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Effetto dell'anestesia locale sul dolore postoperatorio dopo la fissazione del legamento sacrospinoso

11 ottobre 2016 aggiornato da: Katie Propst, Hartford Hospital

Durante l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici, è comune che il chirurgo inietti fluido nei tessuti vaginali per aiutare con la dissezione dei tessuti. È comune che il farmaco anestetico venga miscelato in questo fluido per aiutare con il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Di solito il farmaco antidolorifico iniettato è a breve durata d'azione. In questo studio i ricercatori hanno in programma di confrontare il solito antidolorifico iniettato a breve durata d'azione con un antidolorifico iniettato a lunga durata d'azione per valutare se questo migliora il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Verrà valutata una procedura chirurgica di tipo per il prolasso. La procedura è la fissazione del legamento sacrospinoso. Questa è la sospensione della vagina per trattare il prolasso degli organi pelvici. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio:

  1. Gruppo lidocaina (farmaci a breve durata d'azione).
  2. Gruppo bupivacaina liposomiale (farmaco a lunga durata d'azione)

Verranno raccolte informazioni sui partecipanti allo studio, tra cui: dati demografici, dati sulla procedura e informazioni post-operatorie. L'esito primario di questo studio è determinare se l'uso di anestesia locale iniettata a lunga durata d'azione al momento della fissazione del legamento sacrospinoso porta a un minore dolore postoperatorio rispetto all'anestesia locale a breve durata d'azione.

Gli esiti secondari includono:

  1. uso post-operatorio di farmaci oppiacei
  2. ritorno allo stato di dolore basale
  3. tempo post-operatorio al primo movimento intestinale
  4. uso di antiemetici post-operatori (farmaci per la nausea)
  5. risultati del processo di svuotamento dopo l'intervento chirurgico
  6. soddisfazione del paziente rispetto al controllo del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere femminile
  2. Età ≥ 18 anni, ≤95 anni
  3. Fissazione pianificata del legamento sacrospinoso vaginale con colporrafia anteriore e/o posteriore (SSLF APC) per il trattamento del prolasso degli organi pelvici con o senza sling retropubico dell'uretra media
  4. In grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Maschio
  2. Età <18 anni, > 95 anni
  3. Incapace o non disposto a dare il consenso informato a partecipare
  4. Gravidanza
  5. Storia di dolore pelvico cronico, abuso di stupefacenti o uso quotidiano di stupefacenti negli ultimi sei mesi
  6. Allergia/intolleranza nota a lidocaina, bupivacaina liposomiale, ketorolac, motrin o paracetamolo
  7. Insufficienza renale o epatica nota
  8. Isterectomia pianificata al momento della riparazione del prolasso
  9. Imbracatura pianificata dell'uretra media transotturatoria al momento della riparazione del prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Lidocaina
Lidocaina allo 0,5% miscelata con epinefrina 1:200.000 70 millilitri (mL) sarà utilizzata per l'iniezione locale nel legamento sacrospinoso e per la colporrafia anteriore/posteriore
Droga: Lidocaina
SPERIMENTALE: Gruppo liposomiale della bupivacaina
Bupivacaina liposomiale all'1,3% (20 ml) iniettata nel legamento sacrospinoso Lidocaina allo 0,5% miscelata con epinefrina 1:200.000 50 ml per la colporrafia anteriore/posteriore
Droga: Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Da 1 a 120 ore postoperatorie
dolore post-operatorio
Da 1 a 120 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina utilizzati per il controllo del dolore post-operatorio durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
Uso post-operatorio di oppioidi, in ospedale
1-2 giorni dopo l'intervento
Equivalenti di morfina utilizzati dal momento della dimissione dall'ospedale al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Uso post-operatorio di oppioidi, dopo la dimissione dall'ospedale
7 giorni dopo l'intervento
Scala modificata del dolore chirurgico
Lasso di tempo: 3, 7, 14, 28 giorni dopo l'intervento
Ritorno allo stato di dolore di base
3, 7, 14, 28 giorni dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 1-28 giorni dopo l'intervento
Giorni al primo movimento intestinale postoperatorio
1-28 giorni dopo l'intervento
Uso post-operatorio di antiemetici, in ospedale
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
1-2 giorni dopo l'intervento
Processo nullo
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
Risultati del processo di annullamento in ospedale
1-2 giorni dopo l'intervento
Questionario sul dolore HCHAPS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

American Association of Gynecologic Laparoscopists

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2016-0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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