仙棘靭帯固定後の術後疼痛に対する局所麻酔の効果
2016年10月11日 更新者：Katie Propst、Hartford Hospital
骨盤臓器脱の手術中に、外科医が膣組織に液体を注入して組織の切開を助けるのが一般的です。 手術後の疼痛管理を助けるために、麻酔薬がこの液体に混合されるのが一般的です。 通常、注射される鎮痛剤は短時間作用型です。 この研究では、研究者は、通常の短時間作用型注射鎮痛薬と長時間作用型注射鎮痛薬を比較して、これが手術後の疼痛管理を改善するかどうかを評価することを計画しています.
脱出のための1つのタイプの外科的処置が評価されます。 手術は仙棘靭帯固定です。 骨盤臓器脱を治療するための膣懸垂です。 研究参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- リドカイン群（短時間作用型薬）。
- リポソームブピバカイン群（長時間作用型薬剤）
研究参加者に関する情報が収集されます。これには、人口統計、手順データ、および術後情報が含まれます。 この研究の主な結果は、仙棘靭帯固定時に長時間作用型注射局所麻酔を使用すると、短時間作用型局所麻酔と比較して術後の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。
副次的な結果は次のとおりです。
- 術後のオピオイド薬の使用
- ベースラインの痛みの状態に戻る
- 術後の最初の排便までの時間
- 術後の制吐薬の使用（吐き気薬）
- 手術後の排尿試験の結果
- 疼痛管理に対する患者の満足度
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
コンタクト：
- Katie Propst, MD
- 電話番号：860-972-4338
- メール：katie.propst@hhchealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 18 歳以上、95 歳以下
- 骨盤臓器脱を治療するための前部および/または後部コルポラーフィ（SSLF APC）を伴う計画的な膣仙棘靭帯固定
- -参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 男
- 年齢 18 歳未満、95 歳以上
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠
- -過去6か月間の慢性骨盤痛、麻薬乱用、または毎日の麻薬使用の履歴
- -リドカイン、ブピバカインリポソーム、ケトロラク、モトリン、またはアセトアミノフェンのいずれかに対する既知のアレルギー/不耐性
- -既知の腎不全または肝不全
- 子宮脱修復時の計画的子宮摘出術
- 脱出修復時の計画的経閉鎖孔中間尿道スリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン群
1:200,000 エピネフリンと混合された 0.5% リドカイン 70 ミリリットル (mL) は、仙棘靭帯での局所注射および前部/後部膣切開に使用されます
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実験的：ブピバカインリポソーム群
1.3% ブピバカイン リポソーム (20 mL) を仙棘靭帯に注入 0.5% リドカインと 1:200,000 エピネフリンを混合 前方/後方膣切開用 50mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後1～120時間
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術後の痛み
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術後1～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の術後疼痛管理に使用されるモルヒネ相当量
時間枠：術後1～2日
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入院中の術後オピオイド使用
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術後1～2日
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退院時から術後7日目までに使用したモルヒネ当量
時間枠：術後7日
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退院後の術後オピオイド使用
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術後7日
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修正された外科的疼痛スケール
時間枠：術後3、7、14、28日
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ベースラインの痛みの状態に戻る
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術後3、7、14、28日
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最初の排便までの時間
時間枠：術後1～28日
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術後最初の排便までの日数
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術後1～28日
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病院での術後の制吐薬の使用
時間枠：術後1～2日
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術後1～2日
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無効裁判
時間枠：術後1～2日
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院内ボイド試験の結果
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術後1～2日
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HCHAPS 疼痛アンケート
時間枠：術後48時間
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疼痛管理に対する患者の満足度
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie Propst, MD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHC-2016-0169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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