Lokalanästhetikum für die totale Mastektomie
Analgetische Wirkungen der Lokalanästhesie-Infiltration der Serratus-Ebene für die totale Mastektomie-Chirurgie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mastektomie ist mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass unzureichend behandelte Post-Mastektomie-Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen nachteilige Folgen für Physiologie, Psychoverhalten, Genesung und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens haben können. Am signifikantesten scheint akuter postoperativer Schmerz ein wesentlicher Risikofaktor für das Fortschreiten zu chronischem postoperativem Schmerz (CPSP) zu sein, der bei bis zu 68 % der Patienten auftritt, wobei ein stärkerer akuter Schmerz mit einem stärkeren Fortschreiten zu CPSP verbunden ist. Ein multimodaler analgetischer Ansatz ist die optimale Methode, um das Risiko einer Progression zu CPSP zu reduzieren, und es gibt eine Reihe von analgetischen Techniken, die verwendet werden können, um das Auftreten akuter postoperativer Schmerzen zu reduzieren. Von den angewandten analgetischen Techniken sind die am häufigsten verwendeten multimodale systemische Analgesie, thorakale paravertebrale Blockade, thorakale epidurale Analgesie, Lokalanästhesie-Wundinfiltration und in jüngerer Zeit Brustmuskelblockaden und Sägezahnblockaden. Die erstgenannten drei Techniken sind alle mit Nachteilen verbunden, darunter technische Herausforderungen, ein hohes Risiko von Nebenwirkungen und begrenzte Beweise, um das Fortschreiten zu CPSP-Zuständen zu minimieren, während die Wundinfiltration mit Lokalanästhesie sehr unterschiedliche Schmerzergebnisse hat. Daher wäre eine alternative, sicherere und effektivere Technik ideal.
Techniken der Lokalinfiltrationsanalgesie (LIA) haben sich bei Gelenkoperationen als wirksam erwiesen, während die Injektion einer Lokalanästhesie in der Serratus-Ebene, um auf einige der Interkostal- und Brustnerven abzuzielen, bei Mastektomieoperationen einen gewissen Nutzen haben kann. Bisher hat jedoch noch niemand eine LIA um diese Nerven in der Brustchirurgie durchgeführt, und die Forscher sehen darin ein enormes Potenzial.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven oder dringenden, primären, einseitigen Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion unterziehen
- ASA-PS I-III
- 18-85 Jahre alt, einschließlich
- 50-100 kg, inklusive
- BMI 18 - 40
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Mastektomie-Operation
- Revisionsoperation der Mastektomie
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Chronischer Schmerzzustand
- Neuropathische Schmerzen
- Opioidabhängigkeit
- Allergie gegen Lokalanästhesie
- Allergie gegen Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Injektion von Lokalanästhetika
Der Eingriff umfasst die Injektion eines Lokalanästhetikums (0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin) unter direkter Sicht in die Serratus-anterior-Muskelebene am Ende der Operation. Lokalanästhetikum-Injektion oberhalb des Serratus anterior |
Dies ist eine quantitative Pilotstudie, die bewertet, ob eine neue Technik der Lokalanästhesie-Injektion während einer Mastektomie-Operation zu besseren Schmerzergebnissen führt als die Standardmethoden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen und alle Patienten verfügen über die Injektionstechnik.
Diese Patienten werden dann bis zu 7 Tage nach der Operation auf Schmerzen überwacht und die Ergebnisse mit historischen Ergebnissen von Patienten verglichen, die sich bereits der Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Retrospektive Kontrollgruppe, die die neue Injektionstechnik noch nicht hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der subjektiven visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die visuelle Analogskala wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen bei Patienten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5729
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