- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894216
Kvalitativ radionuklidshuntografi til voksne patienter med mistanke om V-P-shuntfejl
Klinisk værdi af radionuklidshuntografi ved kvalitative metoder hos hydrocefaliske voksne patienter med mistanke om ventriculoperitoneal shuntfejl
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cerebrospinalvæske ventriculoperitoneal (V-P) shunts bruges ofte til behandling af hydrocephalus. Komplikationer fra shunts er ikke ualmindelige og kan vise sig med en række forskellige tegn og symptomer, som kan vurderes ved klinisk undersøgelse og neuro-billeddannelse. Studiet af radionuklid cerebrospinalvæske (CSF) shunt giver en enkel, effektiv og lav strålingsdosis metode til at vurdere CSF shunt åbenhed. Ved uoverensstemmelse mellem neurologisk undersøgelse og billeddannelse kan yderligere radionuklidshuntografi være nyttig. Formålet med undersøgelsen var at analysere i billeddiagnostiske fund og den kliniske fortolkning af en række forskellige shuntografiresultater og at bestemme anvendeligheden af shuntografi hos patienter med mistanke om shuntfejl.
Materialer og metoder: Efterforskerne inkluderer alle radionuklid-shuntografiske test med (99m)technetium-pertechnetat (DTPA) udført mellem august 2005 og december 2015 i vores afdeling. Der blev ikke konstateret komplikationer eller ubehag ved undersøgelserne. Resultaterne af shuntografi blev evalueret visuelt og kvalitativt og korreleret med klinisk opfølgning. Testene blev fortolket som normale og unormale, inklusive fuldstændig distal obstruktion, delvis distal obstruktion eller diverse. Kliniske resultater inden for 30 dage blev defineret baseret på efterfølgende behov for revision, re-implantation eller justering af shunttrykket. Derefter beregnede efterforskerne sensitiviteten (Se), specificiteten (Sp), positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og den samlede nøjagtighed. Efterforskerne ville også bestemme sammenhængen med operative fund og vurdering af radionuklidshuntografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle radionuklid-shuntografiske test med (99m)technetium-pertechnetat (DTPA) udført mellem august 2005 og december 2015 på nuklearmedicinsk afdeling på Far Eastern Memorial Hospital
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk resultat
Tidsramme: 30 dage efter radionuklidshuntografi
|
efterfølgende behov for revision, re-implantation eller justering af shunttryk.
|
30 dage efter radionuklidshuntografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske fund
Tidsramme: 30 dage efter radionuklidshuntografi
|
fund (obstruktion eller ej) noteret ved operation
|
30 dage efter radionuklidshuntografi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter radionuklidshuntografi
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
30 dage efter radionuklidshuntografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szu-Ying Tsai, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 105026-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .