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乳房全摘手術の局所麻酔薬

2016年9月1日 更新者:University Health Network, Toronto

乳房全切除手術のための局所麻酔薬鋸歯面浸潤の鎮痛効果:パイロット研究

乳がんの乳房切除手術後の痛みはかなりのものです。 手術直後の痛みの管理が不十分であると、長期にわたる(慢性の)痛みの状態につながる可能性があります。 この痛みを管理するための最も安全で、侵襲性が低く、最も効果的な方法を見つける必要があります. 研究者らは、乳房切除手術の最後に局所麻酔(凍結)を特定の領域に注入する新しい技術が、乳房手術後の痛みを管理するための非常に重要なステップになる可能性があると考えています. 治験責任医師は、パイロット研究を実施することから始めたいと考えています。つまり、治験責任医師は患者に技術を実行し、その技術を使用していない患者と痛みの結果を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

乳房切除術は、重大な急性術後疼痛を伴う。 乳がん患者の乳房切除術後の痛みの管理が不十分であると、生理的、心理的行動、回復、および医療の利用に有害な結果をもたらす可能性があることが示されています。 最も重要なこととして、急性術後疼痛は慢性術後疼痛 (CPSP) への進行の実質的な危険因子であり、最大 68% の患者で発生し、急性疼痛の重症度が高いほど CPSP への進行が大きくなることが関連しています。 マルチモーダル鎮痛アプローチは、CPSP への進行のリスクを軽減する最適な方法であり、術後の急性疼痛の発生を減らすために使用できる鎮痛技術が数多くあります。 使用される鎮痛技術のうち、最も一般的なのは、マルチモーダル全身鎮痛、胸部傍脊椎ブロック、胸部硬膜外鎮痛、局所麻酔薬の創傷浸潤、そして最近では胸筋ブロックと鋸歯面ブロックです。 前者の 3 つの手法はすべて、技術的な課題、悪影響のリスクが高い、CPSP 状態への進行を最小限に抑えるための証拠が限られているなどの欠点を伴いますが、局所麻酔薬の創傷浸潤は非常に可変性の痛みの結果をもたらします。 したがって、代替の、より安全で効果的な手法が理想的です。

局所浸潤鎮痛(LIA)技術は関節手術で有効であることが実証されていますが、肋間神経と胸筋神経の一部を標的とする鋸歯面への局所麻酔の注入は、乳房切除手術である程度の利点がある可能性があります。 しかし、乳房手術でこれらの神経の周りに LIA を行った人はまだ誰もおらず、研究者はこれが大きな可能性を秘めていると感じています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない待機的または緊急の初回の片側乳房切除術を受ける
  • ASA-PSⅠ~Ⅲ
  • 18 歳から 85 歳まで
  • 50~100kg
  • BMI 18 - 40

除外基準:

  • 両側乳房切除術
  • 再乳房切除術
  • -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
  • 慢性疼痛状態
  • 神経因性疼痛
  • オピオイド依存症
  • 局所麻酔に対するアレルギー
  • オピオイドに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所麻酔注射

介入には、手術終了時の前鋸筋面の直視下での局所麻酔薬 (1:200,000 エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン) の注射が含まれます。

前鋸筋上の局所麻酔薬注射

これは、乳房切除手術中の局所麻酔注射の新しい技術が標準的な方法よりも優れた痛みの結果をもたらすかどうかを評価する定量的パイロット研究です。 包含基準を満たす患者は参加に招待され、すべての患者は注射技術を受けます。 これらの患者は、手術後 7 日間まで疼痛の転帰を監視され、その結果は、すでに手術を受けた患者の過去の結果と比較されます。
他の名前:
  • 手術終了時の前鋸筋への注射
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
新しい注射技術を使用していないレトロスペクティブ コントロール グループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的視覚的アナログ尺度 (VAS) の変化
時間枠:手術後7日
ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな時点で管理されます。
手術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の有害事象の転帰
時間枠:術後72時間
ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな時点で管理されます。
術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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