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Anestésico local para cirugía de mastectomía total

1 de septiembre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Efectos analgésicos de la infiltración del anestésico local en el plano del serrato para la cirugía de mastectomía total: un estudio piloto

El dolor después de la cirugía de mastectomía por cáncer de mama puede ser significativo. El dolor mal manejado en el período de tiempo inmediato después de la cirugía puede conducir potencialmente a condiciones de dolor a largo plazo (crónicas). Todavía existe la necesidad de encontrar el método más seguro, menos invasivo y más eficaz para controlar este dolor. Los investigadores creen que una nueva técnica de inyección de anestesia local (congelación) en áreas específicas al final de la cirugía de mastectomía puede ser un paso muy importante para controlar el dolor después de la cirugía de mama. A los investigadores les gustaría comenzar realizando un estudio piloto, lo que significa que realizarán la técnica en pacientes y compararán cuáles son los resultados del dolor con los pacientes que no han tenido la técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La mastectomía se asocia con dolor posoperatorio agudo significativo. Se ha demostrado que el dolor posmastectomía manejado inadecuadamente en pacientes con cáncer de mama puede tener consecuencias fisiológicas, psicoconductuales, de recuperación y de utilización de la atención médica perjudiciales. Más significativamente, el dolor posoperatorio agudo parece ser un factor de riesgo sustancial para la progresión a dolor posquirúrgico crónico (CPSP), que ocurre en hasta el 68% de los pacientes, y una mayor gravedad del dolor agudo se relaciona con una mayor progresión a CPSP. Un enfoque analgésico multimodal es el método óptimo para reducir el riesgo de progresión a CPSP, y existen varias técnicas analgésicas que se pueden utilizar para reducir la incidencia de dolor posoperatorio agudo. De las técnicas analgésicas utilizadas, las más comunes son la analgesia sistémica multimodal, el bloqueo paravertebral torácico, la analgesia epidural torácica, la infiltración de la herida con anestésico local y, más recientemente, los bloqueos pectorales y del plano del serrato. Las tres técnicas anteriores están todas asociadas con inconvenientes que incluyen desafíos técnicos, alto riesgo de efectos adversos y evidencia limitada para minimizar la progresión a estados de CPSP, mientras que la infiltración de la herida con anestésico local tiene resultados de dolor muy variables. Por lo tanto, sería ideal una técnica alternativa, más segura y más efectiva.

Se ha demostrado que las técnicas de analgesia por infiltración local (LIA) son eficaces en la cirugía articular, mientras que la inyección de anestesia local en el plano del serrato para atacar algunos de los nervios intercostales y pectorales puede tener algún beneficio en la cirugía de mastectomía. Sin embargo, nadie ha realizado aún LIA alrededor de estos nervios en cirugía mamaria, y los investigadores creen que esto tiene un enorme potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a mastectomía unilateral primaria electiva o urgente con o sin disección de ganglios linfáticos axilares
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 años de edad, inclusive
  • 50-100 kg, inclusive
  • IMC 18 - 40

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de mastectomía bilateral
  • Cirugía de mastectomía de revisión
  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  • Estado de dolor crónico
  • Dolor neuropático
  • Dependencia de opiáceos
  • Alergia a la anestesia local
  • Alergia a los opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de anestésico local

La intervención consiste en la inyección de anestésico local (bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000) bajo visión directa en el plano del músculo serrato anterior al final de la cirugía.

Inyección de anestésico local por encima del serrato anterior

Este es un estudio piloto cuantitativo que evalúa si una nueva técnica de inyección de anestesia local durante la cirugía de mastectomía brinda mejores resultados de dolor que los métodos estándar. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar y todos los pacientes tendrán la técnica de inyección. Luego, estos pacientes serán monitoreados para los resultados del dolor hasta 7 días después de la cirugía y los resultados se compararán con los resultados históricos de pacientes que ya se han sometido a la cirugía.
Otros nombres:
  • Inyección en el músculo serrato anterior al final de la cirugía
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Grupo de control retrospectivo que no ha tenido la nueva técnica de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) subjetiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La escala analógica visual se administra en diferentes momentos.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de eventos adversos del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
La escala analógica visual se administra en diferentes momentos.
72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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