- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893384
Anestésico local para cirugía de mastectomía total
Efectos analgésicos de la infiltración del anestésico local en el plano del serrato para la cirugía de mastectomía total: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía se asocia con dolor posoperatorio agudo significativo. Se ha demostrado que el dolor posmastectomía manejado inadecuadamente en pacientes con cáncer de mama puede tener consecuencias fisiológicas, psicoconductuales, de recuperación y de utilización de la atención médica perjudiciales. Más significativamente, el dolor posoperatorio agudo parece ser un factor de riesgo sustancial para la progresión a dolor posquirúrgico crónico (CPSP), que ocurre en hasta el 68% de los pacientes, y una mayor gravedad del dolor agudo se relaciona con una mayor progresión a CPSP. Un enfoque analgésico multimodal es el método óptimo para reducir el riesgo de progresión a CPSP, y existen varias técnicas analgésicas que se pueden utilizar para reducir la incidencia de dolor posoperatorio agudo. De las técnicas analgésicas utilizadas, las más comunes son la analgesia sistémica multimodal, el bloqueo paravertebral torácico, la analgesia epidural torácica, la infiltración de la herida con anestésico local y, más recientemente, los bloqueos pectorales y del plano del serrato. Las tres técnicas anteriores están todas asociadas con inconvenientes que incluyen desafíos técnicos, alto riesgo de efectos adversos y evidencia limitada para minimizar la progresión a estados de CPSP, mientras que la infiltración de la herida con anestésico local tiene resultados de dolor muy variables. Por lo tanto, sería ideal una técnica alternativa, más segura y más efectiva.
Se ha demostrado que las técnicas de analgesia por infiltración local (LIA) son eficaces en la cirugía articular, mientras que la inyección de anestesia local en el plano del serrato para atacar algunos de los nervios intercostales y pectorales puede tener algún beneficio en la cirugía de mastectomía. Sin embargo, nadie ha realizado aún LIA alrededor de estos nervios en cirugía mamaria, y los investigadores creen que esto tiene un enorme potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a mastectomía unilateral primaria electiva o urgente con o sin disección de ganglios linfáticos axilares
- ASA-PS I-III
- 18-85 años de edad, inclusive
- 50-100 kg, inclusive
- IMC 18 - 40
Criterio de exclusión:
- Cirugía de mastectomía bilateral
- Cirugía de mastectomía de revisión
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Estado de dolor crónico
- Dolor neuropático
- Dependencia de opiáceos
- Alergia a la anestesia local
- Alergia a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección de anestésico local
La intervención consiste en la inyección de anestésico local (bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000) bajo visión directa en el plano del músculo serrato anterior al final de la cirugía. Inyección de anestésico local por encima del serrato anterior |
Este es un estudio piloto cuantitativo que evalúa si una nueva técnica de inyección de anestesia local durante la cirugía de mastectomía brinda mejores resultados de dolor que los métodos estándar.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar y todos los pacientes tendrán la técnica de inyección.
Luego, estos pacientes serán monitoreados para los resultados del dolor hasta 7 días después de la cirugía y los resultados se compararán con los resultados históricos de pacientes que ya se han sometido a la cirugía.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Grupo de control retrospectivo que no ha tenido la nueva técnica de inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) subjetiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La escala analógica visual se administra en diferentes momentos.
|
7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de eventos adversos del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
|
La escala analógica visual se administra en diferentes momentos.
|
72 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor en los senos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana