- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02893384
Lokale verdoving voor totale borstamputatie
Pijnstillende effecten van lokale verdoving Serratus Plane Infiltratie voor totale mastectomiechirurgie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mastectomie gaat gepaard met significante acute postoperatieve pijn. Het is aangetoond dat onvoldoende behandelde pijn na borstamputatie bij borstkankerpatiënten nadelige gevolgen kan hebben voor de fysiologie, het psychogedrag, het herstel en het gebruik van de gezondheidszorg. Het belangrijkste is dat acute postoperatieve pijn een substantiële risicofactor lijkt te zijn voor progressie naar chronische postoperatieve pijn (CPSP), die voorkomt bij tot wel 68% van de patiënten, waarbij een hogere ernst van acute pijn verband houdt met een grotere progressie naar CPSP. Een multimodale analgetische benadering is de optimale methode om het risico op progressie naar CPSP te verminderen, en er zijn een aantal analgetische technieken die kunnen worden gebruikt om de incidentie van acute postoperatieve pijn te verminderen. Van de gebruikte analgetische technieken zijn de meest voorkomende multimodale systemische analgesie, thoracale paravertebrale blokkade, thoracale epidurale analgesie, lokale anesthetische wondinfiltratie en meer recent pecs-blokken en serratus-vlakblokkades. De eerste drie technieken gaan allemaal gepaard met nadelen, waaronder technische uitdagingen, een hoog risico op nadelige effecten en beperkt bewijs om de progressie naar CPSP-toestanden te minimaliseren, terwijl lokale anesthetische wondinfiltratie zeer variabele pijnresultaten heeft. Daarom zou een alternatieve, veiligere en effectievere techniek ideaal zijn.
Het is aangetoond dat technieken voor lokale infiltratie-analgesie (LIA) effectief zijn bij gewrichtsoperaties, terwijl injectie van lokale anesthesie in het serratusvlak om enkele van de intercostale en pectorale zenuwen te richten enig voordeel kan hebben bij mastectomie-operaties. Er heeft echter nog niemand LIA uitgevoerd rond deze zenuwen bij borstoperaties, en de onderzoekers denken dat dit een enorm potentieel heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of urgente, primaire, unilaterale mastectomie ondergaan met of zonder axillaire lymfeklierdissectie
- ASA-PS I-III
- 18-85 jaar, inclusief
- 50-100 kg, inclusief
- BMI 18 - 40
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale mastectomie-operatie
- Herziene mastectomie-operatie
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Chronische pijntoestand
- Neuropatische pijn
- Opioïde afhankelijkheid
- Allergie voor lokale anesthesie
- Allergie voor opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lokale verdoving injectie
De ingreep omvat injectie van lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine) onder direct zicht in het serratus anterieure spiervlak aan het einde van de operatie. Plaatselijke verdovingsinjectie boven de serratus anterior |
Dit is een kwantitatieve pilotstudie die beoordeelt of een nieuwe techniek van lokale anesthesie-injectie tijdens borstamputatiechirurgie betere pijnresultaten geeft dan de standaardmethoden.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen en alle patiënten krijgen de injectietechniek.
Deze patiënten zullen vervolgens tot 7 dagen na de operatie worden gecontroleerd op pijnuitkomsten en de resultaten zullen worden vergeleken met historische resultaten van patiënten die de operatie al hebben ondergaan.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Retrospectieve controlegroep die de nieuwe injectietechniek niet heeft gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in subjectieve visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De visuele analoge schaal wordt op verschillende tijdstippen toegediend
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomsten van bijwerkingen van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
De visuele analoge schaal wordt op verschillende tijdstippen toegediend
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-5729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstpijn
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen