Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной анестезии на послеоперационную боль после фиксации крестцово-остистой связки

11 октября 2016 г. обновлено: Katie Propst, Hartford Hospital

Во время операции по поводу пролапса тазовых органов хирург обычно вводит жидкость в ткани влагалища, чтобы облегчить рассечение тканей. Обычно в эту жидкость смешивают анестетики, чтобы облегчить боль после операции. Обычно вводимые обезболивающие имеют короткое действие. В этом исследовании исследователи планируют сравнить обычные обезболивающие препараты короткого действия с инъекционными обезболивающими препаратами длительного действия, чтобы оценить, улучшает ли это контроль над болью после операции.

Будет оцениваться один тип хирургической процедуры по поводу пролапса. Операция заключается в фиксации крестцово-остистой связки. Это подвешивание влагалища для лечения пролапса тазовых органов. Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

  1. Группа лидокаина (препарат короткого действия).
  2. Липосомальная группа бупивакаина (препараты длительного действия)

Будет собрана информация об участниках исследования, в том числе: демографические данные, данные о процедурах и послеоперационная информация. Основным результатом этого исследования является определение того, приводит ли использование инъекционной местной анестезии длительного действия во время фиксации крестцово-остистой связки к меньшей послеоперационной боли по сравнению с местной анестезией короткого действия.

Вторичные результаты включают в себя:

  1. послеоперационное употребление опиоидных препаратов
  2. вернуться к исходному статусу боли
  3. послеоперационное время до первой дефекации
  4. послеоперационное применение противорвотных средств (лекарства от тошноты)
  5. результаты пробы мочеиспускания после операции
  6. удовлетворенность пациента контролем боли

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Propst, MD
  • Номер телефона: 860-972-4338
  • Электронная почта: katie.propst@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Возраст ≥ 18 лет, ≤ 95 лет
  3. Плановая фиксация влагалищной крестцово-остистой связки с передней и/или задней кольпорафией (SSLF APC) для лечения пролапса тазовых органов с позадилонной средней уретральной петлей или без нее
  4. Возможность дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Мужской
  2. Возраст <18 лет, > 95 лет
  3. Не может или не желает дать информированное согласие на участие
  4. Беременность
  5. Хроническая тазовая боль, злоупотребление наркотиками или ежедневное употребление наркотиков в течение последних шести месяцев в анамнезе.
  6. Известная аллергия/непереносимость лидокаина, липосомального бупивакаина, кеторолака, мотрина или ацетаминофена
  7. Известная почечная или печеночная недостаточность
  8. Плановая гистерэктомия во время пластики пролапса
  9. Планируемый трансобтураторный слинг средней части уретры во время пластики пролапса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаиновая группа
0,5% лидокаин, смешанный с эпинефрином 1:200 000, 70 миллилитров (мл) будет использоваться для местной инъекции в крестцово-остистую связку и для передней/задней кольпорафии.
Лекарство: Лидокаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальная группа бупивакаина
1,3% липосомальный бупивакаин (20 мл), вводимый в крестцово-остистую связку 0,5% лидокаин, смешанный с адреналином 1:200 000 50 мл для передней/задней кольпорафии
Лекарство: Бупивакаин липосомальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: От 1 до 120 часов после операции
послеоперационная боль
От 1 до 120 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина, используемые для обезболивания после операции во время госпитализации
Временное ограничение: 1-2 дня после операции
Послеоперационное употребление опиоидов в больнице
1-2 дня после операции
Эквиваленты морфина, используемые с момента выписки из больницы до 7-го дня после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Послеоперационное употребление опиоидов, после выписки из больницы
7 дней после операции
Модифицированная хирургическая шкала боли
Временное ограничение: 3, 7, 14, 28 сутки после операции
Возврат к исходному статусу боли
3, 7, 14, 28 сутки после операции
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 1-28 дней после операции
Дни до первой послеоперационной дефекации
1-28 дней после операции
Послеоперационное применение противорвотных средств в больнице
Временное ограничение: 1-2 дня после операции
1-2 дня после операции
Недействительная пробная версия
Временное ограничение: 1-2 дня после операции
Результаты госпитального исследования пустот
1-2 дня после операции
Анкета боли HCHAPS
Временное ограничение: 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов контролем боли
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Следователи

  • Главный следователь: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2016-0169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться