섬유 근육통 증후군에 대한 자가 연조직 요법

목표 및 목적

이 예비 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 모집, 무작위배정, 효과 크기 추정, 연구 프로토콜 및 절차, 개입 및 결과 수용 가능성 측면에서 향후 더 큰 연구를 수행할 가능성을 결정합니다.
2. SSTT(MTrP 요법)를 현재 제공되는 통상적인 간병(재활 및 자가 관리 프로그램)에 대한 부속물로 결합하는 것이 FMS에 대한 이 결합 치료 접근 방식의 참가자에게 실행 가능하고 수용 가능한지 확인합니다.

방법

다학제 팀에는 근골격계 치료 및 연구에 적극적으로 참여하는 연구원 및 건강 전문가가 포함됩니다. 이 현재의 무작위 통제 타당성 조사는 브리스톨에 있는 UWE(University of the West of England)의 보건 및 응용 과학 학부로부터 내부 자금 지원을 받고 있습니다. NHS 윤리/IRAS로부터 윤리 승인을 받았습니다.

참가자 식별 및 모집 참가자는 류마티스 질환에 대한 왕립 병원(RNHRD) 외래 환자 부서의 6주 FCSP에 등록된 FMS 환자에서 식별 및 모집됩니다. FCSP에 등록된 모든 환자는 타당성 조사 참여를 요청하는 RNHRD 관리자 및 임상 팀이 이메일로 초대장 및 정보 시트를 발송합니다.

데이터의 기본 수집 전에 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참가자는 선별 검사(포함/제외 기준)를 받고 인구통계학적 정보를 제공하고 일반 건강 선별 조사를 완료합니다.

무작위화 - 모든 참가자는 온라인 무작위화 도구를 활용한 블록 무작위화를 사용하는 독립적인 연구원에 의해 제어 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이 방법은 두 개의 숫자 집합을 사용하여 표를 만드는 것과 관련이 있습니다. Randomiser는 각 그룹이 동일한 횟수로 나타나도록 하는 동시에 참가자를 각 그룹에 무작위로 할당합니다. 무작위 순서는 프로세스의 관련 지점에서 열 수 있는 불투명한 봉투를 준비하는 공동 연구원이 수행합니다.

대조군 - 참가자는 6 FCSP만 수행합니다. FCSP는 비약물학, 종합 운동 및 교육 그룹 프로그램입니다. 주요 목표는 장기 조건 및 국제 FMS 임상 지침에 대한 국가 동인에 따라 조건별, 환자 중심, 자기 관리 교육 및 조언을 제공하는 것입니다.

모든 그룹 참가자는 FCSP에 승인되기 전에 선별 검사를 받으며 ACR 1990 또는 2010 기준을 사용하여 섬유근육통 진단을 받아야 합니다. 동반 질환이 있는 환자를 수용합니다. 6주 FCSP의 핵심 구성 요소에는 목표 설정, 페이싱, 수치료법, 운동 및 식이 조언이 포함됩니다. FCSP의 가르친 구성 요소가 완료된 후 3개월 후에 한 번의 대면 검토 세션이 있습니다.

PROMS(환자 보고 결과 측정)는 세 시점에서 참가자로부터 수집됩니다. 과정 시작, 과정 종료 및 과정 후 3개월. 이들은 임상 데이터베이스에 입력되고 개별적으로 임상 진행을 측정하기 위해 분석됩니다.

개입 그룹 - 이 그룹의 참가자는 6주 동안 FCSP와 SSTT(근막 발통점(MTrP) 요법)을 수행합니다(처음에는 연구원이 수행한 TrP 압력 해제 후 SSTT 가정 프로그램도 가르쳤습니다). 이 타당성 연구에 사용된 연조직 치료의 특정 형태는 아래 프로토콜에 설명된 대로 삼두근 기능 장애에 대한 사례 시리즈에서 사용된 MTrP 치료입니다. 이 프로토콜은 FMS 환자에게 적합하며 참가자에게 SSTT를 스스로 수행하는 방법을 가르치는 교육을 포함하는 두 세션 동안만 연구원이 관리합니다. 대조군의 모든 참가자는 SSTT에 대한 조언 책자를 받게 됩니다.

연구원 TrP 압력 해제 개입-하부 다리/발- 참가자는 비복근의 TrP 압력 해제를 위해 무릎을 펴고 가자미근을 위해 무릎을 구부린 상태로 엎드린 자세를 취합니다. 아직 엎드린 상태에서 TrP 압력 해제는 발의 내측 족저 측면, 특히 족저방형근 및 외측 외측 외측에도 사용됩니다. 장벽 해제 개념을 사용하는 TrP 압력 해제가 사용됩니다. 연구원은 조직 저항의 첫 번째 증가가 느껴질 때까지(장벽) 가자미근 또는 비복근 MTrP에 점점 더 많은 엄지 손가락 압력을 천천히 가할 것입니다. 압력은 처음에는 부드럽거나 약간 고통스러운 것으로 인식되지만 참가자는 절차를 견딜 수 없는 경우 연구원에게 중지하도록 알리도록 지시받습니다. 압력은 근육 긴장이 풀릴 때까지 또는 참가자가 압통이나 엄지손가락 압력과 관련된 통증을 느끼지 않을 때까지 유지됩니다. 압력을 해제할 때 연구원은 얻은 근육 길이의 유지를 용이하게 하기 위해 영향을 받는 종아리 근육에 수동 스트레칭을 적용합니다. 후속 방문에서 TrP 압력 해제는 발목을 흔들거나 촉진하여 더 큰 배측 굴곡으로 진행하고 무릎을 구부리고 확장하는 동안 햄스트링에 적용됩니다. 참가자는 최대 24시간 동안 지속될 수 있지만 일상적인 기능을 방해하지 않는 경미한 치료 후 통증(경미한 통증)에 대해 경고를 받습니다.

팔뚝/손 - 정확히 동일한 TrP 압력 해제 프로토콜이 사용됩니다. 모든 참가자는 연구원과 참가자가 서로 마주보는 상태에서 팔뚝을 주각에 놓고 앉습니다. thenar 및 hypothenar 근육, 손목 신근 및 굴근 근육은 TrP 압력 해제 및 스트레칭을 받게됩니다.

자가 연조직 치료(SSTT) - 참가자는 자가 치료에 대해 조언을 받고 다리/발 또는 팔뚝/손에서 식별된 활성 또는 잠재 MTrP에 대한 기술을 보여줍니다. 참가자는 셀프 마사지, 테니스 공 또는 폼 롤러 사용을 포함한 다양한 기술을 보여줍니다. 모든 참가자는 적어도 하루에 한 번 SSTT를 수행하고 증상이 증가하면 SSTT를 중단하도록 권고받습니다.

스트레칭 프로그램 - 스트레칭은 가정 운동 프로그램의 일부로 MTrP의 SSTT 이후 권장됩니다. 표준화된 가정 스트레칭 프로토콜이 발행되고 스트레칭 기술 시연 및 복용량에 대한 조언을 포함하여 조언 책자에 자세히 설명되어 있습니다. 참가자들에게 전체 설명과 시연이 제공됩니다. 이점을 얻기 위해 필요한 정적 스트레칭의 지속 시간에 대한 증거가 결정적이지 않기 때문에 스트레칭 프로토콜에 대한 특정 시간이 제공되지 않습니다.

데이터 관리 및 분석 - 영국 서부 대학교 사무실에서 PI와 공동 연구원이 데이터를 분석합니다. SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 20.0은 기술(초기 및 후속 세션의 평균, 표준 편차 및 점수 범위)을 사용하여 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 추가 FCSP/FMS PROMS의 결과 및 FMS 진단 기준 - 광범위한 통증 지수/증상 심각도 점수와 18개의 압통점 부위의 압통도 그룹 간 차이에 대해 분석됩니다. 이 타당성 조사의 목적에 따라 추론 통계는 사용되지 않습니다.

샘플링 프레임-

타당성 조사이므로 표본 크기나 검정력 계산이 수행되지 않았습니다. 목표는 20명의 환자를 모집하는 것이며, 이는 타당성 연구의 목적을 충족하고 대조군과 개입 그룹 간의 변동성 추정치를 제공하기에 충분합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 경우 모든 잠재적 참가자를 선별하고 수락합니다.

기밀성/익명성- 타당성 조사에서 생성된 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 따라서 모든 식별 세부 정보는 숫자로 대체됩니다. 모든 데이터는 University of the West of England의 암호로 보호된 컴퓨터에서 분석되고 다운로드됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관- CI 및 PI는 데이터 수집, 기록 및 품질을 담당합니다. 각 참가자로부터 익명으로 수집된 데이터는 University of the West of England의 암호로 보호된 컴퓨터에서 분석 및 다운로드됩니다. 데이터는 1998년 데이터 보호법에 따라 수집 및 보관됩니다. 전자 데이터의 백업 사본은 CD에 정기적으로 만들어집니다. 모든 원본 문서는 연구가 종료된 후 5년간 보관됩니다.

주소 지정 동의 및 철회-동의-동의는 데이터 수집 일주일 전에 모든 참가자에게 제공되고 데이터 수집 전에 서명되는 정보에 입각한 동의 양식을 통해 처리됩니다. 데이터 수집 전과 수집 중에 질문할 수 있는 완전한 설명과 기회가 모든 참가자에게 제공됩니다.

철회- 참가자는 데이터 수집 과정에서 언제든지 타당성 조사를 기권하거나 철회할 수 있습니다.

위험 및 위험 관리 - 참가자는 타당성 조사에 참여하도록 초대됩니다. 각 참가자는 참여 또는 거부할 수 있습니다. 참가자의 미래는 참여 여부에 따라 어떤 식으로든 영향을 받지 않습니다. 참가자가 타당성 조사에 참여하는 데 신체적, 심리적, 사회적 법적 또는 경제적 위험이 없습니다. 정상적인 일상 생활에서 직면하는 것보다 더 큰 이 제안을 수행한 결과로 이 연구의 영향을 받는 연구원이나 다른 사람들에게 추가적인 위험은 없을 것입니다.

소스 데이터에 대한 액세스 - 모니터링, 감사, 연구 윤리 위원회 및 검토를 위해 소스 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스가 허용됩니다.

안전성 평가 및 모니터링 - 프로젝트 관리 위원회는 연구를 평가하기 위해 정기적으로 만나는 연구팀(Dr Rob Grieve, Sandi Derham 및 Julie Russell)으로 구성됩니다. 이 연구는 UWE 정책에 따라 모니터링 및 감사됩니다.

기타 윤리적 고려 사항- 이미 언급한 경미한 불편함 외에도 참가자는 세션에 참석하고 SSTT 홈 프로그램을 수행하기 위해 노력해야 합니다.