku.
2. Zjistit, zda je možné a přijatelné pro účastníky tohoto kombinovaného léčebného přístupu k FMS kombinovat SSTT (terapii MTrP) jako doplněk k v současnosti pouze poskytované obvyklé péči o ruce pryč (rehabilitační a self-management program).

METODA

V multidisciplinárním týmu jsou výzkumníci a zdravotníci, kteří se aktivně zabývají muskuloskeletální terapií a výzkumem. Tato současná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti je podporována interním financováním Fakulty zdravotnictví a aplikovaných věd, University of the West of England (UWE), Bristol. Bylo získáno etické schválení od NHS ethics/IRAS.

Identifikace a nábor účastníků Účastníci budou identifikováni a rekrutováni z těch pacientů FMS zařazených do 6týdenního FCSP v ambulantním oddělení Královské národní nemocnice pro revmatická onemocnění (RNHRD). Všem pacientům zapsaným do FCSP bude administrátorem RNHRD a klinickým týmem zaslán e-mail a zaslán zvací dopis a informační list požadující účast ve studii proveditelnosti.

Před primárním sběrem dat všichni účastníci podepíší informovaný souhlas. Účastníci projdou screeningem (pro kritéria zařazení/vyloučení), poskytnou demografické informace a vyplní obecný zdravotní screeningový průzkum.

Randomizace – Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny nezávislým výzkumníkem pomocí blokové randomizace s využitím online randomizačního nástroje. Tato metoda zahrnuje vytvoření tabulky pomocí dvou sad čísel. Randomizér zajišťuje, že se každá skupina objeví stejně často, a současně náhodně přiřadí účastníky do každé skupiny. Randomizační objednávku provede spoluřešitel, který připraví neprůhledné obálky, které lze otevřít v relevantním bodě procesu.

Kontrolní skupina – Účastníci podstoupí pouze 6 FCSP. FCSP je nefarmakologický, multidisciplinární cvičební a vzdělávací skupinový program. Jejími hlavními cíli je poskytovat vzdělávání a poradenství zaměřené na jednotlivá onemocnění, zaměřené na pacienta, v souladu s národními hnacími silami pro dlouhodobé stavy a mezinárodními klinickými směrnicemi FMS.

Všichni účastníci skupiny jsou před přijetím do FCSP vyšetřeni a musí mít diagnózu fibromyalgie podle kritérií ACR 1990 nebo 2010. Jsou přijímáni pacienti s komorbiditami. Mezi základní složky 6týdenního FCSP patří stanovení cílů, stimulace, hydroterapie, cvičení a dietní poradenství. Tři měsíce poté, co je vyučovaná část FCSP dokončena, se uskuteční jedna osobní kontrola.

Měření výsledků hlášených pacientem (PROMS) se shromažďují od účastníků ve třech časových bodech; začátek kurzu, konec kurzu a tři měsíce po kurzu. Ty jsou vloženy do klinické databáze a analyzovány za účelem měření klinického pokroku na individuálním základě

Intervenční skupina – Účastníci této skupiny podstoupí 6týdenní FCSP plus SSTT (terapii myofasciálním spouštěcím bodem (MTrP)) (zpočátku provedené uvolnění tlaku TrP výzkumníkem a poté také vyučují domácí program SSTT). Specifická forma terapie měkkých tkání použitá v této studii proveditelnosti je terapie MTrP, jak je použita v sérii případů dysfunkce triceps surae, jak je popsáno v protokolu níže. Tento protokol je přizpůsoben pro pacienty s FMS a výzkumník jej bude spravovat pouze po dvě sezení, která budou zahrnovat školení, aby se účastník naučil, jak na sobě provádět SSTT. Všichni účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru s radami pro SSTT.

Výzkumný pracovník TrP intervence uvolnění tlaku – Bérce/chodidlo – Účastníci budou v poloze na břiše s nataženým kolenem pro uvolnění tlaku TrP na m. gastrocnemius a koleno ohnuto pro plosku. Zatímco stále v břiše, bude uvolnění tlaku TrP použito také na mediální plantární aspekt nohy, konkrétně quadratus plantární a abduktorové haluce. Bude použito uvolnění tlaku TrP využívající koncept bariérového uvolnění. Výzkumník bude pomalu vyvíjet zvyšující se tlak palce na soleus nebo gastrocnemius MTrPs, dokud nepocítí první zvýšení odporu tkáně (bariéra). Tlak bude zpočátku vnímán jako citlivý nebo mírně bolestivý, ale účastníci budou instruováni, aby upozornili výzkumníka, aby přestal, pokud postup není tolerovatelný. Tlak bude udržován až do uvolnění svalového napětí nebo dokud účastník necítí žádnou citlivost nebo bolest související pouze s tlakem palce. Po uvolnění tlaku výzkumník aplikuje pasivní strečink na postižený lýtkový sval, aby usnadnil udržení nabyté délky svalu. Při následujících návštěvách bude uvolňování tlaku TrP postupováno při kývání nebo usnadnění kotníku do větší dorzální flexe a bude aplikováno na hamstringy při ohýbání a prodlužování kolena. Účastníci budou upozorněni na možnou mírnou bolestivost po ošetření (mírná bolest), která může trvat až 24 hodin, ale nebude narušovat každodenní fungování.

Předloktí/Ruka – Bude použit přesně stejný protokol uvolnění tlaku TrP. Všichni účastníci budou sedět s předloktím položeným na podstavci, přičemž výzkumník a účastník budou proti sobě. Thenar a hypothenar svaly, extenzor zápěstí a flexor svaly obdrží TrP uvolnění tlaku a protažení.

Samoléčba měkkých tkání (SSTT) – účastníkům bude doporučena samoléčba a bude jim ukázána technika na identifikovaných aktivních nebo latentních MTrP v bérci/chodidle nebo předloktí/ruce. Účastníkům budou ukázány různé techniky včetně sebemasáže, použití tenisového míčku nebo pěnového válečku. Všem účastníkům bude doporučeno, aby provedli SSTT alespoň jednou denně, a bude jim doporučeno přerušit SSTT, pokud se symptomy zvýší.

Protahovací program – strečink se doporučuje po SSTT MTrPs jako součást domácího cvičebního programu. Bude vydán standardizovaný protokol domácího strečinku, který bude podrobně popsán v poradně včetně ukázky technik protahování a doporučení ohledně dávkování. Úplný popis a ukázka bude poskytnuta účastníkům. Pro protokol protahování nebude uveden žádný konkrétní čas, protože důkazy o délce trvání statického natahování potřebného k dosažení přínosu nejsou jednoznačné.

Správa a analýza dat – Data budou analyzována PI a spoluřešitelem v kanceláři Západoanglické univerzity. Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 20.0 bude použit k analýze dat pomocí deskriptivních (průměr, směrodatná odchylka a rozsah skóre na úvodních a následných sezeních). Výsledky dalších FCSP/FMS PROMS a kritéria pro diagnózu FMS-Widespread Pain Index/Skóre závažnosti příznaků plus citlivost v 18 místech bolesti budou také analyzovány na rozdíly mezi skupinami. V souladu s cíli této studie proveditelnosti nebudou použity žádné odvozené statistiky.

Vzorkovací rámeček -

Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebyl proveden výpočet velikosti vzorku ani výkonu. Cílem je získat 20 pacientů, což je dostatečné množství pro splnění cílů studie proveditelnosti a dostatečné pro poskytnutí odhadů variability mezi kontrolní a intervenční skupinou. Všichni potenciální účastníci, kteří mají být prověřeni a přijati, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení:

Důvěrnost/anonymita – Veškeré údaje získané ze studie proveditelnosti budou anonymizovány; proto budou veškeré identifikační údaje nahrazeny číselně. Všechna data budou analyzována a stažena do počítače chráněného heslem na University of the West of England.

Manipulace s daty a uchovávání záznamů – CI a PI budou zodpovědní za sběr, záznam a kvalitu dat. Anonymizovaná shromážděná data od každého účastníka budou analyzována a stažena do počítače chráněného heslem na University of the West of England. Údaje budou shromažďovány a uchovávány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů z roku 1998. Záložní kopie elektronických dat budou pravidelně pořizovány na CD. Veškeré podklady budou uchovávány po dobu 5 let od ukončení studia.

Řešení souhlasu a odvolání – souhlas – souhlas bude řešeno prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu, který obdrží všichni účastníci týden před sběrem dat a podepíší jej před sběrem dat. Všem účastníkům bude poskytnuto úplné vysvětlení a možnost klást otázky před a během sběru dat.

Odstoupení – Účastníci se mohou zcela svobodně zdržet nebo odstoupit od studie proveditelnosti kdykoli během procesu sběru dat.

Risk & Risk Management – ​​Účastníci budou pozváni k účasti na studii proveditelnosti. Každý účastník bude mít možnost se zúčastnit nebo se odhlásit. Budoucnost účastníků nebude žádným způsobem ovlivněna jejich rozhodnutím zúčastnit se nebo ne. Účast ve studii proveditelnosti nebude mít pro účastníky žádná fyzická, psychologická, sociálně právní ani ekonomická rizika. Neexistují žádná další rizika pro výzkumné pracovníky nebo jiné osoby ovlivněné touto studií v důsledku provedení tohoto návrhu, která jsou větší než ta, s nimiž se setkáváme v běžném každodenním životě.

Přístup ke zdrojovým datům – Přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům bude povolen pro monitorování, audity, výzkumné etické komise a přezkoumání.

Hodnocení a monitorování bezpečnosti – Řídící výbor projektu se bude skládat z výzkumného týmu (Dr. Rob Grieve, Sandi Derham a Julie Russell), který se bude pravidelně scházet k posouzení studie. Tato studie bude monitorována a auditována v souladu s politikou UWE.

Další etické úvahy – Kromě již zmíněného možného mírného nepohodlí se účastníci budou muset snažit navštěvovat sezení a absolvovat domácí program SSTT.