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Effet de l'anesthésie locale sur la douleur postopératoire après fixation du ligament sacro-épineux

11 octobre 2016 mis à jour par: Katie Propst, Hartford Hospital

Pendant la chirurgie du prolapsus des organes pelviens, il est courant que le chirurgien injecte du liquide dans les tissus vaginaux pour aider à la dissection des tissus. Il est courant que des médicaments anesthésiques soient mélangés à ce liquide pour aider à contrôler la douleur après la chirurgie. Habituellement, l'analgésique injecté est à courte durée d'action. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer l'analgésique injecté à courte durée d'action habituel avec un analgésique injecté à longue durée d'action pour évaluer si cela améliore le contrôle de la douleur après la chirurgie.

Un type d'intervention chirurgicale pour le prolapsus sera évalué. La procédure est la fixation du ligament sacro-épineux. Il s'agit d'une suspension du vagin pour traiter le prolapsus des organes pelviens. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude :

  1. Groupe de la lidocaïne (médicament à courte durée d'action).
  2. Groupe bupivacaïne liposomale (médicament à action prolongée)

Des informations seront collectées sur les participants à l'étude, notamment : les données démographiques, les données sur les procédures et les informations postopératoires. Le principal résultat de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une anesthésie locale injectée à longue durée d'action au moment de la fixation du ligament sacro-épineux entraîne moins de douleur postopératoire par rapport à une anesthésie locale à courte durée d'action.

Les critères de jugement secondaires incluent :

  1. consommation post-opératoire de médicaments opioïdes
  2. revenir à l'état de la douleur de base
  3. temps post-opératoire jusqu'à la première selle
  4. utilisation d'antiémétiques postopératoires (médicaments contre les nausées)
  5. résultats de l'essai de miction après la chirurgie
  6. satisfaction des patients avec le contrôle de la douleur

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Hartford Hospital, Urogynecology Division
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe féminin
  2. Âge ≥ 18 ans, ≤ 95 ans
  3. Fixation planifiée du ligament sacro-épineux vaginal avec colporraphie antérieure et/ou postérieure (SSLF APC) pour traiter le prolapsus des organes pelviens avec ou sans bandelette rétropubienne de l'urètre moyen
  4. Capable de donner son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  1. Homme
  2. Âge <18 ans, > 95 ans
  3. Incapable ou refusant de donner son consentement éclairé pour participer
  4. Grossesse
  5. Antécédents de douleur pelvienne chronique, d'abus de stupéfiants ou d'usage quotidien de stupéfiants au cours des six derniers mois
  6. Allergie / intolérance connue à la lidocaïne, à la bupivacaïne liposomale, au kétorolac, à la motrine ou à l'acétaminophène
  7. Insuffisance rénale ou hépatique connue
  8. Hystérectomie planifiée au moment de la réparation du prolapsus
  9. Bandelette transobturatrice mi-urétrale planifiée au moment de la réparation du prolapsus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de la lidocaïne
0,5 % de lidocaïne mélangée à 1:200 000 d'épinéphrine 70 millilitres (mL) seront utilisés pour l'injection locale au niveau du ligament sacro-épineux et pour la colporraphie antérieure/postérieure
EXPÉRIMENTAL: Groupe liposomal de la bupivacaïne
Bupivacaïne liposomale à 1,3 % (20 mL) injectée au niveau du ligament sacro-épineux Lidocaïne à 0,5 % mélangée à de l'épinéphrine à 1:200 000 50 mL pour la colporraphie antérieure/postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1 à 120 heures post-opératoire
douleur post-opératoire
1 à 120 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de la morphine utilisés pour le contrôle de la douleur post-opératoire pendant l'hospitalisation
Délai: 1-2 jours post-opératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes, à l'hôpital
1-2 jours post-opératoire
Équivalents de morphine utilisés depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au jour 7 postopératoire
Délai: 7 jours post-opératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes, après la sortie de l'hôpital
7 jours post-opératoire
Échelle de douleur chirurgicale modifiée
Délai: 3, 7, 14, 28 jours post-opératoire
Retour à l'état de la douleur de base
3, 7, 14, 28 jours post-opératoire
Temps de la première selle
Délai: 1-28 jours post-opératoire
Jours avant la première selle postopératoire
1-28 jours post-opératoire
Utilisation d'antiémétiques postopératoires, à l'hôpital
Délai: 1-2 jours post-opératoire
1-2 jours post-opératoire
Essai nul
Délai: 1-2 jours post-opératoire
Résultats de l'essai de vide à l'hôpital
1-2 jours post-opératoire
Questionnaire douleur HCHAPS
Délai: 48 heures post opératoire
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
48 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Propst, MD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur Lidocaïne

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