- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02894216
Laadullinen radionuklidisuntografia aikuispotilaille, joilla epäillään V-P-shuntin toimintahäiriötä
Radionuklidisuntografian kliininen arvo kvalitatiivisilla menetelmillä hydrokefaalisilla aikuispotilailla, joilla epäillään kammio-operitoneaalisen shuntin toimintahäiriötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Aivo-selkäydinnesteen ventriculoperitoneaalisia (V-P) shuntteja käytetään usein vesipään hoidossa. Shunttien aiheuttamat komplikaatiot eivät ole harvinaisia, ja niihin voi liittyä erilaisia merkkejä ja oireita, jotka voidaan arvioida kliinisellä tutkimuksella ja hermokuvauksella. Radionuklidien aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttitutkimus tarjoaa yksinkertaisen, tehokkaan ja alhaisen säteilyannoksen menetelmän aivo-selkäydinnesteen ohituskyvyn arvioimiseksi. Jos neurologisen tutkimuksen ja kuvantamisen välillä on ero, ylimääräinen radionuklidisuntografia voi olla hyödyllinen. Tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida erilaisten shuntografiatulosten kuvantamislöydöksissä ja kliinisessä tulkinnassa sekä määrittää shuntografian soveltuvuus potilaille, joilla epäillään shunttien toimintahäiriötä.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkijat sisältävät kaikki osastollamme elokuun 2005 ja joulukuun 2015 välisenä aikana tehdyt radionuklidien shuntografiset testit, joissa käytettiin (99m)teknetiumperteknetaattia (DTPA). Mitään komplikaatioita tai epämukavuutta tutkimuksissa ei havaittu. Shuntografian tulokset arvioitiin visuaalisesti ja laadullisesti, ja ne korreloivat kliinisen seurannan kanssa. Testit tulkittiin normaaleiksi ja epänormaaleiksi, mukaan lukien täydellinen distaalinen tukkeuma, osittainen distaalinen tukkeuma tai sekalainen. Kliiniset tulokset 30 päivän sisällä määriteltiin myöhempien tarkistus-, uudelleenistutus- tai shunttipaineen säätötarpeiden perusteella. Sitten tutkijat laskivat herkkyyden (Se), spesifisyyden (Sp), positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja kokonaistarkkuuden. Tutkijat määrittäisivät myös korrelaation operatiivisten löydösten ja radionuklidisuntografian arvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki radionuklidien shuntografiset testit, joissa käytettiin (99m)teknetiumperteknetaattia (DTPA) elokuun 2005 ja joulukuun 2015 välisenä aikana Far Eastern Memorial Hospitalin isotooppilääketieteen osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- alle 21-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää radionuklidisuntografian jälkeen
|
myöhempi tarve tarkistaa, istuttaa uudelleen tai säätää shunttipainetta.
|
30 päivää radionuklidisuntografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset löydökset
Aikaikkuna: 30 päivää radionuklidisuntografian jälkeen
|
leikkauksen havaitsemat löydökset (tukos tai ei).
|
30 päivää radionuklidisuntografian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – Hoitoon liittyvien haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää radionuklidisuntografian jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
30 päivää radionuklidisuntografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Szu-Ying Tsai, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105026-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .