Empagliflotsiinin vaikutus oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (EMPOX)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka arvioi empagliflotsiinin vaikutusta oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia empagliflotsiinin vaikutusta oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Yhteyttä tutkitaan vertaamalla eroa oksidatiivisissa modifikaatioissa ennen ja jälkeen 14 päivän hoidon 25 mg:lla empagliflotsiinia verrattuna plasebohoitoon.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu.
Jokainen hoitoryhmä koostuu 17 miehestä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Oksidatiiviset modifikaatiot mitataan 8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksiguanosiinin ja 8-okso-7,8-dihydroguanosiinin erittymisenä virtsaan.
Opiskelijan t-testillä verrataan lääkehoitoa lumelääkkeeseen.
Tulokset julkaistaan vertaisarviointilehdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- HbA1c: 6,5-9,0 %
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa
- Kaukasialainen
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/tunti/1,73 m2
- Tällä hetkellä insuliinihoitoa
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai ohimenevä aivoiskemia 6 kuukauden sisällä
- Sukuelinten infektio 14 päivän kuluessa
- Plasman alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Hoito natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) -2-estäjillä 2 kuukauden sisällä
- Hyperglykeemiset oireet
- Psykiatrinen häiriö
- Empagliflotsiinin tai muiden tutkimuksen kannalta merkityksellisten aineiden intoleranssi
- Ei vaatimustenmukainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini
Yksi 25 mg empagliflotsiinitabletti joka aamu 14 päivän ajan
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti lumelääkettä joka aamu 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksiguanosiinin erittyminen virtsaan (nmol/24h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljäntoista päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta neljäntoista päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
8-okso-7,8-dihydroguanosiinin erittyminen virtsaan (nmol/24h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljäntoista päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta neljäntoista päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman malondialdehyditasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljäntoista päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta neljäntoista päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman raudan, ferritiinin, transferriinin ja transferriinin saturaatiotasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .