Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse til total mastektomikirurgi

1. september 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Analgetiske virkninger af lokalbedøvende Serratus-planinfiltration til total mastektomikirurgi: en pilotundersøgelse

Smerter efter mastektomioperation for brystkræft kan være betydelige. Dårligt håndterede smerter i den umiddelbare periode efter operationen kan potentielt føre til langvarige (kroniske) smertetilstande. Der er stadig behov for at finde den sikreste, mindst invasive og mest effektive metode til at håndtere denne smerte. Efterforskerne mener, at en ny teknik til at injicere lokalbedøvelse (frysning) i specifikke områder i slutningen af ​​en mastektomioperation kan være et meget vigtigt skridt til at håndtere smerte efter brystoperation. Efterforskerne vil gerne starte med at udføre en pilotundersøgelse, hvilket betyder, at efterforskerne vil udføre teknikken hos patienter og sammenligne deres smerteudfald med patienter, der ikke har haft teknikken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mastektomi er forbundet med betydelige akutte postoperative smerter. Det har vist sig, at utilstrækkeligt behandlede smerter efter mastektomi hos brystkræftpatienter kan have skadelige fysiologiske, psykoadfærdsmæssige, helbredelses- og sundhedsmæssige konsekvenser. Mest signifikant synes akutte postoperative smerter at være en væsentlig risikofaktor for progression til kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP), der forekommer hos op til 68 % af patienterne, hvor en højere sværhedsgrad af akutte smerter er forbundet med en større progression til CPSP. En multimodal analgetisk tilgang er den optimale metode til at reducere risikoen for progression til CPSP, og der findes en række analgetiske teknikker, som kan bruges til at reducere forekomsten af ​​akutte postoperative smerter. Af de anvendte analgetiske teknikker er de mest almindelige multimodal systemisk analgesi, thorax paravertebral blokade, thorax epidural analgesi, lokalbedøvende sårinfiltration og for nylig pecs-blokke og serratus-planblokke. De førstnævnte tre teknikker er alle forbundet med ulemper, herunder tekniske udfordringer, høj risiko for bivirkninger og begrænset evidens for at minimere progressionen til CPSP-tilstande, mens lokalbedøvelsessårinfiltration har meget varierende smerteudfald. Derfor ville en alternativ, sikrere og mere effektiv teknik være ideel.

Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) teknikker har vist sig at være effektive ved ledkirurgi, mens injektion af lokalbedøvelse i serratus-planet for at målrette nogle af de interkostale og pectorale nerver kan have en vis fordel ved mastektomikirurgi. Ingen har dog endnu udført LIA omkring disse nerver i brystkirurgi, og efterforskerne føler, at dette har et enormt potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår elektiv eller akut, primær, unilateral mastektomi med eller uden aksillær lymfeknude dissektion
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 år inklusive
  • 50-100 kg, inklusive
  • BMI 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral mastektomioperation
  • Revision mastektomi kirurgi
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Kronisk smertetilstand
  • Neuropatisk smerte
  • Opioidafhængighed
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergi over for opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lokalbedøvende injektion

Interventionen involverer injektion af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin) under direkte syn i serratus anterior muskelplan ved slutningen af ​​operationen.

Lokalbedøvende injektion over serratus anterior
Medicin: Lokalbedøvende injektion over serratus anterior
Dette er et kvantitativt pilotstudie, der vurderer, om en ny teknik med lokalbedøvelsesindsprøjtning under mastektomioperation giver bedre smerteudfald end standardmetoderne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage, og alle patienter vil have injektionsteknikken. Disse patienter vil derefter blive overvåget for smerteudfald op til 7 dage efter operationen, og resultaterne sammenlignes med historiske resultater fra patienter, der allerede har gennemgået operationen.
Andre navne:
  • Injektion til serratus anterior muskel ved slutningen af ​​operationen
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Retrospektiv kontrolgruppe, som ikke har fået den nye injektionsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Den visuelle analoge skala administreres på forskellige tidspunkter
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af patientbivirkninger
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala administreres på forskellige tidspunkter
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (SKØN)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Lokalbedøvende injektion over serratus anterior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner