엠파글리플로진이 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스에 미치는 영향 (EMPOX)
2021년 6월 9일 업데이트: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX - 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것이다.
위약 치료와 비교하여 엠파글리플로진 25mg을 사용한 치료 14일 전후의 산화적 변형의 차이를 비교함으로써 연관성을 조사하였다.
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 통제입니다.
각 치료 그룹은 2형 당뇨병을 가진 17명의 남성으로 구성됩니다.
산화 변형은 8-옥소-7,8-디히드로-2'-데옥시구아노신 및 8-옥소-7,8-디히드로구아노신의 소변 배설에 의해 측정됩니다.
약물 치료와 위약을 비교하기 위해 학생 t-테스트를 수행할 것입니다.
결과는 동료 검토 저널에 게시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c: 6.5-9.0%
- 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있음
- 코카서스 사람
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/시간/1.73 m2
- 현재 인슐린 치료를 받고 있다
- 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 6개월 이내의 일과성 뇌허혈
- 14일 이내 생식기 감염
- 혈장 알라닌 아미노전이효소 ≥3배 정상 상한치
- 2개월 이내에 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2 억제제로 치료
- 고혈당 증상
- 정신 장애
- 연구와 관련된 엠파글리플로진 또는 기타 제제에 대한 불내성
- 미준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
14일 동안 매일 아침 엠파글리플로진 25mg 1정
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플라시보_COMPARATOR: 위약
14일 동안 매일 아침 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine의 소변 배설(nmol/24h)
기간: 개입 14일 후 기준선에서 변경
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개입 14일 후 기준선에서 변경
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8-oxo-7,8-dihydroguanosine의 소변 배설(nmol/24h)
기간: 개입 14일 후 기준선에서 변경
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개입 14일 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말론디알데히드의 혈장 수준
기간: 개입 14일 후 기준선에서 변경
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개입 14일 후 기준선에서 변경
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철, 페리틴, 트랜스페린 및 트랜스페린 포화도의 혈장 수준
기간: 기준선 및 개입 후 측정
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기준선 및 개입 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-100
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