O efeito da empagliflozina no estresse oxidativo em pacientes com diabetes tipo 2 (EMPOX)
9 de junho de 2021 atualizado por: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX - Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avalia o efeito da empagliflozina no estresse oxidativo em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da empagliflozina no estresse oxidativo em pacientes com diabetes tipo 2.
A associação é examinada comparando a diferença nas modificações oxidativas antes e após 14 dias de tratamento com 25 mg de empagliflozina em comparação com o tratamento com placebo.
O estudo é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Cada grupo de tratamento consiste em 17 homens com diabetes tipo 2.
As modificações oxidativas são medidas pela excreção urinária de 8-oxo-7,8-di-hidro-2'-desoxiguanosina e 8-oxo-7,8-di-hidroguanosina.
Um teste t de Student será realizado para comparar o tratamento medicamentoso com o placebo.
Os resultados serão publicados em uma revista de revisão por pares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1c: 6,5-9,0%
- Capaz de compreender informações orais e escritas
- caucasiano
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/hora/1,73 m2
- Atualmente recebendo tratamento com insulina
- Cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou isquemia cerebral transitória em 6 meses
- Infecção genital em 14 dias
- Alanina aminotransferase plasmática ≥3 vezes o limite superior normal
- Tratamento com inibidor do cotransportador de glicose e sódio (SGLT) -2 em 2 meses
- Sintomas hiperglicêmicos
- Desordem psiquiátrica
- Intolerância à empagliflozina ou a outros agentes relevantes para o estudo
- fora de conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Um comprimido de empagliflozina 25 mg todas as manhãs durante 14 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido de placebo todas as manhãs durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excreção urinária de 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina (nmol/24h)
Prazo: Mudança da linha de base após quatorze dias de intervenção
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Mudança da linha de base após quatorze dias de intervenção
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Excreção urinária de 8-oxo-7,8-dihidroguanosina (nmol/24h)
Prazo: Mudança da linha de base após quatorze dias de intervenção
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Mudança da linha de base após quatorze dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis plasmáticos de malondialdeído
Prazo: Mudança da linha de base após quatorze dias de intervenção
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Mudança da linha de base após quatorze dias de intervenção
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Níveis plasmáticos de ferro, ferritina, transferrina e saturação de transferrina
Prazo: Medido no início e após a intervenção
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Medido no início e após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-100
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