- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893384
Anestetico locale per intervento di mastectomia totale
Effetti analgesici dell'infiltrazione del piano serrato dell'anestesia locale per la chirurgia della mastectomia totale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastectomia è associata a dolore postoperatorio acuto significativo. È stato dimostrato che il dolore post-mastectomia gestito in modo inadeguato nelle pazienti con carcinoma mammario può avere conseguenze fisiologiche, psico-comportamentali, di recupero e di utilizzo sanitario dannose. Più significativamente, il dolore acuto postoperatorio sembra essere un fattore di rischio sostanziale per la progressione verso il dolore cronico post-chirurgico (CPSP), che si verifica fino al 68% dei pazienti, con una maggiore gravità del dolore acuto collegata a una maggiore progressione verso CPSP. Un approccio analgesico multimodale è il metodo ottimale per ridurre il rischio di progressione a CPSP, e ci sono un certo numero di tecniche analgesiche che possono essere utilizzate per ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio acuto. Tra le tecniche analgesiche utilizzate, le più comuni sono l'analgesia sistemica multimodale, il blocco paravertebrale toracico, l'analgesia epidurale toracica, l'infiltrazione della ferita con anestetico locale e, più recentemente, i blocchi del pettorale e del piano dentato. Le prime tre tecniche sono tutte associate a inconvenienti tra cui sfide tecniche, alto rischio di effetti avversi e prove limitate per ridurre al minimo la progressione verso stati CPSP, mentre l'infiltrazione della ferita da anestetico locale ha esiti del dolore altamente variabili. Pertanto, una tecnica alternativa, più sicura e più efficace sarebbe l'ideale.
Le tecniche di analgesia per infiltrazione locale (LIA) si sono dimostrate efficaci nella chirurgia articolare, mentre l'iniezione di anestesia locale nel piano dentato per colpire alcuni dei nervi intercostali e pettorali può avere qualche beneficio nella chirurgia della mastectomia. Tuttavia, nessuno ha ancora eseguito la LIA attorno a questi nervi nella chirurgia del seno e gli investigatori ritengono che ciò abbia un enorme potenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a mastectomia elettiva o urgente, primaria, unilaterale con o senza dissezione linfonodale ascellare
- ASA-PS I-III
- 18-85 anni compresi
- 50-100 kg, inclusi
- IMC 18 - 40
Criteri di esclusione:
- Intervento di mastectomia bilaterale
- Intervento di mastectomia di revisione
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Stato di dolore cronico
- Dolore neuropatico
- Dipendenza da oppiacei
- Allergia all'anestesia locale
- Allergia agli oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Iniezione di anestetico locale
L'intervento prevede l'iniezione di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000) sotto visione diretta nel piano del muscolo dentato anteriore al termine dell'intervento chirurgico. Iniezione di anestetico locale sopra il dentato anteriore |
Questo è uno studio pilota quantitativo che valuta se una nuova tecnica di iniezione di anestesia locale durante l'intervento di mastectomia dia migliori risultati in termini di dolore rispetto ai metodi standard.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare e tutti i pazienti avranno la tecnica di iniezione.
Questi pazienti verranno quindi monitorati per gli esiti del dolore fino a 7 giorni dopo l'intervento e i risultati verranno confrontati con i risultati storici dei pazienti che hanno già subito l'intervento.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Gruppo di controllo retrospettivo che non ha avuto la nuova tecnica di iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala analogica visiva soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
La scala analogica visiva viene somministrata in momenti diversi
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti di eventi avversi per il paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
|
La scala analogica visiva viene somministrata in momenti diversi
|
72 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al seno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SospesoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti