2型糖尿病患者の酸化ストレスに対するエンパグリフロジンの効果 (EMPOX)
2021年6月9日 更新者：Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX - 2 型糖尿病患者の酸化ストレスに対するエンパグリフロジンの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の酸化ストレスに対するエンパグリフロジンの効果を調査することです。
この関連性は、エンパグリフロジン 25 mg による 14 日間の治療前後の酸化修飾の違いをプラセボ治療と比較することによって調べられます。
この研究は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照です。
各治療グループは、2 型糖尿病の 17 人の男性で構成されています。
酸化的修飾は、8-オキソ-7,8-ジヒドロ-2'-デオキシグアノシンおよび 8-オキソ-7,8-ジヒドログアノシンの尿中排泄によって測定されます。
薬物治療をプラセボと比較するためにスチューデントt検定が行われます。
結果は査読ジャーナルに掲載されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- HbA1c: 6.5-9.0%
- 口頭および書面による情報を理解できる
- 白人
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/hour/1.73 m2
- 現在インスリン治療中
- -冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、または6か月以内の一過性脳虚血
- 14日以内の性器感染症
- 血漿アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上
- ナトリウム グルコース共輸送体 (SGLT) -2 阻害剤による 2 か月以内の治療
- 高血糖症状
- 精神障害
- -エンパグリフロジンまたは研究に関連する他の薬剤に対する不耐性
- 不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25 mg を 1 錠、毎朝 14 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
14 日間、毎朝 1 錠のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8-オキソ-7,8-ジヒドロ-2'-デオキシグアノシンの尿中排泄 (nmol/24h)
時間枠：14日間の介入後のベースラインからの変化
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14日間の介入後のベースラインからの変化
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8-オキソ-7,8-ジヒドログアノシンの尿中排泄 (nmol/24h)
時間枠：14日間の介入後のベースラインからの変化
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14日間の介入後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マロンジアルデヒドの血漿中濃度
時間枠：14日間の介入後のベースラインからの変化
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14日間の介入後のベースラインからの変化
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鉄、フェリチン、トランスフェリンおよびトランスフェリン飽和の血漿レベル
時間枠：ベースライン時および介入後に測定
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ベースライン時および介入後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-100
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