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Efeito da anestesia local na dor pós-operatória após fixação do ligamento sacroespinal

11 de outubro de 2016 atualizado por: Katie Propst, Hartford Hospital

Durante a cirurgia para prolapso de órgão pélvico, é comum que o cirurgião injete fluido nos tecidos vaginais para ajudar na dissecção do tecido. É comum que medicamentos anestésicos sejam misturados a esse fluido para ajudar no controle da dor após a cirurgia. Normalmente, a medicação para dor injetada é de ação curta. Neste estudo, os investigadores planejam comparar a medicação injetável usual para dor de ação curta com uma medicação para dor injetável de ação prolongada para avaliar se isso melhora o controle da dor após a cirurgia.

Será avaliado um tipo de procedimento cirúrgico para prolapso. O procedimento é a fixação do ligamento sacroespinal. Esta é a suspensão da vagina para tratar o prolapso de órgãos pélvicos. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos de estudo:

  1. Grupo lidocaína (medicação de ação curta).
  2. Grupo lipossomal da bupivacaína (medicação de ação prolongada)

Serão coletadas informações sobre os participantes do estudo, incluindo: dados demográficos, dados do procedimento e informações pós-operatórias. O resultado primário deste estudo é determinar se o uso de anestesia local injetada de longa duração no momento da fixação do ligamento sacroespinhal leva a menos dor pós-operatória em comparação com a anestesia local de curta duração.

Os resultados secundários incluem:

  1. uso de medicamentos opioides no pós-operatório
  2. retorno ao estado inicial de dor
  3. tempo pós-operatório até a primeira evacuação
  4. uso antiemético pós-operatório (medicação para náuseas)
  5. resultados do teste de micção após a cirurgia
  6. satisfação do paciente com o controle da dor

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero feminino
  2. Idade ≥ 18 anos, ≤95 anos
  3. Fixação planejada do ligamento sacroespinhal vaginal com colporrafia anterior e/ou posterior (SSLF APC) para tratar prolapso de órgãos pélvicos com ou sem sling uretral médio retropúbico
  4. Capaz de dar consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  1. Macho
  2. Idade <18 anos, > 95 anos
  3. Incapaz ou relutante em dar consentimento informado para participar
  4. Gravidez
  5. História de dor pélvica crônica, abuso de narcóticos ou uso diário de narcóticos nos últimos seis meses
  6. Alergia/intolerância conhecida a lidocaína, bupivacaína lipossomal, cetorolaco, motrin ou acetaminofeno
  7. Insuficiência renal ou hepática conhecida
  8. Histerectomia planejada no momento da correção do prolapso
  9. Sling uretral transobturador planejado no momento do reparo do prolapso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo lidocaína
Será utilizada lidocaína 0,5% misturada com epinefrina 1:200.000 70 mililitros (mL) para injeção local no ligamento sacroespinal e para colporrafia anterior/posterior
Medicamento: Lidocaína
EXPERIMENTAL: Grupo lipossomal da bupivacaína
Bupivacaína 1,3% lipossomal (20 mL) injetada no ligamento sacroespinal Lidocaína 0,5% misturada com epinefrina 1:200.000 50mL para colporrafia anterior/posterior
Medicamento: Bupivacaína lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor
Prazo: 1 a 120 horas pós-operatório
dor pós operatória
1 a 120 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de morfina usados ​​para controle da dor pós-operatória enquanto hospitalizados
Prazo: 1-2 dias pós-operatório
Uso de opioides no pós-operatório, no hospital
1-2 dias pós-operatório
Equivalentes de morfina usados ​​desde a alta hospitalar até o 7º dia pós-operatório
Prazo: 7 dias pós operatório
Uso de opioides no pós-operatório, após alta hospitalar
7 dias pós operatório
Escala de dor cirúrgica modificada
Prazo: 3, 7, 14, 28 dias pós-operatório
Retorno ao estado inicial de dor
3, 7, 14, 28 dias pós-operatório
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 1-28 dias pós-operatório
Dias até a primeira evacuação pós-operatória
1-28 dias pós-operatório
Uso antiemético pós-operatório, no hospital
Prazo: 1-2 dias pós-operatório
1-2 dias pós-operatório
Teste nulo
Prazo: 1-2 dias pós-operatório
Resultados do teste de anulação hospitalar
1-2 dias pós-operatório
Questionário de dor HCHAPS
Prazo: 48 horas pós operatório
Satisfação do paciente com o controle da dor
48 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2016-0169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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