Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokalbedøvelse på postoperativ smerte efter fiksering af sacrospinous ligament

11. oktober 2016 opdateret af: Katie Propst, Hartford Hospital

Under operation for bækkenorganprolaps er det almindeligt, at kirurgen sprøjter væske ind i skedevævet for at hjælpe med vævsdissektion. Det er almindeligt, at bedøvende medicin blandes i denne væske for at hjælpe med smertekontrol efter operationen. Normalt er den indsprøjtede smertestillende medicin korttidsvirkende. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne den sædvanlige korttidsvirkende injiceret smertestillende medicin med en langtidsvirkende injiceret smertestillende medicin for at vurdere, om dette forbedrer smertekontrol efter operationen.

En type kirurgisk procedure for prolaps vil blive evalueret. Proceduren er sacrospinøs ligamentfiksering. Dette er suspension af skeden til behandling af bækkenorganprolaps. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesgrupper:

  1. Lidokain gruppe (korttidsvirkende medicin).
  2. Liposomal bupivacain gruppe (langtidsvirkende medicin)

Der vil blive indsamlet oplysninger om undersøgelsesdeltagere, herunder: demografi, proceduredata og postoperativ information. Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om brug af langtidsvirkende injiceret lokalbedøvelse på tidspunktet for sacrospinøs ligamentfiksering fører til mindre postoperativ smerte sammenlignet med korttidsvirkende lokalbedøvelse.

Sekundære resultater omfatter:

  1. postoperativ brug af opioidmedicin
  2. tilbage til baseline smertestatus
  3. postoperativ tid til første afføring
  4. postoperativ brug af antiemetika (kvalmemedicin)
  5. resultater af tømningsforsøg efter operationen
  6. patienttilfredshed med smertekontrol

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde køn
  2. Alder ≥ 18 år, ≤ 95 år
  3. Planlagt vaginal sacrospinøs ligamentfiksering med anterior og/eller posterior kolporrhaphy (SSLF APC) til behandling af bækkenorganprolaps med eller uden retropubisk mid urethral slynge
  4. Kunne give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Han
  2. Alder <18 år, > 95 år
  3. Kan eller ønsker ikke at give informeret samtykke til at deltage
  4. Graviditet
  5. Anamnese med kroniske bækkensmerter, narkotikamisbrug eller daglig brug af narkotika inden for de sidste seks måneder
  6. Kendt allergi/intolerance over for enten lidocain, bupivacain liposomal, ketorolac, motrin eller acetaminophen
  7. Kendt nyre- eller leverinsufficiens
  8. Planlagt hysterektomi på tidspunktet for prolapsreparation
  9. Planlagt transobturator mid urethral slynge på tidspunktet for prolaps reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain gruppe
0,5 % lidokain blandet med 1:200.000 adrenalin 70 milliliter (ml) vil blive brugt til lokal injektion ved det sacrospinøse ledbånd og til anterior/posterior kolporrafi
Medicin: Lidokain
EKSPERIMENTEL: Bupivacain liposomal gruppe
1,3% bupivacain liposomalt (20 ml) injiceret ved det sacrospinøse ligament 0,5% lidocain blandet med 1:200.000 epinephrin 50 ml til anterior/posterior kolporrhaphy
Medicin: Bupivacain liposomalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 1 til 120 timer efter operationen
postoperative smerter
1 til 120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalenter af morfin brugt til smertekontrol postoperativt under indlæggelse
Tidsramme: 1-2 dage efter operationen
Postoperativ opioidbrug, på hospital
1-2 dage efter operationen
Ækvivalenter af morfin brugt fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til postoperativ dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Post-operativ opioidbrug, efter hospitalsudskrivning
7 dage efter operationen
Ændret kirurgisk smerteskala
Tidsramme: 3, 7, 14, 28 dage efter operationen
Vend tilbage til baseline smertestatus
3, 7, 14, 28 dage efter operationen
Tid til første afføring
Tidsramme: 1-28 dage efter operationen
Dage til første postoperative afføring
1-28 dage efter operationen
Postoperativ brug af antiemetika på hospitalet
Tidsramme: 1-2 dage efter operationen
1-2 dage efter operationen
Ugyldig retssag
Tidsramme: 1-2 dage efter operationen
Resultater af tomhedsundersøgelse på hospitalet
1-2 dage efter operationen
HCHAPS smerte spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (SKØN)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2016-0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner