Autoterapia de tejidos blandos para el síndrome de fibromialgia

FINES Y OBJETIVOS

Los principales objetivos de esta investigación preliminar son:

1. Determinar la viabilidad de realizar un estudio futuro más amplio en cuanto al reclutamiento, la asignación al azar, las estimaciones del tamaño del efecto, el protocolo y procedimiento del estudio, la intervención y la aceptabilidad de los resultados.
2. Determinar si la combinación de SSTT (tratamiento MTrP) como un complemento de la atención habitual de no intervención (programa de rehabilitación y autocuidado) que actualmente solo se brinda es factible y aceptable para los participantes en este enfoque de tratamiento combinado para la FMS.

MÉTODO

El equipo multidisciplinario incluye investigadores y profesionales de la salud que participan activamente en la terapia e investigación musculoesquelética. Este estudio de viabilidad controlado aleatorio actual está respaldado por fondos internos de la Facultad de Salud y Ciencias Aplicadas de la Universidad del Oeste de Inglaterra (UWE), Bristol. Se ha obtenido la aprobación ética de NHS ética/IRAS.

Identificación y reclutamiento de participantes Los participantes serán identificados y reclutados entre aquellos pacientes con FMS inscritos en el FCSP de 6 semanas en el departamento de pacientes ambulatorios del Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD). Todos los pacientes inscritos en el FCSP recibirán un correo electrónico y una carta de invitación y una hoja de información del administrador y el equipo clínico de RNHRD solicitando su participación en el estudio de factibilidad.

Antes de la recopilación primaria de datos, todos los participantes firman un formulario de consentimiento informado. Los participantes se someterán a una evaluación (para los criterios de inclusión/exclusión), proporcionarán información demográfica y completarán una encuesta de detección de salud general.

Aleatorización: un investigador independiente asignará aleatoriamente a todos los participantes a un grupo de control o de intervención mediante la asignación al azar en bloques utilizando una herramienta de asignación al azar en línea. Este método consiste en crear una tabla utilizando dos conjuntos de números. El aleatorizador garantiza que cada grupo aparezca la misma cantidad de veces y, al mismo tiempo, asigna aleatoriamente a los participantes a cada grupo. El orden de aleatorización será realizado por el coinvestigador, quien preparará sobres opacos que podrán ser abiertos en un momento relevante del proceso.

Grupo de control: los participantes realizarán los 6 FCSP únicamente. El FCSP es un programa grupal de educación y ejercicio multidisciplinario no farmacológico. Sus principales objetivos son proporcionar educación y asesoramiento para el autocuidado, centrados en el paciente y específicos de la afección, de acuerdo con los impulsores nacionales para las afecciones a largo plazo y las pautas clínicas internacionales de FMS.

Todos los participantes del grupo son examinados antes de la aceptación en el FCSP y deben tener un diagnóstico de fibromialgia utilizando los criterios ACR 1990 o 2010. Se aceptan pacientes con comorbilidades. Los componentes centrales del FCSP de 6 semanas incluyen el establecimiento de objetivos, el ritmo, la hidroterapia, el ejercicio y el asesoramiento dietético. Hay una sesión de revisión presencial tres meses después de que se completa el componente enseñado del FCSP.

Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se recopilan de los participantes en tres puntos temporales; inicio de curso, fin de curso y tres meses post curso. Estos se ingresan en una base de datos clínica y se analizan para medir el progreso clínico de forma individual.

Grupo de intervención: los participantes de este grupo realizarán el FCSP de 6 semanas más SSTT (terapia de puntos gatillo miofasciales (MTrP)) (inicialmente liberación de presión TrP realizada por el investigador y luego también se les enseñará un programa de SSTT en el hogar). La forma específica de terapia de tejidos blandos utilizada en este estudio de factibilidad es la terapia MTrP, como se usa en una serie de casos sobre disfunción del tríceps sural como se describe en el protocolo a continuación. Este protocolo está adaptado para pacientes con FMS y será administrado por el investigador durante solo dos sesiones que incluirán capacitación para enseñar al participante cómo hacer SSTT por sí mismo. Todos los participantes en el grupo de control recibirán un folleto de consejos para SSTT.

Intervención de liberación de presión del PG del investigador - Parte inferior de la pierna/pie - Los participantes se colocarán boca abajo con la rodilla extendida para liberar la presión del PG en el gastrocnemio y la rodilla flexionada para el sóleo. Mientras aún está en decúbito prono, la liberación de presión TrP también se utilizará en la cara plantar medial del pie, específicamente en el cuadrado plantar y en los abductores de los dedos gordos. Se utilizará la liberación de presión TrP, empleando el concepto de liberación de barrera. El investigador aplicará lentamente una presión creciente con el pulgar sobre los PGM del sóleo o del gastrocnemio hasta que se sienta el primer aumento en la resistencia del tejido (barrera). La presión inicialmente se percibirá como sensible o levemente dolorosa, pero se indicará a los participantes que notifiquen al investigador que se detenga si el procedimiento no es tolerable. La presión se mantendrá hasta que se libere la tensión muscular o hasta que el participante no sienta sensibilidad o dolor solo relacionado con la presión del pulgar. Al liberar la presión, el investigador aplicará un estiramiento pasivo al músculo de la pantorrilla afectado, para facilitar el mantenimiento de la longitud muscular ganada. En las visitas posteriores, la liberación de la presión del PG progresará mientras se balancea o facilita que el tobillo realice una mayor dorsiflexión y se aplicará a los isquiotibiales mientras se flexiona y extiende la rodilla. Se advertirá a los participantes sobre el posible dolor leve posterior al tratamiento (dolor leve) que puede durar hasta 24 horas, pero que no interferirá con la función diaria.

Antebrazo/Mano: se usará exactamente el mismo protocolo de liberación de presión de TrP. Todos los participantes estarán sentados con el antebrazo apoyado en un zócalo, con investigador y participante uno frente al otro. Los músculos tenar e hipotenar, los músculos extensores y flexores de la muñeca recibirán liberación de presión TrP y estiramiento.

Autoterapia de tejidos blandos (SSTT): se aconsejará a los participantes sobre el autotratamiento y se les mostrará la técnica en los PGM activos o latentes identificados en la parte inferior de la pierna/pie o antebrazo/mano. A los participantes se les mostrarán diversas técnicas, incluido el automasaje, el uso de una pelota de tenis o un rodillo de espuma. Se recomendará a todos los participantes que hagan SSTT al menos una vez al día y se les aconsejará que suspendan SSTT si los síntomas aumentan.

Programa de estiramiento: se recomienda el estiramiento después de SSTT de MTrP como parte de un programa de ejercicios en el hogar. Se emitirá un protocolo estandarizado de estiramiento en el hogar y se detallará en el folleto de consejos, incluida la demostración de las técnicas de estiramiento y consejos sobre la dosificación. Se dará una descripción completa y una demostración a los participantes. No se dará un tiempo específico para el protocolo de estiramiento ya que la evidencia no es concluyente sobre la duración del estiramiento estático necesario para producir un beneficio.

Gestión y análisis de datos: el IP y el co-investigador analizarán los datos en una oficina de la Universidad del Oeste de Inglaterra. Se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 20.0 para analizar los datos de forma descriptiva (media, desviación estándar y rango de puntajes en las sesiones inicial y de seguimiento). Los resultados de FCSP/FMS PROMS adicionales y los criterios para el diagnóstico de FMS: índice de dolor generalizado/puntuación de gravedad de los síntomas más sensibilidad en 18 sitios de puntos sensibles también se analizarán para determinar las diferencias entre los grupos. De acuerdo con los objetivos de este estudio de viabilidad, no se emplearán estadísticas inferenciales.

Marco de muestreo-

Como se trata de un estudio de viabilidad, no se ha realizado ningún cálculo del tamaño de la muestra ni del poder estadístico. El objetivo es reclutar 20 pacientes, suficientes para cumplir con los objetivos de un estudio de factibilidad y para proporcionar estimaciones de la variabilidad entre los grupos de control e intervención. Todos los participantes potenciales serán evaluados y aceptados si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión:

Confidencialidad/ anonimato: todos los datos producidos a partir del estudio de viabilidad se anonimizarán; por lo tanto, cualquier dato identificativo será reemplazado numéricamente. Todos los datos serán analizados y descargados en una computadora protegida por contraseña en la Universidad del Oeste de Inglaterra.

Manejo de datos y mantenimiento de registros: el CI y el PI serán responsables de la recopilación, el registro y la calidad de los datos. Los datos anónimos recopilados de cada participante se analizarán y descargarán en una computadora protegida con contraseña en la Universidad del Oeste de Inglaterra. Los datos se recopilarán y conservarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de 1998. Las copias de seguridad de los datos electrónicos se realizarán regularmente en un CD. Todos los documentos de origen se conservarán durante un período de 5 años a partir de la finalización del estudio.

Abordar el consentimiento y el retiro- Consentimiento- El consentimiento se abordará a través de un formulario de consentimiento informado que se entregará a todos los participantes una semana antes de la recopilación de datos y se firmará antes de la recopilación de datos. Se brindará a todos los participantes una explicación completa y la oportunidad de hacer preguntas antes y durante la recopilación de datos.

Retiro: los participantes tienen total libertad para abstenerse o retirarse del estudio de factibilidad en cualquier momento durante el proceso de recopilación de datos.

Gestión de riesgos y riesgos: se invitará a los participantes a participar en el estudio de viabilidad. Cada participante tendrá la opción de participar o no participar. El futuro de los participantes no se verá afectado en modo alguno por su decisión de participar o no. No existirán riesgos físicos, psicológicos, sociales, legales o económicos para los participantes por participar en el estudio de factibilidad. No habrá riesgos adicionales para los investigadores u otras personas afectadas por este estudio como consecuencia de emprender esta propuesta que sean mayores que los que se encuentran en la vida cotidiana normal.

Acceso a la fuente de datos- Se permitirá el acceso directo a la fuente de datos y documentos para monitoreo, auditorías, Comités de Ética en Investigación y revisión.

Evaluaciones y monitoreo de seguridad: el comité de gestión del proyecto estará compuesto por el equipo de investigación (Dr. Rob Grieve, Sandi Derham y Julie Russell), quienes se reunirán periódicamente para evaluar el estudio. Este estudio será monitoreado y auditado de acuerdo con la política de UWE.

Otras consideraciones éticas: además de las posibles molestias leves ya mencionadas, los participantes deberán hacer un esfuerzo para asistir a las sesiones y hacer el programa de SSTT en casa.