Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun sacrospinous ligamentin kiinnityksen jälkeen

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Katie Propst, Hartford Hospital

Lantion prolapsin leikkauksen aikana on tavallista, että kirurgi ruiskuttaa nestettä emättimen kudoksiin auttaakseen kudosten dissektiossa. On yleistä, että anestesialääkkeitä sekoitetaan tähän nesteeseen auttamaan kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen. Yleensä ruiskutettava kipulääke on lyhytvaikutteista. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata tavallisia lyhytvaikutteisia ruiskutettuja kipulääkkeitä pitkävaikutteiseen injektoituun kipulääkkeeseen arvioidakseen, parantaako tämä kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.

Yksi tyyppinen kirurginen toimenpide prolapsin varalta arvioidaan. Toimenpide on sakrospinous ligamentin kiinnitys. Tämä on emättimen suspensio lantion elimen prolapsin hoitoon. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

  1. Lidokaiiniryhmä (lyhytvaikutteinen lääke).
  2. Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä (pitkävaikutteinen lääke)

Tutkimukseen osallistuneista kerätään tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, toimenpidetiedot ja leikkauksen jälkeiset tiedot. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, johtaako pitkävaikutteisen injektoidun paikallispuudutuksen käyttö sakrospinous ligamentin kiinnityksen aikana pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna lyhytvaikutteiseen paikallispuudutukseen.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

  1. leikkauksen jälkeinen opioidilääkkeiden käyttö
  2. palaa kivun perustilaan
  3. leikkauksen jälkeinen aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
  4. leikkauksen jälkeinen antiemeettien käyttö (pahoinvointilääke)
  5. leikkauksen jälkeisen tyhjennyskokeen tulokset
  6. potilastyytyväisyys kivunhallintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen sukupuoli
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 95 vuotta
  3. Suunniteltu emättimen sakrospinous ligamentin kiinnitys anteriorisella ja/tai posteriorisella kolporrafialla (SSLF APC) lantion prolapsin hoitoon retropubisen keskivirtsaputken hihnan kanssa tai ilman sitä
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uros
  2. Ikä <18 vuotta, > 95 vuotta
  3. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua
  4. Raskaus
  5. Krooninen lantion kipu, huumeiden väärinkäyttö tai päivittäinen huumeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Tunnettu allergia/intoleranssi joko lidokaiinille, bupivakaiiniliposomaalille, ketorolaakille, motriinille tai asetaminofeenille
  7. Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  8. Suunniteltu kohdun poisto prolapsin korjauksen yhteydessä
  9. Suunniteltu transobturaattori virtsaputken puoliväliin prolapsin korjauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiiniryhmä
0,5 % lidokaiinia sekoitettuna 1:200 000 adrenaliiniin 70 millilitraa (ml) käytetään paikalliseen injektioon ristiluun nivelsiteeseen ja anterioriseen/takaiseen kolporrafiaan
Lääke: Lidokaiini
KOKEELLISTA: Bupivakaiinin liposomiryhmä
1,3 % bupivakaiiniliposomaalista (20 ml) injektoituna sakrospinous ligamentiin 0,5 % lidokaiinia sekoitettuna 1:200 000 epinefriinin kanssa 50 ml anterioriseen/takaiseen kolporrafiaan
Lääke: Bupivakaiini liposomaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: 1-120 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
1-120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin vastineet, joita käytetään kivunhallintaan leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen sairaalassa
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Morfiinin ekvivalentit, joita on käytetty sairaalasta kotiuttamisesta 7. päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Muokattu kirurginen kipuasteikko
Aikaikkuna: 3, 7, 14, 28 päivää leikkauksen jälkeen
Palaa kivun perustilaan
3, 7, 14, 28 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 1-28 päivää leikkauksen jälkeen
Päiviä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suoliston liikkeeseen
1-28 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Mitätön oikeudenkäynti
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan mitättömän oikeudenkäynnin tulokset
1-2 päivää leikkauksen jälkeen
HCHAPS kipukyselylomake
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2016-0169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa