- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02890199
Wirkung der Lokalanästhesie auf postoperative Schmerzen nach Fixierung des Sacrospinous-Bandes
Während der Operation eines Beckenorganprolaps ist es üblich, dass der Chirurg Flüssigkeit in das Vaginalgewebe injiziert, um die Gewebedissektion zu unterstützen. Es ist üblich, dass Anästhetika in diese Flüssigkeit gemischt werden, um die Schmerzkontrolle nach der Operation zu unterstützen. Normalerweise wirken die injizierten Schmerzmittel kurz. In dieser Studie planen die Forscher, das übliche kurz wirkende injizierte Schmerzmittel mit einem lang wirkenden injizierten Schmerzmittel zu vergleichen, um zu bewerten, ob dies die Schmerzkontrolle nach der Operation verbessert.
Eine Art von chirurgischem Verfahren für einen Prolaps wird evaluiert. Das Verfahren ist die Fixierung des sacrospinösen Bandes. Dies ist eine Aussetzung der Vagina zur Behandlung eines Beckenorganprolaps. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:
- Lidocain-Gruppe (kurz wirksame Medikamente).
- Liposomale Bupivacain-Gruppe (lang wirkendes Medikament)
Es werden Informationen über Studienteilnehmer gesammelt, einschließlich: Demografie, Verfahrensdaten und postoperative Informationen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob die Verwendung einer lang wirkenden injizierten Lokalanästhesie zum Zeitpunkt der Fixierung des sacrospinalen Bandes zu weniger postoperativen Schmerzen führt als eine kurz wirkende Lokalanästhesie.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören:
- postoperative Einnahme von Opioid-Medikamenten
- Rückkehr zum Ausgangsschmerzstatus
- postoperative Zeit bis zum ersten Stuhlgang
- postoperative Anwendung von Antiemetika (Medikamente gegen Übelkeit)
- Ergebnisse der Miktionsstudie nach der Operation
- Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Kontakt:
- Katie Propst, MD
- Telefonnummer: 860-972-4338
- E-Mail: katie.propst@hhchealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 95 Jahre
- Geplante vaginale sacrospinale Bandfixation mit anteriorer und/oder posteriorer Kolporrhaphie (SSLF APC) zur Behandlung von Beckenorganprolaps mit oder ohne retropubischer mittlerer Harnröhrenschlinge
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Alter < 18 Jahre, > 95 Jahre
- Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Schwangerschaft
- Geschichte von chronischen Beckenschmerzen, Drogenmissbrauch oder täglichem Drogenkonsum in den letzten sechs Monaten
- Bekannte Allergie/Intoleranz gegenüber Lidocain, Bupivacain liposomal, Ketorolac, Motrin oder Paracetamol
- Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Geplante Hysterektomie zum Zeitpunkt der Prolapskorrektur
- Geplante transobturatorische mittlere Harnröhrenschlinge zum Zeitpunkt der Prolapsreparatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Gruppe
0,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin 70 Milliliter (ml) werden zur lokalen Injektion am Lig. sacrospinale und zur vorderen/hinteren Kolporrhaphie verwendet
|
|
EXPERIMENTAL: Liposomale Gruppe von Bupivacain
1,3 % Bupivacain liposomal (20 ml) injiziert am Lig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 1 bis 120 Stunden nach der Operation
|
postoperative Schmerzen
|
1 bis 120 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Äquivalente von Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
|
Postoperativer Opioidkonsum im Krankenhaus
|
1-2 Tage postoperativ
|
Äquivalente von Morphin, die vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zum 7. postoperativen Tag verwendet wurden
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Postoperative Opioidanwendung nach Krankenhausentlassung
|
7 Tage postoperativ
|
Modifizierte chirurgische Schmerzskala
Zeitfenster: 3, 7, 14, 28 Tage postoperativ
|
Kehren Sie zum ursprünglichen Schmerzstatus zurück
|
3, 7, 14, 28 Tage postoperativ
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1-28 Tage nach der Operation
|
Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
|
1-28 Tage nach der Operation
|
Postoperative Anwendung von Antiemetika im Krankenhaus
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
|
1-2 Tage postoperativ
|
|
Versuch ungültig
Zeitfenster: 1-2 Tage postoperativ
|
Ergebnisse der Void-Studie im Krankenhaus
|
1-2 Tage postoperativ
|
HCHAPS-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Propst, MD, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Schmerzen, postoperativ
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2016-0169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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