Samodzielna terapia tkanek miękkich w zespole fibromialgii

CELE I ZADANIA

Głównymi celami tych badań wstępnych są:

1. Aby określić wykonalność przeprowadzenia w przyszłości większego badania pod względem rekrutacji, randomizacji, szacunków wielkości efektu, protokołu i procedury badania, interwencji i akceptowalności wyników.
2. Określenie, czy połączenie SSTT (terapii MPPS) jako dodatku do obecnie jedynej zwykłej opieki bez użycia rąk (program rehabilitacji i samodzielnego leczenia) jest wykonalne i akceptowalne dla uczestników tego łączonego podejścia do leczenia FMS.

METODA

Multidyscyplinarny zespół obejmuje badaczy i pracowników służby zdrowia, którzy są aktywnie zaangażowani w terapię i badania układu mięśniowo-szkieletowego. To obecne, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności jest wspierane przez wewnętrzne fundusze Wydziału Zdrowia i Nauk Stosowanych Uniwersytetu Zachodniej Anglii (UWE) w Bristolu. Uzyskano zgodę NHS ds. etyki/IRAS.

Identyfikacja i rekrutacja uczestników Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani spośród pacjentów z FMS zapisanych na 6-tygodniowy FCSP w oddziale ambulatoryjnym Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD). Administrator RNHRD i zespół kliniczny otrzymają e-mail z zaproszeniem i arkuszem informacyjnym do wszystkich pacjentów zapisanych na FCSP z prośbą o udział w studium wykonalności.

Przed pierwotnym gromadzeniem danych wszyscy uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia), dostarczą informacji demograficznych i wypełnią ankietę dotyczącą ogólnego stanu zdrowia.

Randomizacja — wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej przez niezależnego badacza przy użyciu randomizacji blokowej z wykorzystaniem internetowego narzędzia do randomizacji. Ta metoda polega na utworzeniu tabeli przy użyciu dwóch zestawów liczb. Randomiser zapewnia, że ​​każda grupa pojawia się taką samą liczbę razy, jednocześnie losowo przydzielając uczestników do każdej grupy. Zlecenie randomizacji będzie wykonywane przez współbadacza, który przygotuje nieprzezroczyste koperty, które będzie można otworzyć w odpowiednim momencie procesu.

Grupa kontrolna — uczestnicy wezmą udział tylko w 6 FCSP. FCSP to niefarmakologiczny, multidyscyplinarny program ćwiczeń i edukacji grupowej. Jego głównym celem jest zapewnienie edukacji i porad w zakresie samodzielnego leczenia, ukierunkowanych na pacjenta, zgodnie z krajowymi czynnikami powodującymi choroby długoterminowe i międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi FMS.

Wszyscy uczestnicy grupy są badani przed przyjęciem do FCSP i muszą mieć zdiagnozowaną fibromialgię zgodnie z kryteriami ACR 1990 lub 2010. Przyjmowani są pacjenci z chorobami współistniejącymi. Podstawowe elementy 6-tygodniowego FCSP obejmują wyznaczanie celów, tempo, hydroterapię, ćwiczenia i porady dietetyczne. Trzy miesiące po ukończeniu nauczanego komponentu FCSP odbywa się jedna sesja przeglądu osobistego.

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) są zbierane od uczestników w trzech punktach czasowych; początek kursu, koniec kursu i trzy miesiące po kursie. Są one wprowadzane do klinicznej bazy danych i analizowane w celu indywidualnego pomiaru postępów klinicznych

Grupa interwencyjna — uczestnicy tej grupy podejmą 6-tygodniową terapię FCSP plus SSTT (terapia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTrP)) (początkowo uwalnianie ucisku TrP wykonywane przez badacza, a następnie nauczane w domu programu SSTT). Specyficzną formą terapii tkanek miękkich zastosowaną w tym studium wykonalności jest terapia MPPS, zastosowana w serii przypadków dysfunkcji mięśnia trójgłowego uda, jak opisano w poniższym protokole. Protokół ten jest dostosowany do pacjentów z FMS i będzie podawany przez badacza tylko podczas dwóch sesji, które będą obejmowały szkolenie mające na celu nauczenie uczestnika, jak wykonać SSTT na sobie. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę z poradami dotyczącymi SSTT.

Badacz Terapia uwalniająca ucisk TrP – Dolna część nogi/stopa – Uczestnicy zostaną ułożeni na brzuchu z wyprostowanym kolanem w celu uwolnienia ucisku TrP na mięśniu brzuchatym łydki i kolanem zgiętym w stosunku do mięśnia płaszczkowatego. Podczas gdy nadal leżysz na brzuchu, uwolnienie nacisku TrP będzie również zastosowane na przyśrodkowej części podeszwowej stopy, szczególnie na czworobocznym podeszwie i halucyach odwodzicieli. Zastosowane zostanie uwolnienie ciśnienia TrP, wykorzystujące koncepcję uwalniania barierowego. Badacz będzie powoli przykładał rosnący nacisk kciukiem na MPPS mięśnia płaszczkowatego lub brzuchatego łydki, aż do wyczucia pierwszego wzrostu oporu tkanek (bariery). Nacisk będzie początkowo postrzegany jako delikatny lub lekko bolesny, ale uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiadomić badacza, aby przerwał, jeśli procedura jest nie do zniesienia. Nacisk będzie utrzymywany do momentu uwolnienia napięcia mięśniowego lub do momentu, gdy uczestnik nie będzie odczuwał tkliwości lub bólu związanego jedynie z naciskiem kciuka. Po zwolnieniu nacisku badacz zastosuje bierne rozciąganie dotkniętego mięśnia łydki, aby ułatwić utrzymanie uzyskanej długości mięśnia. Podczas kolejnych wizyt uwalnianie ucisku TrP będzie postępowało podczas kołysania lub ułatwiania kostki do większego zgięcia grzbietowego i będzie przykładane do ścięgien podkolanowych podczas zginania i prostowania kolana. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni o możliwej łagodnej bolesności po zabiegu (łagodny ból), która może utrzymywać się do 24 godzin, ale nie będzie zakłócać codziennego funkcjonowania.

Przedramię/Ręka — zostanie użyty dokładnie ten sam protokół uwalniania ciśnienia TrP. Wszyscy uczestnicy siedzą z przedramieniem opartym na cokole, z badaczem i uczestnikiem naprzeciw siebie. Mięśnie kłębu i hipoknału, mięśnie prostowników i zginaczy nadgarstka zostaną zwolnione i rozciągnięte przez TrP.

Samodzielna terapia tkanek miękkich (SSTT) – uczestnikom zostanie udzielona porada dotycząca samodzielnego leczenia oraz pokazana technika na zidentyfikowanych aktywnych lub utajonych MPPS w podudziu/stopie lub przedramieniu/ręce. Uczestnikom zostaną pokazane różne techniki, w tym automasaż, użycie piłki tenisowej lub wałka piankowego. Wszystkim uczestnikom zaleca się wykonywanie SSTT co najmniej raz dziennie i zaleca się przerwanie SSTT, jeśli objawy się nasilą.

Program rozciągania - rozciąganie jest zalecane po SSTT MPPS jako część domowego programu ćwiczeń. Standardowy protokół rozciągania w domu zostanie wydany i wyszczególniony w broszurze z poradami, w tym demonstracja technik rozciągania i porady dotyczące dawkowania. Uczestnicy otrzymają pełny opis i demonstrację. Nie zostanie podany żaden konkretny czas na protokół rozciągania, ponieważ dowody nie są rozstrzygające co do czasu trwania rozciągania statycznego potrzebnego do uzyskania korzyści.

Zarządzanie i analiza danych – dane będą analizowane przez PI i współbadacza w biurze na University of the West of England. Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 20.0 zostanie wykorzystany do analizy danych przy użyciu danych opisowych (średnia, odchylenie standardowe i zakres wyników w sesji początkowej i kontrolnej). Wyniki dodatkowych testów FCSP/FMS PROMS i kryteriów diagnozy FMS — Widespread Pain Index/Symptom Severity Severity plus tkliwość w 18 miejscach tkliwych punktów zostaną również przeanalizowane pod kątem różnic między grupami. Zgodnie z celami niniejszego studium wykonalności nie będą stosowane żadne statystyki wnioskowania.

Ramka próbkowania-

Ponieważ jest to studium wykonalności, nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby ani mocy. Celem jest rekrutacja 20 pacjentów, w liczbie wystarczającej do spełnienia celów studium wykonalności i wystarczającej do oszacowania zmienności między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi. Wszyscy potencjalni uczestnicy do sprawdzenia i zaakceptowania, jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia:

Poufność/anonimowość — wszelkie dane uzyskane w ramach studium wykonalności zostaną zanonimizowane; w związku z tym wszelkie dane identyfikacyjne zostaną zastąpione numerycznie. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane i pobrane na chroniony hasłem komputer na Uniwersytecie Zachodniej Anglii.

Przetwarzanie danych i prowadzenie dokumentacji — CI i PI będą odpowiedzialni za gromadzenie, rejestrowanie i jakość danych. Zanonimizowane dane zebrane od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane i pobrane na chroniony hasłem komputer na Uniwersytecie Zachodniej Anglii. Dane będą gromadzone i przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych z 1998 r. Kopie zapasowe danych elektronicznych będą wykonywane regularnie na płycie CD. Wszystkie dokumenty źródłowe będą przechowywane przez okres 5 lat od zakończenia badania.

Zgoda adresowa i wycofanie — Zgoda — Zgoda zostanie przesłana za pośrednictwem formularza świadomej zgody, który zostanie przekazany wszystkim uczestnikom na tydzień przed zebraniem danych i podpisany przed zebraniem danych. Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne wyjaśnienie i możliwość zadawania pytań przed iw trakcie zbierania danych.

Wycofanie się — uczestnicy mają całkowitą swobodę wstrzymania się od udziału w studium wykonalności lub wycofania się z niego w dowolnym momencie podczas procesu zbierania danych.

Zarządzanie ryzykiem i ryzykiem — uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w studium wykonalności. Każdy uczestnik będzie miał możliwość udziału lub rezygnacji. Na przyszłość uczestników nie wpłynie w żaden sposób ich decyzja o wzięciu udziału lub nie. Udział uczestników w studium wykonalności nie wiąże się z żadnym ryzykiem fizycznym, psychologicznym, społecznym, prawnym ani ekonomicznym. Nie będzie żadnych dodatkowych zagrożeń dla badaczy ani innych osób, na które wpłynie niniejsze badanie, w wyniku podjęcia tej propozycji, które byłyby większe niż te napotykane w normalnym życiu codziennym.

Dostęp do danych źródłowych- Bezpośredni dostęp do danych źródłowych i dokumentów będzie dozwolony w celu monitorowania, audytów, Komisji Etyki Badań i przeglądu.

Oceny i monitorowanie bezpieczeństwa – Komitet zarządzający projektem będzie się składał z zespołu badawczego (dr Rob Grieve, Sandi Derham i Julie Russell), który będzie się regularnie spotykał w celu oceny badania. To badanie będzie monitorowane i audytowane zgodnie z polityką UWE.

Inne względy etyczne – Oprócz wspomnianego już możliwego lekkiego dyskomfortu, uczestnicy będą musieli podjąć wysiłek, aby uczestniczyć w sesjach i wykonać domowy program SSTT.