Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Empagliflozin på oxidativ stress hos patienter med type 2-diabetes (EMPOX)

9. juni 2021 opdateret af: Henrik Enghusen Poulsen

EMPOX - En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​empagliflozin på oxidativ stress hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​empagliflozin på oxidativt stress hos patienter med type 2-diabetes. Sammenhængen undersøges ved at sammenligne forskellen i oxidative modifikationer før og efter 14 dages behandling med 25 mg empagliflozin sammenlignet med placebobehandling. Studiet er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. Hver behandlingsgruppe består af 17 mænd med type 2-diabetes. Oxidative modifikationer måles ved urinudskillelse af 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin og 8-oxo-7,8-dihydroguanosin. En elev t-test vil blive udført for at sammenligne lægemiddelbehandlingen med placebo. Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-review-tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • HbA1c: 6,5-9,0 %
  • Kan forstå mundtlig og skriftlig information
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/time/1,73 m2
  • Modtager i øjeblikket insulinbehandling
  • Koronararterie-bypasstransplantation, perkutan koronar intervention, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose eller forbigående cerebral iskæmi inden for 6 måneder
  • Genital infektion inden for 14 dage
  • Plasma alanin aminotransferase ≥3 gange øvre normal grænse
  • Behandling med natriumglucose cotransporter (SGLT) -2 hæmmer inden for 2 måneder
  • Hyperglykæmiske symptomer
  • Psykiatrisk lidelse
  • Intolerance over for empagliflozin eller andre stoffer, der er relevante at undersøge
  • Ikke-kompatibel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
En tablet 25 mg empagliflozin hver morgen i 14 dage
Medicin: Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én tablet placebo hver morgen i 14 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinudskillelse af 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin (nmol/24 timer)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fjorten dages intervention
Ændring fra baseline efter fjorten dages intervention
Urinudskillelse af 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (nmol/24 timer)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fjorten dages intervention
Ændring fra baseline efter fjorten dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af malondialdehyd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fjorten dages intervention
Ændring fra baseline efter fjorten dages intervention
Plasmaniveauer af jern, ferritin, transferrin og transferrinmætning
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention
Målt ved baseline og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (SKØN)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner