Selvblødt vævsterapi for fibromyalgisyndrom

MÅL OG MÅL

Hovedformålene med denne forundersøgelse er:

1. At bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en fremtidig større undersøgelse med hensyn til rekruttering, randomisering, estimater af effektstørrelse, undersøgelsesprotokol og -procedure, intervention og udfaldsacceptabilitet.
2. At afgøre, om det er muligt og acceptabelt for deltagere i denne kombinerede behandlingstilgang til FMS at kombinere SSTT (MTrP-terapi) som et supplement til den i øjeblikket kun ydede sædvanlige pleje af hands off (rehabilitering og selvstyringsprogram).

METODE

Det tværfaglige team omfatter forskere og sundhedsprofessionelle, som er aktivt involveret i muskel- og skeletterapi og forskning. Denne nuværende randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse er understøttet af intern finansiering fra Fakultet for Sundhed og Anvendt Videnskab, University of the West of England (UWE), Bristol. Etisk godkendelse fra NHS ethics/IRAS er opnået.

Deltager være identifikation og rekruttering Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret fra de FMS-patienter, der er indskrevet på 6 ugers FCSP på Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD) ambulatorium. Alle tilmeldte patienter på FCSP vil blive e-mailet og udsendt et invitationsbrev og informationsark af RNHRD-administratoren og det kliniske team, der anmoder om deltagelse i feasibility-undersøgelsen.

Forud for primær indsamling af data underskriver alle deltagere en informeret samtykkeerklæring. Deltagerne vil gennemgå en screening (for inklusions-/eksklusionskriterier), vil give demografiske oplysninger og gennemføre en generel sundhedsscreeningsundersøgelse.

Randomisering - Alle deltagere vil blive tilfældigt allokeret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe af en uafhængig forsker ved hjælp af blokrandomisering ved hjælp af et online randomiseringsværktøj. Denne metode involverer oprettelse af en tabel ved hjælp af to talsæt. Randomizeren sikrer, at hver gruppe optræder lige mange gange, mens deltagerne tilfældigt fordeles til hver gruppe. Randomiseringsordren vil blive udført af medforskeren, som vil udarbejde uigennemsigtige kuverter, der kan åbnes på et relevant tidspunkt i processen.

Kontrolgruppe - Deltagerne vil kun påtage sig 6 FCSP. FCSP er et ikke-farmakologisk, multidisciplinært trænings- og uddannelsesgruppeprogram. Dens hovedformål er at give tilstandsspecifik, patientcentreret, selvledelsesuddannelse og rådgivning i overensstemmelse med nationale drivere for langsigtede tilstande og internationale FMS kliniske retningslinjer.

Alle gruppedeltagere screenes før accept på FCSP og skal have en diagnose af fibromyalgi ved hjælp af ACR 1990 eller 2010 kriterierne. Patienter med comorbiditet accepteres. Kernekomponenter i 6 ugers FCSP omfatter målsætning, pacing, hydroterapi, motion og kostråd. Der er én ansigt-til-ansigt gennemgang tre måneder efter, at den underviste del af FCSP er afsluttet.

Patientrapporterede resultatmål (PROMS) indsamles fra deltagerne på tre tidspunkter; kursusstart, kursusslut og tre måneder efter kursus. Disse indlæses i en klinisk database og analyseres for at måle kliniske fremskridt på individuel basis

Interventionsgruppe - Deltagerne i denne gruppe vil påtage sig 6 ugers FCSP plus SSTT (myofascial trigger point (MTrP) terapi) (indledningsvis TrP trykfrigivelse udført af forskeren og derefter også undervist i et SSTT hjemmeprogram). Den specifikke form for bløddelsterapi, der anvendes i denne gennemførlighedsundersøgelse, er MTrP-terapi, som brugt i en caseserie om triceps surae-dysfunktion som beskrevet i protokollen nedenfor. Denne protokol er tilpasset patienter med FMS og vil blive administreret af forskeren i kun to sessioner, som vil omfatte træning for at lære deltageren, hvordan man laver SSTT på sig selv. Alle deltagere i kontrolgruppen vil modtage et rådgivningshæfte til SSTT.

Forsker TrP trykudløsningsintervention- Underben/fod- Deltagerne vil blive positioneret tilbøjelige med knæet strakt for TrP trykudløsning på gastrocnemius og knæ bøjet for soleus. Mens den stadig er tilbøjelig, vil TrP trykfrigivelse også blive brugt på det mediale plantar aspekt af foden, specifikt quadratus plantar og abduktor hallucer. TrP trykudløsning, der anvender barriereudløsningskonceptet, vil blive brugt. Forskeren vil langsomt lægge stigende tommelfingertryk på soleus eller gastrocnemius MTrPs, indtil den første stigning i vævsmodstanden mærkes (barriere). Tryk vil i første omgang blive opfattet som ømt eller let smertefuldt, men deltagerne vil blive bedt om at give forskeren besked om at stoppe, hvis proceduren ikke er tolerabel. Trykket vil blive opretholdt, indtil muskelspændingen slippes, eller indtil deltageren ikke føler ømhed eller smerte, kun relateret til tommelfingertrykket. Ved at slippe trykket vil forskeren anvende et passivt stræk på den berørte lægmuskel for at lette vedligeholdelsen af ​​den opnåede muskellængde. Ved efterfølgende besøg vil TrP-trykudløsningen blive ført fremad, mens den vippes eller letter anklen til større dorsalfleksion og vil blive påført hamstrings, mens knæet bøjes og strækkes. Deltagerne vil blive advaret om mulig mild ømhed efter behandling (mild smerte), som kan vare op til 24 timer, men som ikke vil forstyrre den daglige funktion.

