L'effetto Effetto di Empagliflozin sullo stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2 (EMPOX)
9 giugno 2021 aggiornato da: Henrik Enghusen Poulsen
EMPOX - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di Empagliflozin sullo stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di empagliflozin sullo stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'associazione viene esaminata confrontando la differenza nelle modificazioni ossidative prima e dopo 14 giorni di trattamento con 25 mg di empagliflozin rispetto al trattamento con placebo.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Ogni gruppo di trattamento è composto da 17 maschi con diabete di tipo 2.
Le modificazioni ossidative sono misurate dall'escrezione urinaria di 8-osso-7,8-diidro-2'-deossiguanosina e 8-osso-7,8-diidroguanosina.
Verrà eseguito uno studente t-test per confrontare il trattamento farmacologico con il placebo.
I risultati saranno pubblicati in una rivista peer-review.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- HbA1c: 6,5-9,0%
- Capace di comprendere informazioni orali e scritte
- caucasico
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/ora/1,73 m2
- Attualmente in trattamento con insulina
- Bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, sindrome coronarica acuta, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o ischemia cerebrale transitoria entro 6 mesi
- Infezione genitale entro 14 giorni
- alanina aminotransferasi plasmatica ≥3 volte il limite normale superiore
- Trattamento con cotrasportatore sodio glucosio (SGLT) -2 inibitore entro 2 mesi
- Sintomi iperglicemici
- Disturbo psichiatrico
- Intolleranza a empagliflozin o altri agenti rilevanti per lo studio
- Non conforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Empagliflozin
Una compressa da 25 mg di empagliflozin ogni mattina per 14 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa di placebo ogni mattina per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione urinaria di 8-oxo-7,8-diidro-2'-deossiguanosina (nmol/24h)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo quattordici giorni di intervento
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Variazione rispetto al basale dopo quattordici giorni di intervento
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Escrezione urinaria di 8-oxo-7,8-diidroguanosina (nmol/24h)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo quattordici giorni di intervento
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Variazione rispetto al basale dopo quattordici giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli plasmatici di malondialdeide
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo quattordici giorni di intervento
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Variazione rispetto al basale dopo quattordici giorni di intervento
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Livelli plasmatici di ferro, ferritina, transferrina e saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo l'intervento
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Misurato al basale e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-100
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