Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w chirurgii całkowitej mastektomii

1 września 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Działanie przeciwbólowe miejscowej infiltracji płaszczyzny zębatej w znieczuleniu miejscowym podczas całkowitej mastektomii: badanie pilotażowe

Ból po operacji mastektomii z powodu raka piersi może być znaczny. Źle leczony ból bezpośrednio po operacji może potencjalnie prowadzić do długotrwałych (przewlekłych) dolegliwości bólowych. Nadal istnieje potrzeba znalezienia najbezpieczniejszej, najmniej inwazyjnej i najskuteczniejszej metody radzenia sobie z tym bólem. Badacze uważają, że nowa technika wstrzykiwania znieczulenia miejscowego (zamrażania) w określone miejsca pod koniec operacji mastektomii może być bardzo ważnym krokiem w leczeniu bólu po operacji piersi. Badacze chcieliby rozpocząć od przeprowadzenia badania pilotażowego, co oznacza, że ​​wykonają tę technikę na pacjentach i porównają wyniki bólu u pacjentów, którzy nie mieli tej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mastektomia wiąże się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym. Wykazano, że niewłaściwie leczony ból po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi może mieć szkodliwe konsekwencje fizjologiczne, psychobehawioralne, rekonwalescencji i korzystania z opieki zdrowotnej. Co najważniejsze, ostry ból pooperacyjny wydaje się być istotnym czynnikiem ryzyka progresji do przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), występującego nawet u 68% pacjentów, przy czym większe nasilenie ostrego bólu wiąże się z większą progresją do CPSP. Multimodalne podejście przeciwbólowe jest optymalną metodą zmniejszania ryzyka progresji do CPSP i istnieje wiele technik przeciwbólowych, które można zastosować w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego bólu pooperacyjnego. Spośród stosowanych technik przeciwbólowych najpowszechniejsze to multimodalna analgezja ogólnoustrojowa, blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, infiltracja rany w znieczuleniu miejscowym, a ostatnio blokady mięśnia piersiowego i płaszczyzny zębatej. Wszystkie trzy poprzednie techniki wiążą się z wadami, w tym wyzwaniami technicznymi, wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i ograniczonymi dowodami na zminimalizowanie progresji do stanów CPSP, podczas gdy infiltracja rany w znieczuleniu miejscowym ma bardzo zmienne skutki bólowe. Dlatego idealna byłaby alternatywna, bezpieczniejsza i skuteczniejsza technika.

Wykazano, że techniki znieczulenia miejscowego (LIA) są skuteczne w chirurgii stawów, podczas gdy wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego w płaszczyznę zębatą w celu nakierowania niektórych nerwów międzyżebrowych i piersiowych może przynieść pewne korzyści w chirurgii mastektomii. Jednak nikt jeszcze nie wykonał LIA wokół tych nerwów w chirurgii piersi, a badacze uważają, że ma to ogromny potencjał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej lub pilnej, pierwotnej, jednostronnej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 lat włącznie
  • 50-100 kg włącznie
  • BMI 18 - 40

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronna operacja mastektomii
  • Rewizyjna operacja mastektomii
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Przewlekły stan bólowy
  • Ból neuropatyczny
  • Uzależnienie od opioidów
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Alergia na opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Miejscowy zastrzyk znieczulający

Interwencja polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny) pod bezpośrednim widzeniem w przednią płaszczyznę mięśnia zębatego pod koniec operacji.

Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego powyżej zębatego przedniego

Jest to ilościowe badanie pilotażowe oceniające, czy nowa technika podawania znieczulenia miejscowego podczas operacji mastektomii daje lepsze wyniki przeciwbólowe niż standardowe metody. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału i wszyscy pacjenci otrzymają technikę wstrzyknięcia. Pacjenci ci będą następnie monitorowani pod kątem bólu do 7 dni po operacji, a wyniki porównane z wynikami historycznymi pacjentów, którzy już przeszli operację.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do mięśnia zębatego przedniego pod koniec zabiegu
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Retrospektywna grupa kontrolna, która nie miała nowej techniki iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa jest podawana w różnych punktach czasowych
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki zdarzeń niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa jest podawana w różnych punktach czasowych
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

opublikowanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj