Eigene Weichteiltherapie bei Fibromyalgie-Syndrom

ZIELE & ZIELE

Die Hauptziele dieser Voruntersuchung sind:

1. Um die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen größeren Studie in Bezug auf Rekrutierung, Randomisierung, Schätzungen der Effektgröße, Studienprotokoll und -verfahren, Intervention und Akzeptanz des Ergebnisses zu bestimmen.
2. Um festzustellen, ob die Kombination von SSTT (MTrP-Therapie) als Ergänzung zu der derzeit nur bereitgestellten üblichen Pflege ohne Hände (Rehabilitations- und Selbstmanagementprogramm) durchführbar und für die Teilnehmer an diesem kombinierten Behandlungsansatz für FMS akzeptabel ist.

METHODE

Das multidisziplinäre Team besteht aus Forschern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die aktiv an der Therapie und Forschung des Bewegungsapparates beteiligt sind. Diese aktuelle randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie wird durch interne Mittel der Fakultät für Gesundheit und Angewandte Wissenschaften der University of the West of England (UWE), Bristol, unterstützt. Die Ethikgenehmigung von NHS Ethics/IRAS wurde eingeholt.

Identifizierung und Rekrutierung der Teilnehmer Die Teilnehmer werden aus den FMS-Patienten identifiziert und rekrutiert, die für das 6-wöchige FCSP in der Ambulanz des Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD) eingeschrieben sind. Alle im FCSP eingeschriebenen Patienten erhalten eine E-Mail und ein Einladungsschreiben und ein Informationsblatt von der RNHRD-Verwaltung und dem klinischen Team, in denen sie um die Teilnahme an der Machbarkeitsstudie ersuchen.

Vor der primären Datenerhebung unterschreiben alle Teilnehmer eine Einwilligungserklärung. Die Teilnehmer werden einem Screening (auf Einschluss-/Ausschlusskriterien) unterzogen, geben demografische Informationen und füllen eine allgemeine Umfrage zum Gesundheitsscreening aus.

Randomisierung – Alle Teilnehmer werden von einem unabhängigen Forscher per Block-Randomisierung unter Verwendung eines Online-Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Bei dieser Methode wird eine Tabelle mit zwei Zahlensätzen erstellt. Der Randomizer stellt sicher, dass jede Gruppe gleich oft erscheint, während er gleichzeitig jeder Gruppe Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zuweist. Der Randomisierungsauftrag wird vom Co-Forscher durchgeführt, der undurchsichtige Umschläge vorbereitet, die an einem relevanten Punkt im Prozess geöffnet werden können.

Kontrollgruppe – Die Teilnehmer werden nur den 6. FCSP absolvieren. Das FCSP ist ein nicht-pharmakologisches, multidisziplinäres Übungs- und Bildungsgruppenprogramm. Seine Hauptziele sind die Bereitstellung von krankheitsspezifischer, patientenzentrierter Selbstmanagement-Aufklärung und -Beratung im Einklang mit nationalen Treibern für Langzeiterkrankungen und internationalen klinischen Leitlinien für FMS.

Alle Gruppenteilnehmer werden vor der Aufnahme in das FCSP gescreent und müssen anhand der ACR-Kriterien von 1990 oder 2010 eine Fibromyalgie-Diagnose haben. Patienten mit Begleiterkrankungen werden aufgenommen. Zu den Kernkomponenten des 6-wöchigen FCSP gehören Zielsetzung, Pacing, Hydrotherapie, Bewegung und Ernährungsberatung. Drei Monate nach Abschluss der gelehrten Komponente des FCSP findet eine persönliche Überprüfungssitzung statt.

Patient Reported Outcome Measures (PROMS) werden von den Teilnehmern zu drei Zeitpunkten erhoben; Kursbeginn, Kursende und drei Monate nach Kursende. Diese werden in eine klinische Datenbank eingegeben und analysiert, um den klinischen Fortschritt auf individueller Basis zu messen

Interventionsgruppe – Die Teilnehmer dieser Gruppe werden das 6-wöchige FCSP plus SSTT (myofasziale Triggerpunkt (MTrP)-Therapie) durchführen (anfänglich TrP-Druckabbau durch den Forscher durchgeführt und dann auch ein SSTT-Heimprogramm unterrichtet). Die spezifische Form der Weichgewebetherapie, die in dieser Machbarkeitsstudie verwendet wird, ist die MTrP-Therapie, wie sie in einer Fallserie zur Dysfunktion des Trizeps surae verwendet wird, wie im folgenden Protokoll beschrieben. Dieses Protokoll ist für Patienten mit FMS angepasst und wird vom Forscher für nur zwei Sitzungen durchgeführt, die eine Schulung beinhalten, um den Teilnehmern beizubringen, wie man SSTT an sich selbst durchführt. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Beratungsheft für SSTT.

Forscher TrP Druckentlastungsintervention – Unterschenkel/Fuß – Die Teilnehmer werden in Bauchlage positioniert, wobei das Knie für die TrP-Druckentlastung am Gastrocnemius gestreckt und das Knie für den Soleus gebeugt ist. Noch in Bauchlage wird die TrP-Druckentlastung auch auf der medialen plantaren Seite des Fußes angewendet, insbesondere quadratus plantar und abductor halluces. Es wird TrP Druckentlastung verwendet, die das Barrier-Release-Konzept anwendet. Der Forscher übt langsam zunehmenden Daumendruck auf die Soleus- oder Gastrocnemius-MTrPs aus, bis der erste Anstieg des Gewebewiderstands zu spüren ist (Barriere). Der Druck wird zunächst als zart oder leicht schmerzhaft empfunden, aber die Teilnehmer werden angewiesen, den Forscher zu benachrichtigen, damit er aufhört, wenn das Verfahren nicht tolerierbar ist. Der Druck wird aufrechterhalten, bis sich die Muskelspannung löst oder bis der Teilnehmer keine Empfindlichkeit oder Schmerzen mehr verspürt, die nur auf den Daumendruck zurückzuführen sind. Beim Lösen des Drucks übt der Forscher eine passive Dehnung auf den betroffenen Wadenmuskel aus, um die Aufrechterhaltung der gewonnenen Muskellänge zu erleichtern. Bei nachfolgenden Besuchen wird die TrP-Druckentlastung vorangetrieben, während der Knöchel in eine größere Dorsalflexion geschaukelt oder erleichtert wird, und wird auf die Kniesehnen angewendet, während das Knie gebeugt und gestreckt wird. Die Teilnehmer werden vor möglichen leichten Schmerzen nach der Behandlung gewarnt, die bis zu 24 Stunden anhalten können, aber die tägliche Funktion nicht beeinträchtigen.

Unterarm/Hand – Es wird genau das gleiche TrP Druckentlastungsprotokoll verwendet. Alle Teilnehmer sitzen mit dem Unterarm auf einem Sockel, wobei Forscher und Teilnehmer einander zugewandt sind. Die Thenar- und Hypothenarmuskeln, die Streck- und Beugemuskeln des Handgelenks werden durch TrP entlastet und gedehnt.

Self Soft Tissue Therapy (SSTT) – Die Teilnehmer werden zur Selbstbehandlung beraten und die Technik bei identifizierten aktiven oder latenten MTrPs im Unterschenkel/Fuß oder Unterarm/Hand gezeigt. Den Teilnehmern werden verschiedene Techniken gezeigt, darunter Selbstmassage, Verwendung eines Tennisballs oder einer Schaumstoffrolle. Allen Teilnehmern wird empfohlen, SSTT mindestens einmal täglich durchzuführen, und es wird empfohlen, SSTT zu beenden, wenn die Symptome zunehmen.

Stretching-Programm – Stretching wird nach dem SSTT von MTrPs als Teil eines Heimübungsprogramms empfohlen. Ein standardisiertes Home-Stretching-Protokoll wird herausgegeben und in der Beratungsbroschüre detailliert beschrieben, einschließlich Demonstration der Stretching-Techniken und Ratschlägen zur Dosierung. Den Teilnehmern wird eine vollständige Beschreibung und Demonstration gegeben. Für das Dehnungsprotokoll wird keine bestimmte Zeit angegeben, da die Beweise für die Dauer der statischen Dehnung, die erforderlich ist, um einen Nutzen zu erzielen, nicht schlüssig sind.

Datenverwaltung und -analyse – Die Daten werden vom PI und dem Co-Forscher in einem Büro an der University of the West of England analysiert. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20.0 wird verwendet, um die Daten anhand von Beschreibungen zu analysieren (Mittelwert, Standardabweichung und Bereich der Punktzahlen bei den ersten und Folgesitzungen). Die Ergebnisse der zusätzlichen FCSP-/FMS-PROMS und Kriterien für die FMS-Diagnose – Widespread Pain Index/Symptom Severity Score plus Empfindlichkeit an 18 Tenderpoint-Stellen werden ebenfalls auf Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert. In Übereinstimmung mit den Zielen dieser Machbarkeitsstudie wird keine Inferenzstatistik verwendet.

Stichprobenrahmen-

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wurde keine Stichprobengröße oder Leistungsberechnung durchgeführt. Ziel ist es, 20 Patienten zu rekrutieren, genug, um die Ziele einer Machbarkeitsstudie zu erfüllen, und ausreichend, um Schätzungen der Variabilität zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu liefern. Alle potenziellen Teilnehmer, die überprüft und akzeptiert werden, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen:

Vertraulichkeit/Anonymität – Alle aus der Machbarkeitsstudie gewonnenen Daten werden anonymisiert; daher werden alle identifizierenden Details numerisch ersetzt. Alle Daten werden analysiert und auf einen passwortgeschützten Computer der University of the West of England heruntergeladen.

Datenverarbeitung und Aufzeichnungen – Die CI und PI sind für die Datenerfassung, -aufzeichnung und -qualität verantwortlich. Anonymisierte gesammelte Daten von jedem Teilnehmer werden analysiert und auf einen passwortgeschützten Computer an der University of the West of England heruntergeladen. Daten werden in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz von 1998 gesammelt und gespeichert. Sicherungskopien der elektronischen Daten werden regelmäßig auf CD erstellt. Alle Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Adressierung von Einwilligung und Widerruf – Einwilligung – Die Einwilligung wird über ein Einwilligungsformular erteilt, das allen Teilnehmern eine Woche vor der Datenerhebung ausgehändigt und vor der Datenerhebung unterschrieben wird. Allen Teilnehmern wird vor und während der Datenerhebung eine vollständige Erklärung und die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen.

Rücktritt – Es steht den Teilnehmern völlig frei, sich während des Prozesses der Datenerhebung jederzeit der Machbarkeitsstudie zu enthalten oder von ihr zurückzutreten.

Risiko & Risikomanagement – ​​Die Teilnehmer werden eingeladen, an der Machbarkeitsstudie teilzunehmen. Jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, teilzunehmen oder sich abzumelden. Die Zukunft der Teilnehmer wird in keiner Weise durch ihre Entscheidung, teilzunehmen oder nicht, beeinflusst. Für die Teilnahme an der Machbarkeitsstudie bestehen für die Teilnehmer keine physischen, psychischen, sozialen, rechtlichen oder wirtschaftlichen Risiken. Es entstehen keine zusätzlichen Risiken für die Forscher oder andere Personen, die von dieser Studie betroffen sind, als Folge der Durchführung dieses Vorschlags, die größer sind als diejenigen, denen man im normalen Alltag begegnet.

Zugriff auf Quelldaten – Direkter Zugriff auf die Quelldaten und Dokumente wird für Überwachung, Audits, Forschungsethikkommissionen und Überprüfung gestattet.

Sicherheitsbewertungen und Überwachung – Der Projektmanagementausschuss wird aus dem Forschungsteam (Dr. Rob Grieve, Sandi Derham und Julie Russell) bestehen, das sich regelmäßig treffen wird, um die Studie zu bewerten. Diese Studie wird gemäß der UWE-Richtlinie überwacht und geprüft.

Andere ethische Überlegungen - Abgesehen von den bereits erwähnten möglichen leichten Beschwerden müssen sich die Teilnehmer bemühen, an den Sitzungen teilzunehmen und das SSTT-Heimprogramm zu absolvieren.