- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893384
Znieczulenie miejscowe w chirurgii całkowitej mastektomii
Działanie przeciwbólowe miejscowej infiltracji płaszczyzny zębatej w znieczuleniu miejscowym podczas całkowitej mastektomii: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mastektomia wiąże się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym. Wykazano, że niewłaściwie leczony ból po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi może mieć szkodliwe konsekwencje fizjologiczne, psychobehawioralne, rekonwalescencji i korzystania z opieki zdrowotnej. Co najważniejsze, ostry ból pooperacyjny wydaje się być istotnym czynnikiem ryzyka progresji do przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), występującego nawet u 68% pacjentów, przy czym większe nasilenie ostrego bólu wiąże się z większą progresją do CPSP. Multimodalne podejście przeciwbólowe jest optymalną metodą zmniejszania ryzyka progresji do CPSP i istnieje wiele technik przeciwbólowych, które można zastosować w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego bólu pooperacyjnego. Spośród stosowanych technik przeciwbólowych najpowszechniejsze to multimodalna analgezja ogólnoustrojowa, blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, infiltracja rany w znieczuleniu miejscowym, a ostatnio blokady mięśnia piersiowego i płaszczyzny zębatej. Wszystkie trzy poprzednie techniki wiążą się z wadami, w tym wyzwaniami technicznymi, wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i ograniczonymi dowodami na zminimalizowanie progresji do stanów CPSP, podczas gdy infiltracja rany w znieczuleniu miejscowym ma bardzo zmienne skutki bólowe. Dlatego idealna byłaby alternatywna, bezpieczniejsza i skuteczniejsza technika.
Wykazano, że techniki znieczulenia miejscowego (LIA) są skuteczne w chirurgii stawów, podczas gdy wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego w płaszczyznę zębatą w celu nakierowania niektórych nerwów międzyżebrowych i piersiowych może przynieść pewne korzyści w chirurgii mastektomii. Jednak nikt jeszcze nie wykonał LIA wokół tych nerwów w chirurgii piersi, a badacze uważają, że ma to ogromny potencjał.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej lub pilnej, pierwotnej, jednostronnej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
- ASA-PS I-III
- 18-85 lat włącznie
- 50-100 kg włącznie
- BMI 18 - 40
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronna operacja mastektomii
- Rewizyjna operacja mastektomii
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Przewlekły stan bólowy
- Ból neuropatyczny
- Uzależnienie od opioidów
- Alergia na znieczulenie miejscowe
- Alergia na opioidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Miejscowy zastrzyk znieczulający
Interwencja polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny) pod bezpośrednim widzeniem w przednią płaszczyznę mięśnia zębatego pod koniec operacji. Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego powyżej zębatego przedniego |
Jest to ilościowe badanie pilotażowe oceniające, czy nowa technika podawania znieczulenia miejscowego podczas operacji mastektomii daje lepsze wyniki przeciwbólowe niż standardowe metody.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału i wszyscy pacjenci otrzymają technikę wstrzyknięcia.
Pacjenci ci będą następnie monitorowani pod kątem bólu do 7 dni po operacji, a wyniki porównane z wynikami historycznymi pacjentów, którzy już przeszli operację.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Retrospektywna grupa kontrolna, która nie miała nowej techniki iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana subiektywnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa jest podawana w różnych punktach czasowych
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki zdarzeń niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa jest podawana w różnych punktach czasowych
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .