- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02890199
Effet de l'anesthésie locale sur la douleur postopératoire après fixation du ligament sacro-épineux
Pendant la chirurgie du prolapsus des organes pelviens, il est courant que le chirurgien injecte du liquide dans les tissus vaginaux pour aider à la dissection des tissus. Il est courant que des médicaments anesthésiques soient mélangés à ce liquide pour aider à contrôler la douleur après la chirurgie. Habituellement, l'analgésique injecté est à courte durée d'action. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer l'analgésique injecté à courte durée d'action habituel avec un analgésique injecté à longue durée d'action pour évaluer si cela améliore le contrôle de la douleur après la chirurgie.
Un type d'intervention chirurgicale pour le prolapsus sera évalué. La procédure est la fixation du ligament sacro-épineux. Il s'agit d'une suspension du vagin pour traiter le prolapsus des organes pelviens. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude :
- Groupe de la lidocaïne (médicament à courte durée d'action).
- Groupe bupivacaïne liposomale (médicament à action prolongée)
Des informations seront collectées sur les participants à l'étude, notamment : les données démographiques, les données sur les procédures et les informations postopératoires. Le principal résultat de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une anesthésie locale injectée à longue durée d'action au moment de la fixation du ligament sacro-épineux entraîne moins de douleur postopératoire par rapport à une anesthésie locale à courte durée d'action.
Les critères de jugement secondaires incluent :
- consommation post-opératoire de médicaments opioïdes
- revenir à l'état de la douleur de base
- temps post-opératoire jusqu'à la première selle
- utilisation d'antiémétiques postopératoires (médicaments contre les nausées)
- résultats de l'essai de miction après la chirurgie
- satisfaction des patients avec le contrôle de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie Propst, MD
- Numéro de téléphone: 860-972-4338
- E-mail: katie.propst@hhchealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David M. O'Sullivan, PhD
- E-mail: david.o'sullivan@hhchealth.org
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Contact:
- Katie Propst, MD
- Numéro de téléphone: 860-972-4338
- E-mail: katie.propst@hhchealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 95 ans
- Fixation planifiée du ligament sacro-épineux vaginal avec colporraphie antérieure et/ou postérieure (SSLF APC) pour traiter le prolapsus des organes pelviens avec ou sans bandelette rétropubienne de l'urètre moyen
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Homme
- Âge <18 ans, > 95 ans
- Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé pour participer
- Grossesse
- Antécédents de douleur pelvienne chronique, d'abus de stupéfiants ou d'usage quotidien de stupéfiants au cours des six derniers mois
- Allergie / intolérance connue à la lidocaïne, à la bupivacaïne liposomale, au kétorolac, à la motrine ou à l'acétaminophène
- Insuffisance rénale ou hépatique connue
- Hystérectomie planifiée au moment de la réparation du prolapsus
- Bandelette transobturatrice mi-urétrale planifiée au moment de la réparation du prolapsus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de la lidocaïne
0,5 % de lidocaïne mélangée à 1:200 000 d'épinéphrine 70 millilitres (mL) seront utilisés pour l'injection locale au niveau du ligament sacro-épineux et pour la colporraphie antérieure/postérieure
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EXPÉRIMENTAL: Groupe liposomal de la bupivacaïne
Bupivacaïne liposomale à 1,3 % (20 mL) injectée au niveau du ligament sacro-épineux Lidocaïne à 0,5 % mélangée à de l'épinéphrine à 1:200 000 50 mL pour la colporraphie antérieure/postérieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1 à 120 heures post-opératoire
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douleur post-opératoire
|
1 à 120 heures post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équivalents de la morphine utilisés pour le contrôle de la douleur post-opératoire pendant l'hospitalisation
Délai: 1-2 jours post-opératoire
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Consommation postopératoire d'opioïdes, à l'hôpital
|
1-2 jours post-opératoire
|
Équivalents de morphine utilisés depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 7 postopératoire
Délai: 7 jours post-opératoire
|
Consommation postopératoire d'opioïdes, après la sortie de l'hôpital
|
7 jours post-opératoire
|
Échelle de douleur chirurgicale modifiée
Délai: 3, 7, 14, 28 jours post-opératoire
|
Retour à l'état de la douleur de base
|
3, 7, 14, 28 jours post-opératoire
|
Temps de la première selle
Délai: 1-28 jours post-opératoire
|
Jours avant la première selle postopératoire
|
1-28 jours post-opératoire
|
Utilisation d'antiémétiques postopératoires, à l'hôpital
Délai: 1-2 jours post-opératoire
|
1-2 jours post-opératoire
|
|
Essai nul
Délai: 1-2 jours post-opératoire
|
Résultats de l'essai de vide à l'hôpital
|
1-2 jours post-opératoire
|
Questionnaire douleur HCHAPS
Délai: 48 heures post opératoire
|
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
|
48 heures post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Propst, MD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Douleur, Postopératoire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2016-0169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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