- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894216
Shuntografia Qualitativa com Radionuclídeos para Pacientes Adultos com Suspeita de Mau Funcionamento do Shunt V-P
Valor Clínico da Shuntografia com Radionuclídeo por Métodos Qualitativos em Pacientes Adultos Hidrocefálicos com Suspeita de Disfunção Ventriculoperitoneal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As derivações ventriculoperitoneais (V-P) do líquido cefalorraquidiano são frequentemente utilizadas no tratamento da hidrocefalia. Complicações de shunts não são incomuns e podem apresentar uma variedade de sinais e sintomas, que podem ser avaliados por exame clínico e neuroimagem. O estudo da derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) com radionuclídeos fornece um método simples, eficaz e com baixa dose de radiação para avaliar a permeabilidade da derivação do LCR. Quando há discrepância entre o exame neurológico e a imagem, uma shuntografia adicional com radionuclídeo pode ser útil. O objetivo do estudo foi analisar os achados de imagem e a interpretação clínica de uma variedade de resultados de shuntografia e determinar a aplicabilidade da shuntografia em pacientes com suspeita de mau funcionamento do shunt.
Materiais e Métodos: Os investigadores incluem todos os testes shuntográficos de radionuclídeos usando (99m) tecnécio-pertecnetato (DTPA) realizados entre agosto de 2005 e dezembro de 2015 em nosso departamento. Não foram observadas complicações ou desconfortos nos exames. Os resultados da shuntografia foram avaliados visual e qualitativamente e correlacionados com o acompanhamento clínico. Os testes foram interpretados como normais e anormais, incluindo obstrução distal completa, obstrução distal parcial ou miscelânea. Os resultados clínicos em 30 dias foram definidos com base na necessidade subsequente de revisão, reimplante ou ajuste da pressão do shunt. Em seguida, os investigadores calcularam a sensibilidade (Se), especificidade (Sp), valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia geral. Os investigadores também determinariam a correlação com os achados operatórios e a avaliação da shuntografia com radionuclídeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os testes shuntográficos de radionuclídeos usando (99m) tecnécio-pertecnetato (DTPA) realizados entre agosto de 2005 e dezembro de 2015 no departamento de medicina nuclear do Far Eastern Memorial Hospital
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 21 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado clínico
Prazo: 30 dias após a shuntografia com radionuclídeo
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necessidade subseqüente de revisão, reimplante ou ajuste da pressão do shunt.
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30 dias após a shuntografia com radionuclídeo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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achados cirúrgicos
Prazo: 30 dias após a shuntografia com radionuclídeo
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achados (obstrução ou não) observados pela cirurgia
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30 dias após a shuntografia com radionuclídeo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 dias após a shuntografia com radionuclídeo
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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30 dias após a shuntografia com radionuclídeo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Szu-Ying Tsai, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 105026-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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