Underarm/hånd- Nøjagtig den samme TrP trykudløsningsprotokol vil blive brugt. Alle deltagere vil sidde med underarmen hvilende på en sokkel, med forsker og deltager over for hinanden. Thenar- og hypothenar-musklerne, håndledsstrækker- og flexormusklerne vil modtage TrP-trykudløsning og strækning.

Selvbehandling med blødt væv (SSTT) - deltagere vil blive rådgivet om selvbehandling og vist teknikken på identificerede aktive eller latente MTrP'er i underben/fod eller underarm/hånd. Deltagerne vil blive vist forskellige teknikker, herunder selvmassage, brug af tennisbold eller foam roller. Alle deltagere vil blive rådet til at gøre SSTT mindst én gang om dagen og rådet til at stoppe SSTT, hvis symptomerne er øget.

Udstrækningsprogram - udstrækning anbefales efter SSTT af MTrP'er som en del af et hjemmetræningsprogram. En standardiseret hjemmestrækningsprotokol vil blive udstedt og detaljeret i rådgivningshæftet, herunder demonstration af strækteknikkerne og råd om dosering. En fuldstændig beskrivelse og demonstration vil blive givet til deltagerne. Der vil ikke blive givet nogen specifik tid til strækprotokollen, da beviserne er usikre på varigheden af ​​den statiske strækning, der er nødvendig for at give fordele.

Datastyring og analyse- Data vil blive analyseret af PI og medforsker på et kontor ved University of the West of England. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20.0 vil blive brugt til at analysere data ved hjælp af beskrivende (middelværdi, standardafvigelse og rækkevidde af score ved de indledende og opfølgende sessioner). Resultaterne af de yderligere FCSP/FMS PROMS og kriterier for FMS-diagnose-Widespread Pain Index/Symptom Severity Score plus ømhed på 18 ømhedspunkter vil også blive analyseret for forskelle mellem grupper. I overensstemmelse med formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse vil der ikke blive anvendt slutningsstatistikker.

Sampling ramme-

Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse, er der ikke foretaget nogen prøvestørrelse eller effektberegning. Målet er at rekruttere 20 patienter, nok til at opfylde målene for en feasibility-undersøgelse og er tilstrækkelig til at give skøn over variabiliteten mellem kontrol- og interventionsgruppen. Alle potentielle deltagere skal screenes og accepteres, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne:

Fortrolighed/Anonymitet- Alle data, der er produceret fra forundersøgelsen, vil blive anonymiseret; derfor vil alle identificerende detaljer blive erstattet numerisk. Alle data vil blive analyseret og downloadet på en adgangskodebeskyttet computer ved University of the West of England.

Datahåndtering og registrering - CI og PI vil være ansvarlige for dataindsamling, registrering og kvalitet. Anonymiserede indsamlede data fra hver deltager vil blive analyseret og downloadet på en adgangskodebeskyttet computer ved University of the West of England. Data vil blive indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med Data Protection Act 1998. Der vil løbende blive lavet sikkerhedskopier af elektroniske data på en cd. Alle kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Adressering af samtykke og tilbagetrækning - samtykke - samtykke vil blive behandlet via en informeret samtykkeformular, der vil blive givet til alle deltagere en uge før dataindsamling og underskrevet før indsamling af data. En fuldstændig forklaring og mulighed for at stille spørgsmål før og under dataindsamlingen vil blive givet til alle deltagere.

Tilbagetrækning – Deltagerne kan til enhver tid undlade eller trække sig fra gennemførlighedsundersøgelsen under dataindsamlingsprocessen.

Risk & Risk Management- Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i feasibility-undersøgelsen. Hver deltager vil have mulighed for at deltage eller framelde sig. Deltageres fremtid vil ikke blive påvirket på nogen måde af deres beslutning om at deltage eller ej. Der vil ikke være nogen fysiske, psykologiske, sociale juridiske eller økonomiske risici for deltagere at deltage i forundersøgelsen. Der vil ikke være nogen yderligere risici for forskerne eller andre mennesker, der påvirkes af denne undersøgelse, som følge af at gennemføre dette forslag, som er større end dem, man støder på i det normale daglige liv.

Adgang til kildedata - Direkte adgang til kildedata og dokumenter vil være tilladt til overvågning, revisioner, forskningsetiske udvalg og gennemgang.

Sikkerhedsvurderinger og overvågning- Projektledelsesudvalget vil bestå af forskerholdet (Dr. Rob Grieve, Sandi Derham og Julie Russell), som vil mødes regelmæssigt for at vurdere undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive overvåget og revideret i overensstemmelse med UWEs politik.

Andre etiske overvejelser- Bortset fra det allerede nævnte mulige milde ubehag, skal deltagerne gøre en indsats for at deltage i sessionerne og lave SSTT-hjemmeprogrammet.