Efecto de la empagliflozina sobre el estrés oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2 (EMPOX)
9 de junio de 2021 actualizado por: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto de la empagliflozina sobre el estrés oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la empagliflozina sobre el estrés oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2.
La asociación se examina comparando la diferencia en las modificaciones oxidativas antes y después de 14 días de tratamiento con 25 mg de empagliflozina en comparación con el tratamiento con placebo.
El estudio es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Cada grupo de tratamiento consta de 17 hombres con diabetes tipo 2.
Las modificaciones oxidativas se miden mediante la excreción urinaria de 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina y 8-oxo-7,8-dihidroguanosina.
Se realizará una prueba t de Student para comparar el tratamiento farmacológico con el placebo.
Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- HbA1c: 6,5-9,0 %
- Capaz de comprender información oral y escrita.
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/hora/1,73 m2
- Actualmente recibiendo tratamiento con insulina
- Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o isquemia cerebral transitoria dentro de los 6 meses
- Infección genital dentro de los 14 días
- Alanina aminotransferasa plasmática ≥3 veces el límite superior normal
- Tratamiento con inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa (SGLT) -2 en 2 meses
- Síntomas de hiperglucemia
- Desorden psiquiátrico
- Intolerancia a la empagliflozina u otros agentes relevantes para el estudio
- no conforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Un comprimido de 25 mg de empagliflozina todas las mañanas durante 14 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un comprimido de placebo todas las mañanas durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excreción urinaria de 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina (nmol/24h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de catorce días de intervención
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Cambio desde el inicio después de catorce días de intervención
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Excreción urinaria de 8-oxo-7,8-dihidroguanosina (nmol/24h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de catorce días de intervención
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Cambio desde el inicio después de catorce días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de malondialdehído
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de catorce días de intervención
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Cambio desde el inicio después de catorce días de intervención
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Niveles plasmáticos de hierro, ferritina, transferrina y saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la intervención
|
Medido al inicio y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-100
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