- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02893384
Anestésico local para cirurgia de mastectomia total
Efeitos analgésicos da infiltração do plano de Serratus do anestésico local para cirurgia de mastectomia total: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastectomia está associada a dor pós-operatória aguda significativa. Foi demonstrado que a dor pós-mastectomia inadequadamente controlada em pacientes com câncer de mama pode ter consequências fisiológicas, psicocomportamentais, de recuperação e de utilização de cuidados de saúde prejudiciais. Mais significativamente, a dor pós-operatória aguda parece ser um fator de risco substancial para a progressão para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), ocorrendo em até 68% dos pacientes, com maior gravidade da dor aguda sendo associada a uma maior progressão para CPSP. Uma abordagem analgésica multimodal é o método ideal para reduzir o risco de progressão para CPSP, e há várias técnicas analgésicas que podem ser usadas para reduzir a incidência de dor pós-operatória aguda. Das técnicas analgésicas utilizadas, as mais comuns são a analgesia sistêmica multimodal, o bloqueio paravertebral torácico, a analgesia peridural torácica, a infiltração da ferida com anestésico local e, mais recentemente, os bloqueios do peitoral e do plano serrátil. As três primeiras técnicas estão todas associadas a desvantagens, incluindo desafios técnicos, alto risco de efeitos adversos e evidências limitadas para minimizar a progressão para estados CPSP, enquanto a infiltração de ferida com anestésico local tem resultados de dor altamente variáveis. Portanto, uma técnica alternativa, mais segura e eficaz seria ideal.
As técnicas de analgesia por infiltração local (LIA) demonstraram ser eficazes na cirurgia articular, enquanto a injeção de anestesia local no plano serrátil para atingir alguns dos nervos intercostais e peitorais pode ter algum benefício na cirurgia de mastectomia. No entanto, ninguém ainda realizou LIA em torno desses nervos em cirurgia de mama, e os pesquisadores acham que isso tem um enorme potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a mastectomia eletiva ou urgente, primária, unilateral com ou sem dissecção de linfonodos axilares
- ASA-PS I-III
- 18-85 anos de idade, inclusive
- 50-100kg, inclusive
- IMC 18 - 40
Critério de exclusão:
- Cirurgia de mastectomia bilateral
- Cirurgia de mastectomia de revisão
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- estado de dor crônica
- Dor neuropática
- Dependência de opioides
- Alergia à anestesia local
- Alergia a opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de anestésico local
A intervenção envolve injeção de anestésico local (bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000) sob visão direta no plano do músculo serrátil anterior ao final da cirurgia. Injeção de anestésico local acima do serrátil anterior |
Este é um estudo piloto quantitativo que avalia se uma nova técnica de injeção de anestesia local durante a cirurgia de mastectomia oferece melhores resultados de dor do que os métodos padrão.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar e todos os pacientes terão a técnica de injeção.
Esses pacientes serão monitorados quanto aos resultados da dor até 7 dias após a cirurgia e os resultados serão comparados com resultados históricos de pacientes que já fizeram a cirurgia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Grupo de controle retrospectivo que não recebeu a nova técnica de injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) subjetiva
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A escala visual analógica é administrada em diferentes momentos
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de eventos adversos do paciente
Prazo: 72 horas pós operatório
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A escala visual analógica é administrada em diferentes momentos
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72 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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