- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02893384
유방전절제술을 위한 국소마취제
유방전절제술에서 국소마취제 Serratus Plane 침윤의 진통효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
유방절제술은 상당한 급성 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 유방암 환자의 부적절하게 관리된 유방 절제술 후 통증은 해로운 생리학적, 정신 행동적, 회복 및 의료 이용 결과를 초래할 수 있는 것으로 나타났습니다. 가장 중요한 것은 수술 후 급성 통증이 환자의 최대 68%에서 발생하는 만성 수술 후 통증(CPSP)으로의 진행에 대한 실질적인 위험 요소인 것으로 보이며, 급성 통증의 중증도가 높을수록 CPSP로의 진행이 더 커집니다. 복합 진통 접근법은 CPSP로의 진행 위험을 줄이는 최적의 방법이며 급성 수술 후 통증의 발생을 줄이기 위해 사용할 수 있는 진통 기법이 많이 있습니다. 사용되는 진통 기술 중 가장 일반적인 것은 복합 전신 진통, 흉부 척추주위 봉쇄, 흉부 경막외 진통, 국소 마취 상처 침윤, 그리고 보다 최근에는 흉근 차단 및 톱니 평면 차단입니다. 앞의 세 가지 기술은 모두 기술적인 문제, 부작용의 높은 위험 및 CPSP 상태로의 진행을 최소화하기 위한 제한된 증거를 포함한 단점과 관련이 있는 반면, 국소 마취 상처 침윤은 통증 결과가 매우 다양합니다. 따라서 대체적이고 안전하며 효과적인 기술이 이상적입니다.
국소 침윤 진통(LIA) 기술은 관절 수술에서 효과적인 것으로 입증되었으며, 일부 늑간 및 가슴 신경을 표적으로 삼기 위해 톱니 평면에 국소 마취를 주입하면 유방 절제술 수술에서 약간의 이점이 있을 수 있습니다. 그러나 아무도 아직 유방 수술에서 이러한 신경 주위에 LIA를 수행하지 않았으며 연구자들은 이것이 엄청난 잠재력을 가지고 있다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 선택적 또는 긴급한 일차적, 편측 유방 절제술을 받는 경우
- ASA-PS I-III
- 18-85세 포함
- 50-100kg 포함
- BMI 18 - 40
제외 기준:
- 양측 유방절제술
- 유방절제술 재수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 만성 통증 상태
- 신경병성 통증
- 오피오이드 의존
- 국소 마취에 대한 알레르기
- 오피오이드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소마취제
중재는 수술이 끝날 때 전거근 앞 근육 평면에 직접 시야에서 국소 마취제(0.25% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린)를 주입하는 것과 관련됩니다. 앞톱니근 위 국소마취제 주입 |
이것은 유방 절제 수술 중 새로운 국소 마취 주사 기술이 표준 방법보다 더 나은 통증 결과를 제공하는지 여부를 평가하는 정량적 파일럿 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 참여하도록 초대되며 모든 환자는 주사 기술을 갖게 됩니다.
이 환자들은 수술 후 최대 7일까지 통증 결과와 이미 수술을 받은 환자의 과거 결과와 비교하여 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
새로운 주사 기법을 사용하지 않은 후향적 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 Visual Analogue Scale(VAS)의 변화
기간: 수술 후 7일
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시각적 아날로그 척도는 다른 시점에서 관리됩니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 부작용 결과
기간: 수술 후 72시간
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시각적 아날로그 척도는 다른 시점에서 관리됩니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-5729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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