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Efecto de la anestesia local sobre el dolor posoperatorio después de la fijación del ligamento sacroespinoso

11 de octubre de 2016 actualizado por: Katie Propst, Hartford Hospital

Durante la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos, es común que el cirujano inyecte líquido en los tejidos vaginales para ayudar con la disección del tejido. Es común que se mezclen medicamentos anestésicos con este líquido para ayudar a controlar el dolor después de la cirugía. Por lo general, el analgésico inyectado es de acción corta. En este estudio, los investigadores planean comparar el analgésico inyectado habitual de acción corta con un analgésico inyectado de acción prolongada para evaluar si esto mejora el control del dolor después de la cirugía.

Se evaluará un tipo de procedimiento quirúrgico para el prolapso. El procedimiento es la fijación del ligamento sacroespinoso. Esta es la suspensión de la vagina para tratar el prolapso de órganos pélvicos. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio:

  1. Grupo de lidocaína (medicamento de acción corta).
  2. Grupo de bupivacaína liposomal (medicamento de acción prolongada)

Se recopilará información sobre los participantes del estudio, incluidos datos demográficos, datos del procedimiento e información posoperatoria. El resultado principal de este estudio es determinar si el uso de anestesia local inyectada de acción prolongada en el momento de la fijación del ligamento sacroespinoso produce menos dolor posoperatorio en comparación con la anestesia local de acción corta.

Los resultados secundarios incluyen:

  1. uso de medicamentos opioides postoperatorios
  2. volver al estado de dolor inicial
  3. tiempo postoperatorio hasta la primera evacuación intestinal
  4. uso de antieméticos posoperatorios (medicamentos para las náuseas)
  5. resultados de la prueba de vaciado después de la cirugía
  6. satisfacción del paciente con el control del dolor

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Genero femenino
  2. Edad ≥ 18 años, ≤ 95 años
  3. Fijación planificada del ligamento sacroespinoso vaginal con colporrafia anterior y/o posterior (SSLF APC) para tratar el prolapso de órganos pélvicos con o sin cabestrillo uretral medio retropúbico
  4. Capaz de dar su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  1. Masculino
  2. Edad <18 años, > 95 años
  3. No puede o no quiere dar su consentimiento informado para participar
  4. El embarazo
  5. Antecedentes de dolor pélvico crónico, abuso de narcóticos o uso diario de narcóticos en los últimos seis meses
  6. Alergia/intolerancia conocida a la lidocaína, bupivacaína liposomal, ketorolaco, motrin o paracetamol
  7. Insuficiencia renal o hepática conocida
  8. Histerectomía planificada en el momento de la reparación del prolapso
  9. Cabestrillo uretral medio transobturador planificado en el momento de la reparación del prolapso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de lidocaína
Se utilizará lidocaína al 0,5 % mezclada con 70 mililitros (mL) de epinefrina 1:200 000 para la inyección local en el ligamento sacroespinoso y para la colporrafia anterior/posterior
Droga: Lidocaína
EXPERIMENTAL: Grupo liposomal de bupivacaína
Bupivacaína liposomal al 1,3% (20 mL) inyectada en el ligamento sacroespinoso Lidocaína al 0,5% mezclada con epinefrina 1:200.000 50 mL para la colporrafia anterior/posterior
Droga: Bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 1 a 120 horas postoperatorio
dolor postoperatorio
1 a 120 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de morfina utilizados para el control del dolor postoperatorio durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la operación
Uso postoperatorio de opioides, en el hospital
1-2 días después de la operación
Equivalentes de morfina utilizados desde el momento del alta hospitalaria hasta el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Uso postoperatorio de opioides, después del alta hospitalaria
7 días postoperatorio
Escala de dolor quirúrgico modificada
Periodo de tiempo: 3, 7, 14, 28 días postoperatorio
Regreso al estado de dolor inicial
3, 7, 14, 28 días postoperatorio
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 1-28 días postoperatorio
Días hasta la primera evacuación postoperatoria
1-28 días postoperatorio
Uso postoperatorio de antieméticos, en el hospital
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la operación
1-2 días después de la operación
Juicio nulo
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la operación
Resultados de la prueba de vacío en el hospital
1-2 días después de la operación
Cuestionario de dolor HCHAPS
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Satisfacción del paciente con el control del dolor
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2016-0169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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