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Wirkung der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen nach Fixierung des Sacrospinous-Bandes

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Katie Propst, Hartford Hospital

Während der Operation eines Beckenorganprolaps ist es üblich, dass der Chirurg Flüssigkeit in das Vaginalgewebe injiziert, um die Gewebedissektion zu unterstützen. Es ist üblich, dass Anästhetika in diese Flüssigkeit gemischt werden, um die Schmerzkontrolle nach der Operation zu unterstützen. Normalerweise wirken die injizierten Schmerzmittel kurz. In dieser Studie planen die Forscher, das übliche kurz wirkende injizierte Schmerzmittel mit einem lang wirkenden injizierten Schmerzmittel zu vergleichen, um zu bewerten, ob dies die Schmerzkontrolle nach der Operation verbessert.

Eine Art von chirurgischem Verfahren für einen Prolaps wird evaluiert. Das Verfahren ist die Fixierung des sacrospinösen Bandes. Dies ist eine Aussetzung der Vagina zur Behandlung eines Beckenorganprolaps. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:

  1. Lidocain-Gruppe (kurz wirksame Medikamente).
  2. Liposomale Bupivacain-Gruppe (lang wirkendes Medikament)

Es werden Informationen über Studienteilnehmer gesammelt, einschließlich: Demografie, Verfahrensdaten und postoperative Informationen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob die Verwendung einer lang wirkenden injizierten Lokalanästhesie zum Zeitpunkt der Fixierung des sacrospinalen Bandes zu weniger postoperativen Schmerzen führt als eine kurz wirkende Lokalanästhesie.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  1. postoperative Einnahme von Opioid-Medikamenten
  2. Rückkehr zum Ausgangsschmerzstatus
  3. postoperative Zeit bis zum ersten Stuhlgang
  4. postoperative Anwendung von Antiemetika (Medikamente gegen Übelkeit)
  5. Ergebnisse der Miktionsstudie nach der Operation
  6. Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Geschlecht
  2. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 95 Jahre
  3. Geplante vaginale sacrospinale Bandfixation mit anteriorer und/oder posteriorer Kolporrhaphie (SSLF APC) zur Behandlung von Beckenorganprolaps mit oder ohne retropubischer mittlerer Harnröhrenschlinge
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter < 18 Jahre, > 95 Jahre
  3. Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  4. Schwangerschaft
  5. Geschichte von chronischen Beckenschmerzen, Drogenmissbrauch oder täglichem Drogenkonsum in den letzten sechs Monaten
  6. Bekannte Allergie/Intoleranz gegenüber Lidocain, Bupivacain liposomal, Ketorolac, Motrin oder Paracetamol
  7. Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
  8. Geplante Hysterektomie zum Zeitpunkt der Prolapskorrektur
  9. Geplante transobturatorische mittlere Harnröhrenschlinge zum Zeitpunkt der Prolapsreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Gruppe
0,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin 70 Milliliter (ml) werden zur lokalen Injektion am Lig. sacrospinale und zur vorderen/hinteren Kolporrhaphie verwendet
Arzneimittel: Lidocain
EXPERIMENTAL: Liposomale Gruppe von Bupivacain
1,3 % Bupivacain liposomal (20 ml) injiziert am Lig
Arzneimittel: Bupivacain liposomal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 1 bis 120 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
1 bis 120 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalente von Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
Postoperativer Opioidkonsum im Krankenhaus
1-2 Tage postoperativ
Äquivalente von Morphin, die vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zum 7. postoperativen Tag verwendet wurden
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Postoperative Opioidanwendung nach Krankenhausentlassung
7 Tage postoperativ
Modifizierte chirurgische Schmerzskala
Zeitfenster: 3, 7, 14, 28 Tage postoperativ
Kehren Sie zum ursprünglichen Schmerzstatus zurück
3, 7, 14, 28 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1-28 Tage nach der Operation
Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
1-28 Tage nach der Operation
Postoperative Anwendung von Antiemetika im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
1-2 Tage postoperativ
Versuch ungültig
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
Ergebnisse der Void-Studie im Krankenhaus
1-2 Tage postoperativ
HCHAPS-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2016-0169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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