Wpływ Wpływ empagliflozyny na stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (EMPOX)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX — randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ empagliflozyny na stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest zbadanie wpływu empagliflozyny na stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Zależność bada się przez porównanie różnic w modyfikacjach oksydacyjnych przed i po 14 dniach leczenia empagliflozyną w dawce 25 mg w porównaniu z leczeniem placebo.
Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo.
Każda leczona grupa składa się z 17 mężczyzn z cukrzycą typu 2.
Modyfikacje oksydacyjne mierzy się wydalaniem z moczem 8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanozyny i 8-okso-7,8-dihydroguanozyny.
Przeprowadzony zostanie test t-studenta w celu porównania leczenia lekiem z placebo.
Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- HbA1c: 6,5-9,0%
- Potrafi zrozumieć ustne i pisemne informacje
- kaukaski
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/godz./1,73 m2
- Obecnie leczony insuliną
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, ostry zespół wieńcowy, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu 6 miesięcy
- Infekcja narządów płciowych w ciągu 14 dni
- Aminotransferaza alaninowa w osoczu ≥3 razy górna granica normy
- Leczenie inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera (SGLT) -2 przez 2 miesiące
- Objawy hiperglikemii
- Zaburzenia psychiczne
- Nietolerancja empagliflozyny lub innych czynników istotnych dla badania
- Niezgodny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna
Jedna tabletka 25 mg empagliflozyny codziennie rano przez 14 dni
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka placebo codziennie rano przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie z moczem 8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanozyny (nmol/24h)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po czternastu dniach interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej po czternastu dniach interwencji
|
|
Wydalanie 8-okso-7,8-dihydroguanozyny z moczem (nmol/24h)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po czternastu dniach interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej po czternastu dniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom dialdehydu malonowego w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po czternastu dniach interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej po czternastu dniach interwencji
|
|
Poziomy żelaza, ferrytyny, transferyny i nasycenia transferyny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po interwencji
|
Mierzone na początku badania i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .