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Anestésico local para cirurgia de mastectomia total

1 de setembro de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

Efeitos analgésicos da infiltração do plano de Serratus do anestésico local para cirurgia de mastectomia total: um estudo piloto

A dor após a cirurgia de mastectomia para câncer de mama pode ser significativa. A dor mal administrada no período imediato após a cirurgia pode potencialmente levar a condições de dor (crônica) de longo prazo. Ainda há necessidade de encontrar o método mais seguro, menos invasivo e mais eficaz para controlar essa dor. Os pesquisadores acreditam que uma nova técnica de injeção de anestesia local (congelamento) em áreas específicas no final da cirurgia de mastectomia pode ser um passo muito importante para controlar a dor após a cirurgia de mama. Os investigadores gostariam de começar realizando um estudo piloto, o que significa que os investigadores realizarão a técnica em pacientes e compararão seus resultados de dor com pacientes que não tiveram a técnica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A mastectomia está associada a dor pós-operatória aguda significativa. Foi demonstrado que a dor pós-mastectomia inadequadamente controlada em pacientes com câncer de mama pode ter consequências fisiológicas, psicocomportamentais, de recuperação e de utilização de cuidados de saúde prejudiciais. Mais significativamente, a dor pós-operatória aguda parece ser um fator de risco substancial para a progressão para dor pós-cirúrgica crônica (CPSP), ocorrendo em até 68% dos pacientes, com maior gravidade da dor aguda sendo associada a uma maior progressão para CPSP. Uma abordagem analgésica multimodal é o método ideal para reduzir o risco de progressão para CPSP, e há várias técnicas analgésicas que podem ser usadas para reduzir a incidência de dor pós-operatória aguda. Das técnicas analgésicas utilizadas, as mais comuns são a analgesia sistêmica multimodal, o bloqueio paravertebral torácico, a analgesia peridural torácica, a infiltração da ferida com anestésico local e, mais recentemente, os bloqueios do peitoral e do plano serrátil. As três primeiras técnicas estão todas associadas a desvantagens, incluindo desafios técnicos, alto risco de efeitos adversos e evidências limitadas para minimizar a progressão para estados CPSP, enquanto a infiltração de ferida com anestésico local tem resultados de dor altamente variáveis. Portanto, uma técnica alternativa, mais segura e eficaz seria ideal.

As técnicas de analgesia por infiltração local (LIA) demonstraram ser eficazes na cirurgia articular, enquanto a injeção de anestesia local no plano serrátil para atingir alguns dos nervos intercostais e peitorais pode ter algum benefício na cirurgia de mastectomia. No entanto, ninguém ainda realizou LIA em torno desses nervos em cirurgia de mama, e os pesquisadores acham que isso tem um enorme potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a mastectomia eletiva ou urgente, primária, unilateral com ou sem dissecção de linfonodos axilares
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 anos de idade, inclusive
  • 50-100kg, inclusive
  • IMC 18 - 40

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de mastectomia bilateral
  • Cirurgia de mastectomia de revisão
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • estado de dor crônica
  • Dor neuropática
  • Dependência de opioides
  • Alergia à anestesia local
  • Alergia a opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de anestésico local

A intervenção envolve injeção de anestésico local (bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000) sob visão direta no plano do músculo serrátil anterior ao final da cirurgia.

Injeção de anestésico local acima do serrátil anterior

Este é um estudo piloto quantitativo que avalia se uma nova técnica de injeção de anestesia local durante a cirurgia de mastectomia oferece melhores resultados de dor do que os métodos padrão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar e todos os pacientes terão a técnica de injeção. Esses pacientes serão monitorados quanto aos resultados da dor até 7 dias após a cirurgia e os resultados serão comparados com resultados históricos de pacientes que já fizeram a cirurgia.
Outros nomes:
  • Injeção no músculo serrátil anterior no final da cirurgia
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Grupo de controle retrospectivo que não recebeu a nova técnica de injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) subjetiva
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A escala visual analógica é administrada em diferentes momentos
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de eventos adversos do paciente
Prazo: 72 horas pós operatório
A escala visual analógica é administrada em diferentes momentos
72 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

publicação

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