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Anestetico locale per intervento di mastectomia totale

1 settembre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Effetti analgesici dell'infiltrazione del piano serrato dell'anestesia locale per la chirurgia della mastectomia totale: uno studio pilota

Il dolore dopo l'intervento di mastectomia per il cancro al seno può essere significativo. Il dolore mal gestito nell'immediato periodo successivo all'intervento chirurgico può potenzialmente portare a condizioni di dolore a lungo termine (cronico). C'è ancora bisogno di trovare il metodo più sicuro, meno invasivo e più efficace per gestire questo dolore. I ricercatori ritengono che una nuova tecnica di iniezione di anestesia locale (congelamento) in aree specifiche alla fine dell'intervento di mastectomia possa essere un passo molto importante per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico al seno. Gli investigatori vorrebbero iniziare eseguendo uno studio pilota, il che significa che gli investigatori eseguiranno la tecnica nei pazienti e confronteranno quali sono i loro esiti del dolore con i pazienti che non hanno avuto la tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mastectomia è associata a dolore postoperatorio acuto significativo. È stato dimostrato che il dolore post-mastectomia gestito in modo inadeguato nelle pazienti con carcinoma mammario può avere conseguenze fisiologiche, psico-comportamentali, di recupero e di utilizzo sanitario dannose. Più significativamente, il dolore acuto postoperatorio sembra essere un fattore di rischio sostanziale per la progressione verso il dolore cronico post-chirurgico (CPSP), che si verifica fino al 68% dei pazienti, con una maggiore gravità del dolore acuto collegata a una maggiore progressione verso CPSP. Un approccio analgesico multimodale è il metodo ottimale per ridurre il rischio di progressione a CPSP, e ci sono un certo numero di tecniche analgesiche che possono essere utilizzate per ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio acuto. Tra le tecniche analgesiche utilizzate, le più comuni sono l'analgesia sistemica multimodale, il blocco paravertebrale toracico, l'analgesia epidurale toracica, l'infiltrazione della ferita con anestetico locale e, più recentemente, i blocchi del pettorale e del piano dentato. Le prime tre tecniche sono tutte associate a inconvenienti tra cui sfide tecniche, alto rischio di effetti avversi e prove limitate per ridurre al minimo la progressione verso stati CPSP, mentre l'infiltrazione della ferita da anestetico locale ha esiti del dolore altamente variabili. Pertanto, una tecnica alternativa, più sicura e più efficace sarebbe l'ideale.

Le tecniche di analgesia per infiltrazione locale (LIA) si sono dimostrate efficaci nella chirurgia articolare, mentre l'iniezione di anestesia locale nel piano dentato per colpire alcuni dei nervi intercostali e pettorali può avere qualche beneficio nella chirurgia della mastectomia. Tuttavia, nessuno ha ancora eseguito la LIA attorno a questi nervi nella chirurgia del seno e gli investigatori ritengono che ciò abbia un enorme potenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a mastectomia elettiva o urgente, primaria, unilaterale con o senza dissezione linfonodale ascellare
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 anni compresi
  • 50-100 kg, inclusi
  • IMC 18 - 40

Criteri di esclusione:

  • Intervento di mastectomia bilaterale
  • Intervento di mastectomia di revisione
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Stato di dolore cronico
  • Dolore neuropatico
  • Dipendenza da oppiacei
  • Allergia all'anestesia locale
  • Allergia agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di anestetico locale

L'intervento prevede l'iniezione di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000) sotto visione diretta nel piano del muscolo dentato anteriore al termine dell'intervento chirurgico.

Iniezione di anestetico locale sopra il dentato anteriore

Questo è uno studio pilota quantitativo che valuta se una nuova tecnica di iniezione di anestesia locale durante l'intervento di mastectomia dia migliori risultati in termini di dolore rispetto ai metodi standard. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare e tutti i pazienti avranno la tecnica di iniezione. Questi pazienti verranno quindi monitorati per gli esiti del dolore fino a 7 giorni dopo l'intervento e i risultati verranno confrontati con i risultati storici dei pazienti che hanno già subito l'intervento.
Altri nomi:
  • Iniezione al muscolo dentato anteriore alla fine dell'intervento chirurgico
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Gruppo di controllo retrospettivo che non ha avuto la nuova tecnica di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La scala analogica visiva viene somministrata in momenti diversi
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di eventi avversi per il paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
La scala analogica visiva viene somministrata in momenti diversi
72 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al seno

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