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Qualitative Radionuklid-Shuntographie bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf V-P-Shunt-Fehlfunktion

10. Mai 2017 aktualisiert von: Szu-Ying Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Klinischer Wert der Radionuklid-Shuntographie nach qualitativen Methoden bei erwachsenen Patienten mit Hydrozephalus und vermuteter Fehlfunktion des ventrikuloperitonealen Shunts

Die Ermittler überprüften nachträglich alle Radionuklid-Shuntographie-Tests mit (99m)Technetiumpertechnetat (DTPA), die zwischen August 2005 und Dezember 2015 in der nuklearmedizinischen Abteilung des Far Eastern Memorial Hospital durchgeführt wurden. Die Ergebnisse der Shuntographie wurden visuell und qualitativ ausgewertet und mit der klinischen Nachsorge korreliert. Die Tests wurden als normal und anormal interpretiert, einschließlich vollständiger distaler Obstruktion, partieller distaler Obstruktion oder Sonstiges. Klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen wurden basierend auf der anschließenden Notwendigkeit einer Revision, Reimplantation oder Anpassung des Shuntdrucks definiert. Dann berechneten die Forscher die Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Gesamtgenauigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Ventrikuloperitoneale (V-P) Shunts mit Liquor cerebrospinalis werden häufig bei der Behandlung des Hydrozephalus eingesetzt. Komplikationen durch Shunts sind nicht ungewöhnlich und können eine Vielzahl von Anzeichen und Symptomen aufweisen, die durch klinische Untersuchung und Neuro-Bildgebung beurteilt werden könnten. Die Radionuklid-Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Shunt-Studie bietet eine einfache, effektive Methode mit niedriger Strahlendosis zur Beurteilung der CSF-Shunt-Durchgängigkeit. Bei einer Diskrepanz zwischen neurologischer Untersuchung und Bildgebung kann eine zusätzliche Radionuklid-Shuntographie hilfreich sein. Ziel der Studie war es, eine Vielzahl von Shuntographie-Ergebnissen in den bildgebenden Befunden und der klinischen Interpretation zu analysieren und die Anwendbarkeit der Shuntographie bei Patienten mit Verdacht auf Shunt-Fehlfunktion zu bestimmen.

Material und Methoden: Die Untersucher schließen alle Radionuklid-Shuntographie-Tests mit (99m)Technetium-Pertechnetat (DTPA) ein, die zwischen August 2005 und Dezember 2015 in unserer Abteilung durchgeführt wurden. Bei den Untersuchungen wurden keine Komplikationen oder Beschwerden festgestellt. Die Ergebnisse der Shuntographie wurden visuell und qualitativ ausgewertet und mit der klinischen Nachsorge korreliert. Die Tests wurden als normal und anormal interpretiert, einschließlich vollständiger distaler Obstruktion, partieller distaler Obstruktion oder Sonstiges. Klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen wurden basierend auf der anschließenden Notwendigkeit einer Revision, Reimplantation oder Anpassung des Shuntdrucks definiert. Dann berechneten die Forscher die Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Gesamtgenauigkeit. Die Ermittler würden auch die Korrelation mit den Operationsbefunden und der Beurteilung der Radionuklid-Shuntographie bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Untersuchern zählen alle Radionuklid-Shuntographie-Tests mit (99m)Technetium-Pertechnetat (DTPA), die zwischen August 2005 und Dezember 2015 in unserer Abteilung durchgeführt wurden. Bei den Untersuchungen wurden keine Komplikationen oder Beschwerden festgestellt. Die Ergebnisse der Shuntographie wurden visuell und qualitativ ausgewertet und mit der klinischen Nachsorge korreliert. Die Tests wurden als normal und anormal interpretiert, einschließlich vollständiger distaler Obstruktion, partieller distaler Obstruktion oder Sonstiges. Klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen wurden basierend auf der anschließenden Notwendigkeit einer Revision, Reimplantation oder Anpassung des Shuntdrucks definiert. Dann berechneten die Forscher die Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Gesamtgenauigkeit. Die Ermittler würden auch die Korrelation mit den Operationsbefunden und der Beurteilung der Radionuklid-Shuntographie bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Radionuklid-Shuntographie-Tests mit (99m)Technetium-Pertechnetat (DTPA) wurden zwischen August 2005 und Dezember 2015 in der nuklearmedizinischen Abteilung des Far Eastern Memorial Hospital durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
nachträgliche Notwendigkeit einer Revision, Reimplantation oder Anpassung des Shuntdrucks.
30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Befunde
Zeitfenster: 30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
Befunde (Obstruktion oder nicht), die durch eine Operation festgestellt wurden
30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Szu-Ying Tsai, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105026-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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