Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Empagliflozin auf oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (EMPOX)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Henrik Enghusen Poulsen

EMPOX – Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirkung von Empagliflozin auf oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Empagliflozin auf oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Der Zusammenhang wird untersucht, indem der Unterschied der oxidativen Modifikationen vor und nach einer 14-tägigen Behandlung mit 25 mg Empagliflozin im Vergleich zur Placebo-Behandlung verglichen wird. Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Jede Behandlungsgruppe besteht aus 17 Männern mit Typ-2-Diabetes. Oxidative Modifikationen werden durch die Urinausscheidung von 8-Oxo-7,8-dihydro-2'-desoxyguanosin und 8-Oxo-7,8-dihydroguanosin gemessen. Ein Student t-Test wird durchgeführt, um die medikamentöse Behandlung mit Placebo zu vergleichen. Die Ergebnisse werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • HbA1c: 6,5-9,0 %
  • Kann mündliche und schriftliche Informationen verstehen
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/Stunde/1,73 m2
  • Derzeit in Insulinbehandlung
  • Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane Koronarintervention, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb von 6 Monaten
  • Genitalinfektion innerhalb von 14 Tagen
  • Plasma-Alanin-Aminotransferase ≥ 3-fache obere Normalgrenze
  • Behandlung mit Natriumglukose-Cotransporter (SGLT)-2-Hemmer innerhalb von 2 Monaten
  • Hyperglykämische Symptome
  • Psychische Störung
  • Unverträglichkeit gegenüber Empagliflozin oder anderen studienrelevanten Wirkstoffen
  • Nicht konform

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Empagliflozin
Eine Tablette 25 mg Empagliflozin jeden Morgen für 14 Tage
Arzneimittel: Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Tablette Placebo jeden Morgen für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von 8-oxo-7,8-dihydro-2'-desoxyguanosin (nmol/24h)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen Intervention
Urinausscheidung von 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (nmol/24h)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Malondialdehyd
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen Intervention
Plasmaspiegel von Eisen, Ferritin, Transferrin und Transferrinsättigung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach Intervention
Gemessen zu Studienbeginn und nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Enghusen Poulsen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren