Itsepehmytkudosterapia fibromyalgiaoireyhtymään

TAVOITTEET JA TAVOITTEET

Tämän alustavan tutkimuksen päätavoitteet ovat:

1. Selvitetään, onko mahdollista suorittaa tulevaa laajempaa tutkimusta rekrytoinnin, satunnaistamisen, vaikutusten koon arvioiden, tutkimusprotokollan ja -menettelyn, interventioiden ja tulosten hyväksyttävyyden osalta.
2. Sen selvittämiseksi, onko SSTT:n (MTrP-terapian) yhdistäminen lisänä tällä hetkellä vain tavalliseen käsien irtihoitoon (kuntoutus- ja itsehoito-ohjelma) mahdollista ja hyväksyttävää tähän FMS-hoitoon osallistuvien yhdistelmähoitoon.

MENETELMÄ

Monitieteiseen tiimiin kuuluu tutkijoita ja terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat aktiivisesti mukana tuki- ja liikuntaelinten terapiassa ja tutkimuksessa. Tätä nykyistä satunnaistettua, kontrolloitua toteutettavuustutkimusta tukee Bristolin Länsi-Englannin yliopiston (UWE) terveys- ja ammattitieteellisen tiedekunnan sisäinen rahoitus. NHS Ethics/IRAS:n eettinen hyväksyntä on saatu.

Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan niistä FMS-potilaista, jotka on ilmoittautunut 6 viikon FCSP:hen Royal National Hospital for Rheumatic Diseases (RNHRD) avohoitoosastolle. RNHRD:n järjestelmänvalvoja ja kliininen tiimi lähettävät sähköpostitse kaikille FCSP:ssä mukana oleville potilaille kutsukirjeen ja tietolomakkeen, jossa he pyytävät osallistumista toteutettavuustutkimukseen.

Ennen ensisijaista tietojen keräämistä kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Osallistujat käyvät läpi seulonnan (sisällytys-/poissulkemiskriteerit), he antavat demografisia tietoja ja täyttävät yleisen terveysseulontatutkimuksen.

Satunnaistaminen – Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään riippumattoman tutkijan toimesta käyttämällä lohkosatunnaistamista käyttämällä online-satunnaistustyökalua. Tämä menetelmä sisältää taulukon luomisen käyttämällä kahta numerosarjaa. Satunnaistaja varmistaa, että jokainen ryhmä esiintyy yhtä monta kertaa ja jakaa samalla osallistujat satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Satunnaistustilauksen suorittaa rinnakkaistutkija, joka valmistaa läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka voidaan avata prosessin asianmukaisessa vaiheessa.

Valvontaryhmä – Osallistujat suorittavat vain 6 FCSP:n. FCSP on ei-farmakologinen, monialainen harjoitus- ja koulutusryhmäohjelma. Sen päätavoitteena on tarjota tilakohtaista, potilaskeskeistä, itsehallinnollista koulutusta ja neuvontaa kansallisten pitkäaikaisten sairauksien ohjaajien ja kansainvälisten FMS-kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Kaikki ryhmän osallistujat seulotaan ennen FCSP:hen hyväksymistä, ja heillä on oltava fibromyalgiadiagnoosi ACR 1990 tai 2010 -kriteerien mukaisesti. Potilaita, joilla on muita sairauksia, otetaan vastaan. 6 viikon FCSP:n ydinkomponentteja ovat tavoitteiden asettaminen, tahdistus, vesiterapia, liikunta ja ravitsemusneuvoja. Kolme kuukautta sen jälkeen, kun FCSP:n opetettu osa on suoritettu, järjestetään yksi kasvokkain tarkasteluistunto.

Potilaiden raportoimat tulosmittarit (PROMS) kerätään osallistujilta kolmessa ajankohtana; kurssin alku, kurssin loppu ja kolme kuukautta kurssin jälkeen. Nämä syötetään kliiniseen tietokantaan ja analysoidaan kliinisen edistymisen mittaamiseksi yksilöllisesti

Interventioryhmä – Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 6 viikon FCSP:n plus SSTT:n (myofascial trigger point (MTrP) -terapia) (alun perin tutkijan suorittama TrP-paineen vapautus, jonka jälkeen hän opetti myös SSTT-kotiohjelman). Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetty pehmytkudoshoidon spesifinen muoto on MTrP-hoito, jota käytetään triceps suraen toimintahäiriön tapaussarjassa alla olevan protokollan mukaisesti. Tämä protokolla on mukautettu FMS-potilaille, ja tutkija hallinnoi sitä vain kahdella istunnolla, joihin sisältyy koulutus opettaa osallistujaa tekemään SSTT itse. Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat SSTT:n ohjekirjan.

Tutkijan TrP-paineenpoistotoimenpiteet - Alajalka/jalka- Osallistujat sijoitetaan makuulle niin, että polvi on ojennettuna TrP-paineen vapauttamiseksi gastrocnemiusissa ja polvi koukussa jalkapohjaa varten. Kun TrP-paineen vapautus on edelleen vatsallaan, sitä käytetään myös jalan mediaalisessa plantaarisessa osassa, erityisesti quadratus plantarissa ja abductor hallucesissa. TrP-paineen vapautus, jossa käytetään sulkuvapautuskonseptia. Tutkija kohdistaa hitaasti kasvavaa peukalon painetta jalkapohjaan tai gastrocnemius MTrP:ihin, kunnes ensimmäinen kudosresistenssin lisääntyminen tuntuu (este). Aluksi paine koetaan arkaksi tai lievästi kipeäksi, mutta osallistujia kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle, että hän lopettaa, jos toimenpide ei ole siedettävä. Painetta ylläpidetään, kunnes lihasjännitys vapautuu tai kunnes osallistuja ei tunne arkuutta tai kipua, joka liittyy vain peukalon paineeseen. Vapauttaessaan painetta tutkija kohdistaa passiivisen venytyksen sairastuneeseen pohjelihakseen helpottaakseen saavutetun lihaksen pituuden ylläpitämistä. Myöhemmillä käynneillä TrP-paineen vapautumista edistetään samalla kun keinutetaan tai helpotetaan nilkkaa suurempaan dorsifleksioon ja kohdistetaan takareisilihaksiin samalla, kun polvea taivutetaan ja venytetään. Osallistujia varoitetaan mahdollisesta lievästä hoidon jälkeisestä arkuudesta (lievä särky), joka voi kestää jopa 24 tuntia, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa.

Kyynärvarsi/käsi – Täsmälleen samaa TrP-paineenvapautusprotokollaa käytetään. Kaikki osallistujat istuvat niin, että kyynärvarsi lepää jalustalla, tutkija ja osallistuja vastakkain. Pohja- ja hypotenaarilihakset, ranteen ojentajalihakset ja koukistuslihakset saavat TrP-paineen vapautuksen ja venytyksen.

Self pehmytkudosterapia (SSTT) – osallistujia neuvotaan itsehoidossa ja heille näytetään tekniikka tunnistetuissa aktiivisissa tai piilevässä MTrP:ssä sääressä/jalkapäässä tai kyynärvarressa/kädessä. Osallistujille esitellään erilaisia ​​tekniikoita, kuten itsehierontaa, tennispallon tai vaahtorullan käyttöä. Kaikkia osallistujia neuvotaan tekemään SSTT vähintään kerran päivässä ja neuvotaan lopettamaan SSTT, jos oireet lisääntyvät.

Venytysohjelma – venyttelyä suositellaan MTrP:n SSTT:n jälkeen osana kotiharjoitusohjelmaa. Standardoitu kotivenytysprotokolla julkaistaan ​​ja se on yksityiskohtaisesti neuvoja kirjasessa, mukaan lukien esittely venytystekniikoista ja neuvoja annostelusta. Osallistujille annetaan täydellinen kuvaus ja esittely. Venytysprotokollalle ei anneta erityistä aikaa, koska todisteet eivät ole vakuuttavia hyödyn tuottamiseen tarvittavan staattisen venytyksen kestosta.

Tiedonhallinta ja analysointi – PI ja tutkijakumppani analysoivat tiedot Länsi-Englannin yliopiston toimistossa. Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 20.0 käytetään tietojen analysointiin käyttämällä kuvailua (keskiarvo, keskihajonta ja pisteiden vaihteluväli alku- ja seurantaistunnoissa). Lisäksi FCSP/FMS PROMS:n tulokset ja FMS-diagnoosin kriteerit – laajalle levinnyt kipuindeksi/oireiden vakavuuspisteet sekä arkuus 18 herkkyyskohdassa analysoidaan myös ryhmien välisten erojen varalta. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteiden mukaisesti päättelytilastoja ei käytetä.

Näytteenottokehys-

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, otoskokoa tai teholaskentaa ei ole tehty. Tavoitteena on rekrytoida 20 potilasta, jotka riittävät täyttämään toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ja riittävät antamaan arvioita kontrolli- ja interventioryhmien välisestä vaihtelusta. Kaikki mahdolliset osallistujat seulotaan ja hyväksytään, jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit:

Luottamuksellisuus/ Nimettömyys – Kaikki toteutettavuustutkimuksesta tuotetut tiedot anonymisoidaan; siksi kaikki tunnistetiedot korvataan numeerisesti. Kaikki tiedot analysoidaan ja ladataan salasanalla suojattuun tietokoneeseen Länsi-Englannin yliopistossa.

Tietojen käsittely ja kirjaaminen – CI ja PI vastaavat tiedon keräämisestä, tallentamisesta ja laadusta. Jokaiselta osallistujalta anonymisoidut kerätyt tiedot analysoidaan ja ladataan salasanalla suojattuun tietokoneeseen Länsi-Englannin yliopistossa. Tietoja kerätään ja säilytetään vuoden 1998 tietosuojalain mukaisesti. Sähköisistä tiedoista tehdään säännöllisesti varmuuskopioita CD-levylle. Kaikki lähdeasiakirjat säilytetään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

Suostumuksen ja peruutuksen käsitteleminen - Suostumus - Suostumus käsitellään tietoisen suostumuslomakkeen kautta, joka annetaan kaikille osallistujille viikkoa ennen tiedonkeruuta ja allekirjoitetaan ennen tietojen keräämistä. Kaikille osallistujille tarjotaan täydellinen selitys ja mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen tiedonkeruuta ja sen aikana.

Peruuttaminen – Osallistujat voivat täysin vapaasti pidättäytyä toteutettavuustutkimuksesta tai vetäytyä siitä milloin tahansa tiedonkeruuprosessin aikana.

Riskien ja riskien hallinta – Osallistujat kutsutaan osallistumaan toteutettavuustutkimukseen. Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä. Osallistujien tulevaisuuteen ei vaikuta millään tavalla heidän päätös osallistua vai ei. Osallistujille ei aiheudu fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia oikeudellisia tai taloudellisia riskejä osallistumisesta toteutettavuustutkimukseen. Tämän ehdotuksen toteuttamisesta ei aiheudu tutkijoille tai muille ihmisille, joihin tämä tutkimus vaikuttaa, lisäriskejä, jotka ovat suurempia kuin normaalissa jokapäiväisessä elämässä.

Pääsy lähdetietoihin – Suora pääsy lähdetietoihin ja asiakirjoihin sallitaan seurantaa, auditointeja, tutkimuksen eettisiä komiteoita ja tarkastuksia varten.

Turvallisuusarvioinnit ja seuranta – Projektin hallintakomitea koostuu tutkimusryhmästä (Th Rob Grieve, Sandi Derham ja Julie Russell), jotka kokoontuvat säännöllisesti arvioimaan tutkimusta. Tätä tutkimusta seurataan ja auditoidaan UWE-politiikan mukaisesti.

Muut eettiset näkökohdat - Jo mainittua mahdollista lievää epämukavuutta lukuun ottamatta osallistujien on ponnisteltava osallistuakseen istuntoihin ja tehdäkseen SSTT:n kotiohjelman.