- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894216
Qualitative Radionuklid-Shuntographie bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf V-P-Shunt-Fehlfunktion
Klinischer Wert der Radionuklid-Shuntographie nach qualitativen Methoden bei erwachsenen Patienten mit Hydrozephalus und vermuteter Fehlfunktion des ventrikuloperitonealen Shunts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Ventrikuloperitoneale (V-P) Shunts mit Liquor cerebrospinalis werden häufig bei der Behandlung des Hydrozephalus eingesetzt. Komplikationen durch Shunts sind nicht ungewöhnlich und können eine Vielzahl von Anzeichen und Symptomen aufweisen, die durch klinische Untersuchung und Neuro-Bildgebung beurteilt werden könnten. Die Radionuklid-Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Shunt-Studie bietet eine einfache, effektive Methode mit niedriger Strahlendosis zur Beurteilung der CSF-Shunt-Durchgängigkeit. Bei einer Diskrepanz zwischen neurologischer Untersuchung und Bildgebung kann eine zusätzliche Radionuklid-Shuntographie hilfreich sein. Ziel der Studie war es, eine Vielzahl von Shuntographie-Ergebnissen in den bildgebenden Befunden und der klinischen Interpretation zu analysieren und die Anwendbarkeit der Shuntographie bei Patienten mit Verdacht auf Shunt-Fehlfunktion zu bestimmen.
Material und Methoden: Die Untersucher schließen alle Radionuklid-Shuntographie-Tests mit (99m)Technetium-Pertechnetat (DTPA) ein, die zwischen August 2005 und Dezember 2015 in unserer Abteilung durchgeführt wurden. Bei den Untersuchungen wurden keine Komplikationen oder Beschwerden festgestellt. Die Ergebnisse der Shuntographie wurden visuell und qualitativ ausgewertet und mit der klinischen Nachsorge korreliert. Die Tests wurden als normal und anormal interpretiert, einschließlich vollständiger distaler Obstruktion, partieller distaler Obstruktion oder Sonstiges. Klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen wurden basierend auf der anschließenden Notwendigkeit einer Revision, Reimplantation oder Anpassung des Shuntdrucks definiert. Dann berechneten die Forscher die Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Gesamtgenauigkeit. Die Ermittler würden auch die Korrelation mit den Operationsbefunden und der Beurteilung der Radionuklid-Shuntographie bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Radionuklid-Shuntographie-Tests mit (99m)Technetium-Pertechnetat (DTPA) wurden zwischen August 2005 und Dezember 2015 in der nuklearmedizinischen Abteilung des Far Eastern Memorial Hospital durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 21 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
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nachträgliche Notwendigkeit einer Revision, Reimplantation oder Anpassung des Shuntdrucks.
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30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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chirurgische Befunde
Zeitfenster: 30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
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Befunde (Obstruktion oder nicht), die durch eine Operation festgestellt wurden
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30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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30 Tage nach der Radionuklid-Shuntographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Szu-Ying Tsai, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 105026-E
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