- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894216
Kvalitativní radionuklidová Shuntografie pro dospělé pacienty s podezřením na poruchu V-P Shuntu
Klinická hodnota radionuklidové Shuntografie kvalitativními metodami u dospělých hydrocefalických pacientů s podezřením na malfunkci ventrikuloperitoneálního spoje
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: ventrikuloperitoneální (V-P) shunty mozkomíšního moku se často používají v léčbě hydrocefalu. Komplikace shuntů nejsou neobvyklé a mohou se projevovat řadou příznaků a symptomů, které lze hodnotit klinickým vyšetřením a neurozobrazováním. Radionuklidová studie zkratu mozkomíšního moku (CSF) poskytuje jednoduchou, účinnou metodu hodnocení průchodnosti zkratu CSF s nízkou dávkou záření. Při nesouladu mezi neurologickým vyšetřením a zobrazením může být užitečná další radionuklidová shuntografie. Účelem studie bylo analyzovat v zobrazovacích nálezech a klinické interpretaci různé výsledky shuntografie a určit použitelnost shuntografie u pacientů s podezřením na selhání shuntu.
Materiály a metody: Řešitelé zahrnují všechny radionuklidové shuntografické testy s použitím (99m)technecium-technecistanu (DTPA) provedené v období od srpna 2005 do prosince 2015 na našem pracovišti. Při vyšetřeních nebyly zaznamenány žádné komplikace ani nepohodlí. Výsledky shuntografie byly hodnoceny vizuálně a kvalitativně a korelovaly s klinickým sledováním. Testy byly interpretovány jako normální a abnormální, včetně kompletní distální obstrukce, částečné distální obstrukce nebo různé. Klinické výsledky do 30 dnů byly definovány na základě následné potřeby revize, reimplantace nebo úpravy shuntu. Poté vyšetřovatelé vypočítali citlivost (Se), specificitu (Sp), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a celkovou přesnost. Vyšetřovatelé by také určili korelaci s operačními nálezy a hodnocením radionuklidové shuntografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny radionuklidové shuntografické testy s použitím (99m)technecistanu-technecistanu (DTPA) provedené v období od srpna 2005 do prosince 2015 na oddělení nukleární medicíny v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek
Časové okno: 30 dní po radionuklidové shuntografii
|
následná potřeba revize, reimplantace nebo úpravy tlaku shuntu.
|
30 dní po radionuklidové shuntografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgické nálezy
Časové okno: 30 dní po radionuklidové shuntografii
|
nálezy (obstrukce nebo ne) zaznamenané při operaci
|
30 dní po radionuklidové shuntografii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 dní po radionuklidové shuntografii
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
30 dní po radionuklidové shuntografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Szu-Ying Tsai, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 105026-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .