Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale verdoving voor totale borstamputatie

1 september 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Pijnstillende effecten van lokale verdoving Serratus Plane Infiltratie voor totale mastectomiechirurgie: een pilotstudie

Pijn na borstamputatie voor borstkanker kan aanzienlijk zijn. Slecht beheerde pijn in de onmiddellijke periode na de operatie kan mogelijk leiden tot langdurige (chronische) pijnaandoeningen. Er is nog steeds behoefte aan het vinden van de veiligste, minst ingrijpende en meest effectieve methode om deze pijn te beheersen. De onderzoekers zijn van mening dat een nieuwe techniek van het injecteren van lokale anesthesie (bevriezing) in specifieke gebieden aan het einde van een mastectomie-operatie een zeer belangrijke stap kan zijn in het beheersen van pijn na een borstoperatie. De onderzoekers willen beginnen met het uitvoeren van een pilootstudie, wat betekent dat de onderzoekers de techniek bij patiënten zullen uitvoeren en hun pijnresultaten zullen vergelijken met patiënten die de techniek niet hebben gehad.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mastectomie gaat gepaard met significante acute postoperatieve pijn. Het is aangetoond dat onvoldoende behandelde pijn na borstamputatie bij borstkankerpatiënten nadelige gevolgen kan hebben voor de fysiologie, het psychogedrag, het herstel en het gebruik van de gezondheidszorg. Het belangrijkste is dat acute postoperatieve pijn een substantiële risicofactor lijkt te zijn voor progressie naar chronische postoperatieve pijn (CPSP), die voorkomt bij tot wel 68% van de patiënten, waarbij een hogere ernst van acute pijn verband houdt met een grotere progressie naar CPSP. Een multimodale analgetische benadering is de optimale methode om het risico op progressie naar CPSP te verminderen, en er zijn een aantal analgetische technieken die kunnen worden gebruikt om de incidentie van acute postoperatieve pijn te verminderen. Van de gebruikte analgetische technieken zijn de meest voorkomende multimodale systemische analgesie, thoracale paravertebrale blokkade, thoracale epidurale analgesie, lokale anesthetische wondinfiltratie en meer recent pecs-blokken en serratus-vlakblokkades. De eerste drie technieken gaan allemaal gepaard met nadelen, waaronder technische uitdagingen, een hoog risico op nadelige effecten en beperkt bewijs om de progressie naar CPSP-toestanden te minimaliseren, terwijl lokale anesthetische wondinfiltratie zeer variabele pijnresultaten heeft. Daarom zou een alternatieve, veiligere en effectievere techniek ideaal zijn.

Het is aangetoond dat technieken voor lokale infiltratie-analgesie (LIA) effectief zijn bij gewrichtsoperaties, terwijl injectie van lokale anesthesie in het serratusvlak om enkele van de intercostale en pectorale zenuwen te richten enig voordeel kan hebben bij mastectomie-operaties. Er heeft echter nog niemand LIA uitgevoerd rond deze zenuwen bij borstoperaties, en de onderzoekers denken dat dit een enorm potentieel heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve of urgente, primaire, unilaterale mastectomie ondergaan met of zonder axillaire lymfeklierdissectie
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 jaar, inclusief
  • 50-100 kg, inclusief
  • BMI 18 - 40

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale mastectomie-operatie
  • Herziene mastectomie-operatie
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische pijntoestand
  • Neuropatische pijn
  • Opioïde afhankelijkheid
  • Allergie voor lokale anesthesie
  • Allergie voor opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lokale verdoving injectie

De ingreep omvat injectie van lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine) onder direct zicht in het serratus anterieure spiervlak aan het einde van de operatie.

Plaatselijke verdovingsinjectie boven de serratus anterior

Dit is een kwantitatieve pilotstudie die beoordeelt of een nieuwe techniek van lokale anesthesie-injectie tijdens borstamputatiechirurgie betere pijnresultaten geeft dan de standaardmethoden. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen en alle patiënten krijgen de injectietechniek. Deze patiënten zullen vervolgens tot 7 dagen na de operatie worden gecontroleerd op pijnuitkomsten en de resultaten zullen worden vergeleken met historische resultaten van patiënten die de operatie al hebben ondergaan.
Andere namen:
  • Injectie in de voorste spier van de serratus aan het einde van de operatie
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Retrospectieve controlegroep die de nieuwe injectietechniek niet heeft gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De visuele analoge schaal wordt op verschillende tijdstippen toegediend
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van bijwerkingen van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
De visuele analoge schaal wordt op verschillende tijdstippen toegediend
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstpijn

3
Abonneren