Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální anestezie na pooperační bolest po fixaci sakrospinózního vazu

11. října 2016 aktualizováno: Katie Propst, Hartford Hospital

Během operace prolapsu pánevního orgánu je běžné, že chirurg vstříkne tekutinu do vaginálních tkání, aby pomohl s disekcí tkáně. Je běžné, že se do této tekutiny přimíchávají anestetické léky, které pomáhají s kontrolou bolesti po operaci. Obvykle injekčně podávané léky proti bolesti působí krátkodobě. V této studii vědci plánují porovnat obvyklé krátkodobě působící injekční léky proti bolesti s dlouhodobě působícími injekčními léky proti bolesti, aby vyhodnotili, zda to zlepšuje kontrolu bolesti po operaci.

Bude hodnocen jeden typ chirurgického výkonu prolapsu. Výkon je fixace sakrospinózního vazu. Jedná se o zavěšení vagíny k léčbě prolapsu pánevních orgánů. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin:

  1. Skupina lidokainu (krátkodobě působící léky).
  2. Skupina s lipozomálním bupivakainem (lék s dlouhodobým účinkem)

Budou shromažďovány informace o účastnících studie, včetně: demografie, údajů o procedurách a pooperačních informací. Primárním výsledkem této studie je určit, zda použití dlouhodobě působící injekční lokální anestezie v době fixace sakrospinózního vazu vede k menší pooperační bolesti ve srovnání s krátkodobě působící lokální anestezií.

Mezi sekundární výsledky patří:

  1. pooperační užívání opioidních léků
  2. návrat k výchozímu stavu bolesti
  3. pooperační čas do první stolice
  4. pooperační použití antiemetik (léky na zvracení)
  5. výsledky mikčního pokusu po operaci
  6. spokojenost pacienta s kontrolou bolesti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské pohlaví
  2. Věk ≥ 18 let, ≤ 95 let
  3. Plánovaná fixace vaginálního sakrospinózního vazu s přední a/nebo zadní kolporafií (SSLF APC) k léčbě prolapsu pánevních orgánů s nebo bez retropubického závěsu střední uretry
  4. Schopnost dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. mužský
  2. Věk <18 let, > 95 let
  3. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas s účastí
  4. Těhotenství
  5. Anamnéza chronické pánevní bolesti, zneužívání narkotik nebo každodenní užívání narkotik v posledních šesti měsících
  6. Známá alergie/nesnášenlivost na lidokain, bupivakain, lipozomální, ketorolak, motrin nebo acetaminofen
  7. Známá renální nebo jaterní nedostatečnost
  8. Plánovaná hysterektomie v době opravy prolapsu
  9. Plánovaný transobturátor střední uretrální závěs v době opravy prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokainová skupina
0,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 epinefrinem 70 mililitrů (ml) bude použit pro lokální injekci do sakrospinózního vazu a pro přední/zadní kolporafii
Lék: Lidokain
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakainová lipozomální skupina
1,3% bupivakainový lipozomální (20 ml) injikovaný do sakrospinózního vazu 0,5% lidokain smíchaný s 1:200 000 epinefrinem 50 ml pro přední / zadní kolporafii
Lék: Bupivakain lipozomální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 1 až 120 hodin po operaci
pooperační bolest
1 až 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfinu používané k potlačení bolesti po operaci během hospitalizace
Časové okno: 1-2 dny po operaci
Pooperační užívání opioidů v nemocnici
1-2 dny po operaci
Ekvivalenty morfinu použitého od propuštění z nemocnice do 7. pooperačního dne
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační užívání opioidů po propuštění z nemocnice
7 dní po operaci
Upravená škála chirurgické bolesti
Časové okno: 3, 7, 14, 28 dní po operaci
Návrat k výchozímu stavu bolesti
3, 7, 14, 28 dní po operaci
Čas na první stolici
Časové okno: 1-28 dní po operaci
Dny do první pooperační stolice
1-28 dní po operaci
Pooperační použití antiemetik v nemocnici
Časové okno: 1-2 dny po operaci
1-2 dny po operaci
Neplatný soud
Časové okno: 1-2 dny po operaci
Výsledky studie s prázdnou v nemocnici
1-2 dny po operaci
Dotazník bolesti HCHAPS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2016-0169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit