Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetikum pro totální mastektomii

1. září 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Analgetické účinky lokální anestetické infiltrace Serratus roviny pro chirurgii totální mastektomie: Pilotní studie

Bolest po mastektomické operaci rakoviny prsu může být významná. Špatně zvládnutá bolest v bezprostředním časovém období po operaci může potenciálně vést k dlouhodobým (chronickým) bolestivým stavům. Stále je potřeba najít tu nejbezpečnější, nejméně invazivní a nejúčinnější metodu, jak tuto bolest zvládnout. Vyšetřovatelé se domnívají, že nová technika vstřikování lokální anestezie (zmrazení) do specifických oblastí na konci operace mastektomie může být velmi důležitým krokem ke zvládání bolesti po operaci prsu. Vyšetřovatelé by chtěli začít provedením pilotní studie, což znamená, že vyšetřovatelé provedou techniku ​​u pacientů a porovnají, jaké jsou výsledky jejich bolesti s pacienty, kteří tuto techniku ​​neměli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mastektomie je spojena s výraznou akutní pooperační bolestí. Bylo prokázáno, že neadekvátně zvládnutá bolest po mastektomii u pacientek s rakovinou prsu může mít škodlivé fyziologické, psycho-behaviorální důsledky, následky na zotavení a využití zdravotní péče. Nejvýznamněji se zdá, že akutní pooperační bolest je podstatným rizikovým faktorem pro progresi do chronické pooperační bolesti (CPSP), která se vyskytuje až u 68 % pacientů, přičemž vyšší závažnost akutní bolesti je spojena s větší progresí do CPSP. Multimodální analgetický přístup je optimální metodou snížení rizika progrese do CPSP a existuje řada analgetických technik, které lze použít ke snížení výskytu akutní pooperační bolesti. Z používaných analgetických technik jsou nejběžnější multimodální systémová analgezie, hrudní paravertebrální blokáda, hrudní epidurální analgezie, infiltrace rány lokálním anestetikem a v poslední době bloky pecs a bloky pilovité roviny. První tři techniky jsou všechny spojeny s nevýhodami, včetně technických problémů, vysokého rizika nežádoucích účinků a omezených důkazů pro minimalizaci progrese do stavů CPSP, zatímco infiltrace rány lokálním anestetikem má vysoce variabilní výsledky bolesti. Ideální by proto byla alternativní, bezpečnější a účinnější technika.

Bylo prokázáno, že techniky lokální infiltrační analgezie (LIA) jsou účinné při operacích kloubů, zatímco injekce lokální anestezie v rovině serratus k cílení některých mezižeberních a pektorálních nervů může mít určitý přínos při operaci mastektomie. LIA kolem těchto nervů při operaci prsu však dosud nikdo neprovedl a vyšetřovatelé se domnívají, že to má obrovský potenciál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní nebo urgentní, primární, jednostranné mastektomie s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 let včetně
  • 50-100 kg včetně
  • BMI 18-40

Kritéria vyloučení:

  • Operace bilaterální mastektomie
  • Revizní operace mastektomie
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Stav chronické bolesti
  • Neuropatická bolest
  • Závislost na opioidech
  • Alergie na lokální anestezii
  • Alergie na opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce lokálního anestetika

Intervence zahrnuje injekci lokálního anestetika (0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinu) pod přímým viděním do serratus anteriorní svalové roviny na konci operace.

Injekce lokálního anestetika nad serratus anterior
Lék: Injekce lokálního anestetika nad serratus anterior
Jedná se o kvantitativní pilotní studii, která hodnotí, zda nová technika injekce lokální anestezie během mastektomie poskytuje lepší výsledky bolesti než standardní metody. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti a všichni pacienti budou mít injekční techniku. Tito pacienti budou poté sledováni na výsledky bolesti do 7 dnů po operaci a výsledky budou porovnány s historickými výsledky od pacientů, kteří již operaci podstoupili.
Ostatní jména:
  • Injekce do pilovitého předního svalu na konci operace
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Retrospektivní kontrolní skupina, která neměla novou injekční techniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 7 dní po operaci
Vizuální analogová stupnice je spravována v různých časových bodech
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nežádoucích příhod u pacienta
Časové okno: 72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice je spravována v různých časových bodech
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vydání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit