Účinek empagliflozinu na oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu (EMPOX)
9. června 2021 aktualizováno: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí účinek empagliflozinu na oxidační stres u pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je prozkoumat vliv empagliflozinu na oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu.
Souvislost je zkoumána porovnáním rozdílu v oxidačních modifikacích před a po 14denní léčbě 25 mg empagliflozinu ve srovnání s léčbou placebem.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Každá léčebná skupina se skládá ze 17 mužů s diabetem 2. typu.
Oxidační modifikace se měří vylučováním 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosinu a 8-oxo-7,8-dihydroguanosinu močí.
Pro srovnání medikamentózní léčby s placebem bude proveden studentský t-test.
Výsledky budou publikovány v odborném časopise.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- HbA1c: 6,5-9,0 %
- Schopný porozumět ústním a písemným informacím
- kavkazský
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/hod/1,73 m2
- V současné době podstupuje léčbu inzulínem
- Bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo přechodná cerebrální ischemie do 6 měsíců
- Genitální infekce do 14 dnů
- Plazmatická alaninaminotransferáza ≥3násobek horní normální hranice
- Léčba sodíkovým kotransportérem glukózy (SGLT) -2 inhibitorem do 2 měsíců
- Hyperglykemické příznaky
- Psychiatrická porucha
- Nesnášenlivost empagliflozinu nebo jiných látek relevantních pro studii
- Nevyhovující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin
Jedna tableta empagliflozinu 25 mg každé ráno po dobu 14 dnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta placeba každé ráno po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosinu močí (nmol/24h)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtrnácti dnech intervence
|
Změna od výchozí hodnoty po čtrnácti dnech intervence
|
|
Vylučování 8-oxo-7,8-dihydroguanosinu močí (nmol/24h)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtrnácti dnech intervence
|
Změna od výchozí hodnoty po čtrnácti dnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny malondialdehydu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po čtrnácti dnech intervence
|
Změna od výchozí hodnoty po čtrnácti dnech intervence
|
|
Plazmatické hladiny železa, feritinu, transferinu a saturace transferinu
Časové okno: Měřeno na začátku a po intervenci
|
Měřeno na začátku a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .