Autoterapia de tecidos moles para síndrome de fibromialgia

FINALIDADES E OBJETIVOS

Os principais objetivos desta pesquisa preliminar são:

1. Determinar a viabilidade de conduzir um futuro estudo maior em termos de recrutamento, randomização, estimativas do tamanho do efeito, protocolo e procedimento do estudo, intervenção e aceitabilidade do resultado.
2. Determinar se a combinação de SSTT (terapia MTrP) como adjuvante ao cuidado usual atualmente fornecido apenas de mãos livres (programa de reabilitação e autogestão) é viável e aceitável para os participantes nesta abordagem de tratamento combinado para SFM.

MÉTODO

A equipe multidisciplinar inclui pesquisadores e profissionais de saúde que estão ativamente envolvidos na terapia e pesquisa musculoesquelética. Este estudo de viabilidade controlado randomizado atual é financiado por financiamento interno da Faculdade de Saúde e Ciências Aplicadas da Universidade do Oeste da Inglaterra (UWE), Bristol. A aprovação ética do NHS Ethics/IRAS foi obtida.

Identificação e recrutamento do participante Os participantes serão identificados e recrutados entre os pacientes com SFM inscritos no FCSP de 6 semanas no departamento de pacientes externos do Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD). Todos os pacientes inscritos no FCSP receberão um e-mail e enviarão uma carta convite e uma folha de informações pelo administrador do RNHRD e pela equipe clínica solicitando a participação no estudo de viabilidade.

Antes da coleta primária de dados, todos os participantes assinam um formulário de consentimento informado. Os participantes passarão por uma triagem (para critérios de inclusão/exclusão), fornecerão informações demográficas e preencherão uma pesquisa geral de triagem de saúde.

Randomização - Todos os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção, por um pesquisador independente, usando randomização em bloco utilizando uma ferramenta de randomização online. Este método envolve a criação de uma tabela usando dois conjuntos de números. O randomizador garante que cada grupo apareça um número igual de vezes, ao mesmo tempo em que aloca participantes aleatoriamente para cada grupo. A ordem de randomização será realizada pelo co-pesquisador, que preparará envelopes opacos que poderão ser abertos em momento relevante do processo.

Grupo Controle - Os participantes realizarão apenas o 6 FCSP. O FCSP é um programa não farmacológico, multidisciplinar de exercício e educação em grupo. Seus principais objetivos são fornecer educação e aconselhamento de autogerenciamento centrados no paciente e em condições específicas, de acordo com os direcionadores nacionais para condições de longo prazo e as diretrizes clínicas internacionais da SFM.

Todos os participantes do grupo são selecionados antes da aceitação no FCSP e devem ter um diagnóstico de fibromialgia usando os critérios ACR 1990 ou 2010. São aceitos pacientes com comorbidades. Os principais componentes do FCSP de 6 semanas incluem definição de metas, estimulação, hidroterapia, exercícios e aconselhamento dietético. Há uma sessão de revisão presencial três meses após a conclusão do componente ensinado do FCSP.

As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) são coletadas dos participantes em três momentos; início do curso, fim do curso e três meses após o curso. Estes são inseridos em um banco de dados clínico e analisados ​​para medir o progresso clínico individualmente

Grupo de intervenção - Os participantes deste grupo realizarão FCSP de 6 semanas mais SSTT (terapia de ponto de gatilho miofascial (MTrP)) (inicialmente liberação de pressão de TrP realizada pelo pesquisador e depois também ensinado um programa doméstico de SSTT). A forma específica de terapia de tecidos moles usada neste estudo de viabilidade é a terapia MTrP, conforme usado em uma série de casos de disfunção do tríceps sural, conforme descrito no protocolo abaixo. Este protocolo é adaptado para pacientes com SFM e será administrado pelo pesquisador em apenas duas sessões que incluirão treinamento para ensinar o participante a fazer o SSTT sozinho. Todos os participantes do grupo de controle receberão um livreto de aconselhamento para SSTT.

Intervenção de liberação de pressão do PG do pesquisador - Perna/pé - Os participantes serão posicionados em decúbito ventral com o joelho estendido para liberação da pressão do PG no gastrocnêmio e joelho flexionado para o sóleo. Ainda em prono, a liberação de pressão do PG também será usada no aspecto plantar medial do pé, especificamente no quadrado plantar e nos abdutores dos hálux. Será utilizada a liberação de pressão TrP, empregando o conceito de liberação de barreira. O pesquisador aplicará lentamente uma pressão crescente com o polegar nos MTrPs do sóleo ou gastrocnêmio até que o primeiro aumento na resistência do tecido seja sentido (barreira). A pressão inicialmente será percebida como sensível ou levemente dolorosa, mas os participantes serão instruídos a notificar o pesquisador para parar se o procedimento não for tolerável. A pressão será mantida até a liberação da tensão muscular ou até que o participante não sinta sensibilidade ou dor apenas relacionada à pressão do polegar. Ao liberar a pressão, o pesquisador aplicará um alongamento passivo no músculo da panturrilha afetado, para facilitar a manutenção do comprimento muscular ganho. Em visitas subseqüentes, a liberação da pressão do PG progredirá enquanto balança ou facilita o tornozelo em maior dorsiflexão e será aplicada aos isquiotibiais enquanto flexiona e estende o joelho. Os participantes serão avisados ​​sobre uma possível dor pós-tratamento leve (dor leve), que pode durar até 24 horas, mas não interferirá no dia a dia.

Antebraço/Mão - Exatamente o mesmo protocolo de liberação de pressão TrP será usado. Todos os participantes estarão sentados com o antebraço apoiado em um pedestal, com pesquisador e participante de frente um para o outro. Os músculos tenar e hipotenar, extensores e flexores do punho receberão liberação de pressão do PG e alongamento.

Autoterapia de tecidos moles (SSTT) - os participantes serão aconselhados sobre o autotratamento e mostrarão a técnica em PGs ativos ou latentes identificados na parte inferior da perna/pé ou antebraço/mão. Os participantes serão apresentados a várias técnicas, incluindo automassagem, uso de uma bola de tênis ou rolo de espuma. Todos os participantes serão aconselhados a fazer SSTT pelo menos uma vez por dia e a interromper o SSTT se os sintomas aumentarem.

Programa de alongamento - o alongamento é recomendado após SSTT de MTrPs como parte de um programa de exercícios em casa. Um protocolo de alongamento doméstico padronizado será emitido e detalhado no livreto de conselhos, incluindo demonstração das técnicas de alongamento e conselhos sobre a dosagem. Uma descrição completa e uma demonstração serão dadas aos participantes. Nenhum tempo específico será dado para o protocolo de alongamento, pois as evidências são inconclusivas sobre a duração do alongamento estático necessário para produzir benefícios.

Gerenciamento e análise de dados - Os dados serão analisados ​​pelo PI e co-pesquisador em um escritório da University of the West of England. O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20.0 será utilizado para analisar os dados por meio descritivo (média, desvio padrão e intervalo de pontuações nas sessões iniciais e subsequentes). Os resultados do FCSP/FMS PROMS adicionais e os critérios para o diagnóstico de FMS-Índice de dor generalizada/pontuação de gravidade dos sintomas mais sensibilidade em 18 pontos dolorosos também serão analisados ​​quanto às diferenças entre os grupos. De acordo com os objetivos deste estudo de viabilidade, nenhuma estatística inferencial será empregada.

Quadro de amostragem-

Como este é um estudo de viabilidade, nenhum tamanho de amostra ou cálculo de poder foi realizado. O objetivo é recrutar 20 pacientes, o suficiente para atender aos objetivos de um estudo de viabilidade e ser suficiente para fornecer estimativas de variabilidade entre os grupos controle e intervenção. Todos os participantes em potencial serão selecionados e aceitos se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão:

Confidencialidade/Anonimato- Quaisquer dados produzidos a partir do estudo de viabilidade serão anonimizados; portanto, quaisquer detalhes de identificação serão substituídos numericamente. Todos os dados serão analisados ​​e baixados em um computador protegido por senha na University of the West of England.

Manuseio de dados e manutenção de registros - O CI e o PI serão responsáveis ​​pela coleta, registro e qualidade dos dados. Os dados coletados anonimamente de cada participante serão analisados ​​e baixados em um computador protegido por senha na University of the West of England. Os dados serão coletados e retidos de acordo com a Lei de Proteção de Dados de 1998. Cópias de backup dos dados eletrônicos serão feitas regularmente em um CD. Todos os documentos de origem serão retidos por um período de 5 anos após o final do estudo.

Abordando o consentimento e retirada-consentimento-consentimento será tratado por meio de um formulário de consentimento informado que será entregue a todos os participantes uma semana antes da coleta de dados e assinado antes da coleta de dados. Uma explicação completa e a oportunidade de fazer perguntas antes e durante a coleta de dados serão oferecidas a todos os participantes.

Desistência- Os participantes são totalmente livres para se abster ou desistir do estudo de viabilidade a qualquer momento durante o processo de coleta de dados.

Risco e gerenciamento de riscos - Os participantes serão convidados a participar do estudo de viabilidade. Cada participante terá a opção de participar ou optar por não participar. O futuro dos participantes não será afetado de forma alguma por sua decisão de participar ou não. Não haverá nenhum risco físico, psicológico, social, legal ou econômico para os participantes participarem do estudo de viabilidade. Não haverá riscos adicionais para os pesquisadores ou outras pessoas impactadas por este estudo como consequência da realização desta proposta que sejam maiores do que aqueles encontrados no dia-a-dia normal.

Acesso aos dados de origem - O acesso direto aos dados de origem e documentos será permitido para monitoramento, auditorias, Comitês de Ética em Pesquisa e revisão.

Avaliações e monitoramento de segurança - O comitê de gerenciamento do projeto consistirá na equipe de pesquisa (Dr. Rob Grieve, Sandi Derham e Julie Russell), que se reunirá regularmente para avaliar o estudo. Este estudo será monitorado e auditado de acordo com a política da UWE.

Outras Considerações Éticas - Para além do já referido eventual desconforto ligeiro, os participantes terão de fazer um esforço para assistir às sessões e fazer o programa do SSTT em casa.