このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

V-P シャント機能不全が疑われる成人患者に対する定性的放射性核種シャントグラフィー

2017年5月10日 更新者:Szu-Ying Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

脳室腹腔シャント機能不全が疑われる水頭症の成人患者における定性的方法による放射性核種シャントグラフィーの臨床的価値

研究者らは、2005 年 8 月から 2015 年 12 月の間に極東記念病院の核医学部門で実施された (99m) テクネチウム-パーテクネテート (DTPA) を使用したすべての放射性核種シャントグラフィー検査を遡及的にレビューしました。 シャントグラフィーの結果は、視覚的および定性的に評価され、臨床フォローアップと相関していました。 テストは、完全な遠位閉塞、部分的な遠位閉塞、またはその他を含む、正常および異常として解釈されました。 30 日以内の臨床転帰は、その後の修正、再移植、またはシャント圧の調整の必要性に基づいて定義されました。 次に、研究者は感度 (Se)、特異度 (Sp)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および全体的な精度を計算しました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 脳脊髄液脳室腹腔 (V-P) シャントは、水頭症の治療によく使用されます。 シャントによる合併症は珍しくなく、さまざまな徴候や症状を呈する可能性があり、臨床検査や神経画像検査によって評価できます。 放射性核種の脳脊髄液 (CSF) シャント研究は、CSF シャントの開通性を評価するための、単純で効果的な低放射線量の方法を提供します。 神経学的検査と画像検査の間に矛盾がある場合は、追加の放射性核種シャントグラフィーが役立ちます。 この研究の目的は、さまざまなシャント造影結果の画像所見と臨床的解釈を分析し、シャント機能不全が疑われる患者におけるシャント造影の適用性を判断することでした。

材料と方法: 調査員には、2005 年 8 月から 2015 年 12 月までに当科で実施された (99m) テクネチウム-パーテクネチウム (DTPA) を使用したすべての放射性核種シャントグラフィー検査が含まれます。 検査では合併症や不快感は見られませんでした。 シャントグラフィーの結果は、視覚的および定性的に評価され、臨床フォローアップと相関していました。 テストは、完全な遠位閉塞、部分的な遠位閉塞、またはその他を含む、正常および異常として解釈されました。 30 日以内の臨床転帰は、その後の修正、再移植、またはシャント圧の調整の必要性に基づいて定義されました。 次に、研究者は感度 (Se)、特異度 (Sp)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および全体的な精度を計算しました。 研究者はまた、手術所見との相関関係と放射性核種シャントグラフィーの評価を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員には、2005 年 8 月から 2015 年 12 月までに当科で実施された (99m) テクネチウム - ペルテクネチウム (DTPA) を使用したすべての放射性核種シャントグラフィー検査が含まれます。 検査では合併症や不快感は見られませんでした。 シャントグラフィーの結果は、視覚的および定性的に評価され、臨床フォローアップと相関していました。 テストは、完全な遠位閉塞、部分的な遠位閉塞、またはその他を含む、正常および異常として解釈されました。 30 日以内の臨床転帰は、その後の修正、再移植、またはシャント圧の調整の必要性に基づいて定義されました。 次に、研究者は感度 (Se)、特異度 (Sp)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および全体的な精度を計算しました。 研究者はまた、手術所見との相関関係と放射性核種シャントグラフィーの評価を決定します。

説明

包含基準:

  • 極東記念病院の核医学部門で 2005 年 8 月から 2015 年 12 月の間に実施された (99m) テクネチウム過テクネチウム (DTPA) を使用したすべての放射性核種シャントグラフィー検査

除外基準:

  • 21歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:放射性核種シャントグラフィー後 30 日
その後、修正、再移植、またはシャント圧の調整が必要になります。
放射性核種シャントグラフィー後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術所見
時間枠:放射性核種シャントグラフィー後 30 日
手術で指摘された所見(閉塞の有無)
放射性核種シャントグラフィー後 30 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 - 治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:放射性核種シャントグラフィー後 30 日
治療に関連した有害事象のある参加者の数
放射性核種シャントグラフィー後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Szu-Ying Tsai, MD、Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 105026-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する